Studio a dose singola ascendente con 5-MeO-DMT in soggetti sani
10 ottobre 2022 aggiornato da: Beckley Psytech Limited
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, di fase 1, primo nell'uomo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico della 5-metossi-N,N-dimetiltriptamina intranasale (5-MeO-DMT) in soggetti sani
Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e il profilo PK di 5-MeO-DMT in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- King's College London
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
* Medico sano sulla base di cartelle cliniche e valutazioni specifiche dello studio
Criteri di esclusione:
* Presenza o anamnesi di reazioni avverse gravi a qualsiasi farmaco o eccipiente del farmaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Braccio placebo
|
Una singola dose di placebo verrà somministrata per via intranasale
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Sperimentale: Braccio 5-MeO-DMT
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Una singola dose di 5-MeO-DMT verrà somministrata per via intranasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti con AE emergenti dal trattamento (TEAES)
Lasso di tempo: Dallo screening alla visita di follow-up, fino a 65 giorni
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Dallo screening alla visita di follow-up, fino a 65 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di dosaggio) e Giorno 2
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Giorno 1 (giorno di dosaggio) e Giorno 2
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Tempo per raggiungere Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di dosaggio) e Giorno 2
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Giorno 1 (giorno di dosaggio) e Giorno 2
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno di dosaggio) e Giorno 2
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Giorno 1 (giorno di dosaggio) e Giorno 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BPL-5MEO-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
A causa del GDPR del Regno Unito, i dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi pubblicamente.
I dati del gruppo saranno presentati nella pubblicazione dopo il completamento dello studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .