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Étude à dose unique croissante avec 5-MeO-DMT chez des sujets sains

10 octobre 2022 mis à jour par: Beckley Psytech Limited

Une étude à double insu, randomisée, de phase 1, première chez l'homme, à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de la 5-méthoxy-N,N-diméthyltryptamine intranasale (5-MeO-DMT) chez des sujets sains

L'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique du 5-MeO-DMT chez des sujets sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • King's College London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

* Médicalement en bonne santé sur la base des dossiers médicaux et des évaluations spécifiques à l'étude

Critère d'exclusion:

* Présence ou antécédents de réactions indésirables graves à tout médicament ou excipient médicamenteux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras placebo
Autre: Placebo
Une dose unique de placebo sera administrée par voie intranasale
Expérimental: Bras 5-MeO-DMT
Médicament: 5-MeO-DMT
Une dose unique de 5-MeO-DMT sera administrée par voie intranasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets présentant des EI apparus sous traitement (TEAES)
Délai: Du dépistage à la visite de suivi, jusqu'à 65 jours
Du dépistage à la visite de suivi, jusqu'à 65 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 (jour de dosage) et Jour 2
Jour 1 (jour de dosage) et Jour 2
Temps pour atteindre Cmax (tmax)
Délai: Jour 1 (jour de dosage) et Jour 2
Jour 1 (jour de dosage) et Jour 2
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
Délai: Jour 1 (jour de dosage) et Jour 2
Jour 1 (jour de dosage) et Jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beckley Psytech Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Première publication (Réel)

2 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPL-5MEO-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

En raison du RGPD du Royaume-Uni, les données individuelles des participants ne seront pas partagées publiquement. Les données du groupe seront présentées dans la publication après la fin de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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