코골이에 대한 위약과 비교한 비강 윤활제의 효능 및 안전성 연구 (RONCO)
2022년 7월 18일 업데이트: Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A
코골이에 대한 비강 윤활제의 효능 및 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위한 중추, 이중 맹검, 평행, 무작위, 다기관, 우월성 임상 시험
중추적 임상 시험, 다기관 우월성, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 및 코골이에 코 윤활제 사용.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 수면 중 비인두와 입인두를 막고 있는 조직의 진동으로 인해 소음이 발생하는 특징을 가지는 코골이의 개선을 위해 고안되었다.
코골이를 호소하는 18세 이상의 남녀 모두 참가자에게 수행됩니다.
코골이 개선을 위한 비강 분무액 의료기기의 사용을 연구하는 근거는 인두 점막의 표면 장력이 기도 붕괴성을 결정하는 데 중요한 역할을 한다는 사실 때문입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S/A
- 전화번호: +55 11 45072111
- 이메일: juliana.augusto@brainfarma.ind.br
연구 장소
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São Paulo, 브라질
- 모병
- Núcleo Interdisciplinar Da Ciencia Do Sono
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연락하다:
- Geraldo Lorenzi Filho, Doctor
- 전화번호: +55 11 97319-3954
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 18세 이상 남녀 참가자;
- 베를린 설문지의 코골이 소음 영역에서 표준화된 기준을 통해 객관적으로 평가된 코골이 보고서;
제외 기준:
- 비강 윤활제 성분에 대한 알레르기 또는 과민증 병력;
- 비강 폐쇄 고정;
- 7일 미만 동안 활성이거나 존재하는 상기도 감염;
- 벤조디아제핀 및 수면 유도 약물 사용;
- 현재 또는 지난 6개월 이내에 모든 양식의 수면 무호흡증 치료 중;
- 간부전;
- 활동성 신생물성 질환;
- 수면다원검사에 의해 결정된 중증 수면 무호흡증(AHI > 30);
- 과도한 주간 졸음이 있는 중간 정도의 수면 무호흡증;
- 연구 포함 전 30일 이내에 주임 연구원의 재량에 따라 임상적으로 유의미한 질병 또는 수술;
- 화학적 의존 또는 알코올 남용의 병력;
- 프로토콜에서 허용되는 약물로 적절하게 조절되지 않는 한, 모든 신경학적 및 정신과적 질병 또는 중요한 실험실 소견이 존재합니다.
- SGOT, SGTP 또는 CPK의 실험실 테스트를 받은 환자는 연구 포함 시 정상 상한값의 최소 2배 증가했습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 희망하는 여성
- 경색 및 뇌졸중의 병력;
- 두개안면 기형;
- BMI > 35kg/m2;
- Biologix®에 의해 거주지에서 결정된 IDO ≥ 30 이벤트/h;
- COVID-19 증상이 있는 경우(발열, 감기, 후각 상실, 미각 상실, 마른 기침, 인후통, 설사, 호흡 곤란, 피로, 몸살 및 통증, 두통).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
코 윤활제 스프레이
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비강 스프레이 용액이 포함된 의료 기기는 30일 동안 1일 1회, 취침 전에 사용해야 합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 스프레이
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위약이 포함된 의료 기기는 30일 동안 취침 전 하루에 한 번 사용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교했을 때 코 윤활제의 코골이 개선 효과.
기간: 의료기기 사용 30일
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1차 종료점의 경우, 수면 중에 생성되는 소리와 동일한 연속 소음 수준 - LAeqT(등가-연속 음압 수준), 가중치에 주파수 필터 포함(소음 수준 측정기 - Fusion SLM®), 단위: dB(A) 평가됩니다.
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의료기기 사용 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면다원검사 중 코 윤활제가 코골이 감소에 미치는 영향
기간: 의료기기 사용 30일
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Fusion SLM® 사운드 레벨 미터로 평가된 최대 노이즈 피크(dB)로 표준화된 알고리즘을 통한 정성적 소음 평가 Biologix®를 통한 산소 측정 평가
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의료기기 사용 30일
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수면다원검사 중 코골이 감소에 대한 비강 윤활제
기간: 의료기기 사용 30일
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Fusion SLM® 사운드 레벨 미터로 평가되는 최대 소음 피크(dB)로 표준화된 알고리즘을 통한 정량적 소음 평가 Biologix®를 통한 산소 측정 평가
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의료기기 사용 30일
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파트너의 코골이 감소 인식
기간: 의료기기 사용 30일
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진료 중 질문
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의료기기 사용 30일
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수면다원검사에서 관찰된 무호흡에 대한 비강 윤활제의 효과
기간: 의료기기 사용 30일
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무호흡 및 저호흡 지수
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의료기기 사용 30일
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표준화된 주간 졸음 평가 설문지를 이용한 코 윤활제가 수면의 질에 미치는 영향
기간: 의료기기 사용 30일
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Epworth 졸음 척도(ESS)는 0에서 3까지의 척도로 졸음 가능성을 측정하며, 0은 가능성이 없으며 3은 좋은 가능성을 나타냅니다.
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의료기기 사용 30일
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표준화된 SAQLI(Sleep Apnea Quality Life Index) 설문지를 사용한 비강 윤활제가 수면의 질에 미치는 영향
기간: 의료기기 사용 30일
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의료기기 사용 30일
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Berlin Questionnaire / STOP-BANG Questionnaire를 이용한 코 윤활제가 수면의 질에 미치는 영향
기간: 의료기기 사용 30일
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의료기기 사용 30일
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Biologix®를 사용하여 거주지에서 산소 측정에 대한 비강 윤활제의 효과.
기간: 학습완료까지 평균 30일
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학습완료까지 평균 30일
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Biologix®를 사용한 거주지에서의 코 윤활제가 코골이 지수에 미치는 영향.
기간: 학습완료까지 평균 30일
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학습완료까지 평균 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각하고 심각하지 않은 부작용 및 임상 검사 결과에 대한 질문 또는 자발적인 보고를 통해 평가된 부작용 비율.
기간: 학습완료까지 평균 30일
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학습완료까지 평균 30일
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일반 참가자 복지.
기간: 학습완료까지 평균 30일
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진료 중 질문
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학습완료까지 평균 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Brainfarma Indústria Química Farmacêutica, Brainfarma Industria Química e Farmacêutica S/A
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 18일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .