Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej rosnącej dawki 5-MeO-DMT u zdrowych osób

10 października 2022 zaktualizowane przez: Beckley Psytech Limited

Podwójnie ślepe, randomizowane, pierwsze u ludzi, badanie z pojedynczą rosnącą dawką, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego donosowej 5-metoksy-N,N-dimetylotryptaminy (5-MeO-DMT) u zdrowych osób

Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i profil PK 5-MeO-DMT u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

* Zdrowy medycznie na podstawie dokumentacji medycznej i ocen specyficznych dla badań

Kryteria wyłączenia:

* Obecność lub historia ciężkich reakcji niepożądanych na jakikolwiek lek lub substancję pomocniczą leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię placebo
Inny: Placebo
Pojedyncza dawka placebo zostanie podana donosowo
Eksperymentalny: Ramię 5-MeO-DMT
Lek: 5-MeO-DMT
Pojedyncza dawka 5-MeO-DMT zostanie podana donosowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAES)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej, do 65 dni
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej, do 65 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień dawkowania) i Dzień 2
Dzień 1 (dzień dawkowania) i Dzień 2
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień dawkowania) i Dzień 2
Dzień 1 (dzień dawkowania) i Dzień 2
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień dawkowania) i Dzień 2
Dzień 1 (dzień dawkowania) i Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beckley Psytech Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPL-5MEO-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ze względu na brytyjskie RODO dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane publicznie. Dane grupowe zostaną przedstawione w publikacji po zakończeniu badań

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj