Onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis met 5-MeO-DMT bij gezonde proefpersonen
10 oktober 2022 bijgewerkt door: Beckley Psytech Limited
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, first-in-human, fase 1-studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en het farmacokinetische profiel van intranasaal 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamine (5-MeO-DMT) bij gezonde proefpersonen te evalueren
De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en het PK-profiel van 5-MeO-DMT bij gezonde proefpersonen evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's College London
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
* Medisch gezond op basis van medische dossiers en studiespecifieke beoordelingen
Uitsluitingscriteria:
* Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een geneesmiddel of hulpstof
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
|
Een enkele dosis placebo zal intranasaal worden toegediend
|
|
Experimenteel: 5-MeO-DMT-arm
|
Een enkele dosis 5-MeO-DMT wordt intranasaal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAES)
Tijdsspanne: Van screening tot en met het vervolgbezoek, tot 65 dagen
|
Van screening tot en met het vervolgbezoek, tot 65 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 (doseerdag) en Dag 2
|
Dag 1 (doseerdag) en Dag 2
|
|
Tijd om Cmax (tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 (doseerdag) en Dag 2
|
Dag 1 (doseerdag) en Dag 2
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Dag 1 (doseerdag) en Dag 2
|
Dag 1 (doseerdag) en Dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BPL-5MEO-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Vanwege de Britse AVG worden de gegevens van individuele deelnemers niet openbaar gedeeld.
Groepsgegevens zullen na voltooiing van de studie in een publicatie worden gepresenteerd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .