Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat 5-MeO-DMT-vel egészséges alanyokon
2022. október 10. frissítette: Beckley Psytech Limited
Kettős vak, randomizált, 1. fázisú, első emberben végzett, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az intranazális 5-metoxi-N,N-dimetil-triptamin (5-MeO-DMT) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának értékelésére egészséges alanyokban
A vizsgálat az 5-MeO-DMT biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikai profilját fogja értékelni egészséges alanyokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- King's College London
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
* Orvosilag egészséges az orvosi feljegyzések és a tanulmányspecifikus értékelések alapján
Kizárási kritériumok:
* Bármely gyógyszerrel vagy gyógyszer segédanyagával szembeni súlyos mellékhatás jelenléte vagy kórtörténete
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo kar
|
Egyetlen adag placebót intranazálisan kell beadni
|
|
Kísérleti: 5-MeO-DMT kar
|
Az 5-MeO-DMT egyszeri adagját intranazálisan kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés előtt álló AE-ben (TEAES) szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: A szűréstől a nyomon követésig, akár 65 napig
|
A szűréstől a nyomon követésig, akár 65 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. nap (adagolási nap) és 2. nap
|
1. nap (adagolási nap) és 2. nap
|
|
A Cmax (tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. nap (adagolási nap) és 2. nap
|
1. nap (adagolási nap) és 2. nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 1. nap (adagolási nap) és 2. nap
|
1. nap (adagolási nap) és 2. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BPL-5MEO-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az Egyesült Királyság GDPR-ja miatt az egyes résztvevők adatait nem osztják meg nyilvánosan.
A csoport adatait a tanulmány befejezése után publikáljuk
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .