Studie jedné vzestupné dávky s 5-MeO-DMT u zdravých subjektů
10. října 2022 aktualizováno: Beckley Psytech Limited
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, fáze 1, první u člověka studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu intranazálního 5-methoxy-N,N-dimethyltryptaminu (5-MeO-DMT) u zdravých subjektů
Studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a PK profil 5-MeO-DMT u zdravých subjektů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- King's College London
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
23 let až 53 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
* Zdravotně zdravý na základě lékařských záznamů a studií specifických hodnocení
Kritéria vyloučení:
* Přítomnost nebo historie závažné nežádoucí reakce na jakýkoli lék nebo pomocnou látku léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno s placebem
|
Jedna dávka placeba bude podána intranazálně
|
|
Experimentální: 5-MeO-DMT rameno
|
Jedna dávka 5-MeO-DMT bude podána intranazálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAES)
Časové okno: Od screeningu až po následnou návštěvu, až 65 dní
|
Od screeningu až po následnou návštěvu, až 65 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 (den dávkování) a den 2
|
Den 1 (den dávkování) a den 2
|
|
Čas k dosažení Cmax (tmax)
Časové okno: Den 1 (den dávkování) a den 2
|
Den 1 (den dávkování) a den 2
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Časové okno: Den 1 (den dávkování) a den 2
|
Den 1 (den dávkování) a den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BPL-5MEO-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Vzhledem k GDPR ve Spojeném království nebudou údaje jednotlivých účastníků sdíleny veřejně.
Skupinová data budou zveřejněna po dokončení studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .