Estudo de Dose Ascendente Única com 5-MeO-DMT em Indivíduos Saudáveis
10 de outubro de 2022 atualizado por: Beckley Psytech Limited
Um estudo duplo-cego, randomizado, de fase 1, primeiro em humanos, de dose única ascendente para avaliar a segurança, a tolerabilidade e o perfil farmacocinético da 5-metoxi-N,N-dimetiltriptamina (5-MeO-DMT) intranasal em indivíduos saudáveis
O estudo avaliará a segurança, a tolerabilidade e o perfil farmacocinético do 5-MeO-DMT em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
London, Reino Unido
- King's College London
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
* Clinicamente saudável com base em registros médicos e avaliações específicas do estudo
Critério de exclusão:
* Presença ou história de reação adversa grave a qualquer medicamento ou excipiente de medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Braço placebo
|
Uma dose única de placebo será administrada por via intranasal
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|
Experimental: Braço 5-MeO-DMT
|
Uma dose única de 5-MeO-DMT será administrada por via intranasal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com EAs emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Da triagem até a visita de acompanhamento, até 65 dias
|
Da triagem até a visita de acompanhamento, até 65 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 (dia de dosagem) e Dia 2
|
Dia 1 (dia de dosagem) e Dia 2
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Tempo para atingir Cmax (tmax)
Prazo: Dia 1 (dia de dosagem) e Dia 2
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Dia 1 (dia de dosagem) e Dia 2
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
Prazo: Dia 1 (dia de dosagem) e Dia 2
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Dia 1 (dia de dosagem) e Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BPL-5MEO-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Devido ao GDPR do Reino Unido, os dados individuais dos participantes não serão compartilhados publicamente.
Os dados do grupo serão apresentados na publicação após a conclusão do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .