Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt stigende dosestudie med 5-MeO-DMT hos friske personer

10. oktober 2022 oppdatert av: Beckley Psytech Limited

En dobbeltblind, randomisert, fase 1, første-i-menneskelig, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetisk profil av intranasal 5-metoksy-N,N-dimetyltryptamin (5-MeO-DMT) hos friske personer

Studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet og PK-profil for 5-MeO-DMT hos friske personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

* Medisinsk sunn basert på journaler og studiespesifikke vurderinger

Ekskluderingskriterier:

* Tilstedeværelse eller historie med alvorlige bivirkninger på ethvert medikament eller hjelpestoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Annen: Placebo
En enkelt dose placebo vil bli administrert intranasalt
Eksperimentell: 5-MeO-DMT arm
Legemiddel: 5-MeO-DMT
En enkelt dose 5-MeO-DMT vil bli administrert intranasalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med behandlingsfremkommende AE ​​(TEAES)
Tidsramme: Fra screening til oppfølgingsbesøket, opptil 65 dager
Fra screening til oppfølgingsbesøket, opptil 65 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (doseringsdag) og dag 2
Dag 1 (doseringsdag) og dag 2
Tid for å nå Cmax (tmax)
Tidsramme: Dag 1 (doseringsdag) og dag 2
Dag 1 (doseringsdag) og dag 2
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Dag 1 (doseringsdag) og dag 2
Dag 1 (doseringsdag) og dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beckley Psytech Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BPL-5MEO-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

På grunn av Storbritannias GDPR vil ikke individuelle deltakerdata bli delt offentlig. Gruppedata vil bli presentert i publisering etter endt studie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere