Enstaka stigande dosstudie med 5-MeO-DMT hos friska försökspersoner
10 oktober 2022 uppdaterad av: Beckley Psytech Limited
En dubbelblind, randomiserad, fas 1, första-i-människa, enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska profilen för intranasal 5-metoxi-N,N-dimetyltryptamin (5-MeO-DMT) hos friska försökspersoner
Studien kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och PK-profil för 5-MeO-DMT hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- King's College London
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
* Medicinskt frisk baserat på journaler och studiespecifika bedömningar
Exklusions kriterier:
* Närvaro eller historia av allvarliga biverkningar av något läkemedel eller hjälpämne
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo arm
|
En engångsdos placebo kommer att administreras intranasalt
|
|
Experimentell: 5-MeO-DMT arm
|
En enkeldos av 5-MeO-DMT kommer att administreras intranasalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAES)
Tidsram: Från screening till uppföljningsbesöket, upp till 65 dagar
|
Från screening till uppföljningsbesöket, upp till 65 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 (doseringsdag) och dag 2
|
Dag 1 (doseringsdag) och dag 2
|
|
Tid att nå Cmax (tmax)
Tidsram: Dag 1 (doseringsdag) och dag 2
|
Dag 1 (doseringsdag) och dag 2
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan
Tidsram: Dag 1 (doseringsdag) och dag 2
|
Dag 1 (doseringsdag) och dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
2 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BPL-5MEO-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
På grund av Storbritanniens GDPR kommer uppgifter om enskilda deltagare inte att delas offentligt.
Gruppdata kommer att presenteras i publicering efter avslutad studie
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .