Estudio de dosis única ascendente con 5-MeO-DMT en sujetos sanos
10 de octubre de 2022 actualizado por: Beckley Psytech Limited
Un estudio doble ciego, aleatorizado, de fase 1, primero en humanos, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de la 5-metoxi-N,N-dimetiltriptamina (5-MeO-DMT) intranasal en sujetos sanos
El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de 5-MeO-DMT en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- King's College London
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
* Médicamente saludable basado en registros médicos y evaluaciones específicas del estudio
Criterio de exclusión:
* Presencia o antecedentes de reacción adversa grave a cualquier fármaco o excipiente del fármaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
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Se administrará una dosis única de placebo por vía intranasal.
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Experimental: Brazo 5-MeO-DMT
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Se administrará una dosis única de 5-MeO-DMT por vía intranasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos con EA emergentes del tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la visita de seguimiento, hasta 65 días
|
Desde la selección hasta la visita de seguimiento, hasta 65 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (día de dosificación) y Día 2
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Día 1 (día de dosificación) y Día 2
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Tiempo para alcanzar Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (día de dosificación) y Día 2
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Día 1 (día de dosificación) y Día 2
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 (día de dosificación) y Día 2
|
Día 1 (día de dosificación) y Día 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BPL-5MEO-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Debido al RGPD del Reino Unido, los datos individuales de los participantes no se compartirán públicamente.
Los datos del grupo se presentarán en la publicación después de la finalización del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .