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Einzelstudie mit aufsteigender Dosis mit 5-MeO-DMT bei gesunden Probanden

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Beckley Psytech Limited

Eine doppelblinde, randomisierte, Phase 1, First-in-Human-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von intranasalem 5-Methoxy-N,N-Dimethyltryptamin (5-MeO-DMT) bei gesunden Probanden

Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und das PK-Profil von 5-MeO-DMT bei gesunden Probanden bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

* Medizinisch gesund basierend auf Krankenakten und studienspezifischen Bewertungen

Ausschlusskriterien:

* Vorliegen oder Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen auf Arzneimittel oder Arzneimittelhilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Sonstiges: Placebo
Eine Einzeldosis Placebo wird intranasal verabreicht
Experimental: 5-MeO-DMT-Arm
Arzneimittel: 5-MeO-DMT
Eine Einzeldosis 5-MeO-DMT wird intranasal verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten UE (TEAES)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Folgebesuch, bis zu 65 Tage
Vom Screening bis zum Folgebesuch, bis zu 65 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 (Dosierungstag) und Tag 2
Tag 1 (Dosierungstag) und Tag 2
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Zeitfenster: Tag 1 (Dosierungstag) und Tag 2
Tag 1 (Dosierungstag) und Tag 2
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Tag 1 (Dosierungstag) und Tag 2
Tag 1 (Dosierungstag) und Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beckley Psytech Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPL-5MEO-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der UK GDPR werden einzelne Teilnehmerdaten nicht öffentlich geteilt. Die Gruppendaten werden nach Abschluss der Studie in der Veröffentlichung präsentiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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