健康な被験者における5-MeO-DMTによる単回漸増用量研究
2022年10月10日 更新者：Beckley Psytech Limited
健康な被験者における鼻腔内5-メトキシ-N、N-ジメチルトリプタミン（5-MeO-DMT）の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価するための、二重盲検、無作為化、フェーズ1、ファーストインヒューマン、単回漸増用量試験
この研究では、健康な被験者における5-MeO-DMTの安全性、忍容性、およびPKプロファイルを評価します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- King's College London
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
* 医療記録に基づく医学的に健康で、特定の評価を研究する
除外基準:
*薬物または薬物賦形剤に対する重度の副作用の存在または履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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プラセボの単回投与は鼻腔内に投与されます
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実験的：5-MeO-DMT アーム
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5-MeO-DMTの単回投与は鼻腔内投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療緊急AE（TEAES）を有する被験者の割合
時間枠：スクリーニングからフォローアップ訪問まで、最長 65 日間
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スクリーニングからフォローアップ訪問まで、最長 65 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（投与日）および2日目
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1日目（投与日）および2日目
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Cmax 到達時間 (tmax)
時間枠：1日目（投与日）および2日目
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1日目（投与日）および2日目
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血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：1日目（投与日）および2日目
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1日目（投与日）および2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月22日
一次修了 (実際)
2022年7月7日
研究の完了 (実際)
2022年7月7日
試験登録日
最初に提出
2021年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月27日
最初の投稿 (実際)
2021年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BPL-5MEO-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
英国の GDPR により、個々の参加者データは公開されません。
グループのデータは、研究の完了後に出版物に掲載されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。