在健康受试者中使用 5-MeO-DMT 进行单次递增剂量研究
2022年10月10日 更新者：Beckley Psytech Limited
一项双盲、随机、1 期、首次人体单剂量递增研究，以评估鼻内 5-甲氧基-N,N-二甲基色胺 (5-MeO-DMT) 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征
该研究将评估 5-MeO-DMT 在健康受试者中的安全性、耐受性和 PK 概况
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- King's College London
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
* 基于医疗记录和研究特定评估的健康状况
排除标准：
* 对任何药物或药物赋形剂存在或有严重不良反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂组
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单剂量的安慰剂将鼻内给药
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实验性的：5-MeO-DMT 臂
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将鼻内施用单剂量的 5-MeO-DMT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现治疗紧急 AE (TEAES) 的受试者百分比
大体时间：从筛查到随访，最多 65 天
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从筛查到随访，最多 65 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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峰值血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（给药日）和第 2 天
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第 1 天（给药日）和第 2 天
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达到 Cmax 的时间 (tmax)
大体时间：第 1 天（给药日）和第 2 天
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第 1 天（给药日）和第 2 天
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血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天（给药日）和第 2 天
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第 1 天（给药日）和第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月22日
初级完成 (实际的)
2022年7月7日
研究完成 (实际的)
2022年7月7日
研究注册日期
首次提交
2021年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月27日
首次发布 (实际的)
2021年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月10日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BPL-5MEO-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
根据英国 GDPR，个人参与者数据将不会公开共享。
小组数据将在研究完成后发表
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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