Исследование однократной возрастающей дозы 5-MeO-DMT у здоровых субъектов
10 октября 2022 г. обновлено: Beckley Psytech Limited
Двойное слепое, рандомизированное, фаза 1, первое у человека исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля интраназального 5-метокси-N,N-диметилтриптамина (5-MeO-DMT) у здоровых субъектов
В исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетический профиль 5-MeO-DMT у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- King's College London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
* Здоров с медицинской точки зрения на основании медицинских записей и конкретных оценок исследований
Критерий исключения:
* Наличие или наличие в анамнезе тяжелой нежелательной реакции на любое лекарственное средство или вспомогательное вещество лекарственного средства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
Однократная доза плацебо будет вводиться интраназально.
|
|
Экспериментальный: Рука 5-MeO-DMT
|
Однократная доза 5-MeO-DMT будет вводиться интраназально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов с возникшими после лечения НЯ (TEAES)
Временное ограничение: От скрининга до последующего визита, до 65 дней
|
От скрининга до последующего визита, до 65 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 (день дозирования) и День 2
|
День 1 (день дозирования) и День 2
|
|
Время достижения Cmax (tmax)
Временное ограничение: День 1 (день дозирования) и День 2
|
День 1 (день дозирования) и День 2
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
Временное ограничение: День 1 (день дозирования) и День 2
|
День 1 (день дозирования) и День 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BPL-5MEO-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
В соответствии с GDPR Великобритании данные отдельных участников не будут публиковаться.
Данные группы будут представлены в публикации после завершения исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .