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건강한 피험자에서 5-MeO-DMT를 사용한 단일 상승 용량 연구

2022년 10월 10일 업데이트: Beckley Psytech Limited

건강한 피험자에서 비강내 5-메톡시-N,N-디메틸트립타민(5-MeO-DMT)의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위, 1상, 인간 최초, 단일 상승 용량 연구

이 연구는 건강한 피험자에서 5-MeO-DMT의 안전성, 내약성 및 PK 프로파일을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • King's College London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

* 의료 기록 및 연구 특정 평가를 기반으로 의학적으로 건강한

제외 기준:

* 약물 또는 약물 부형제에 대한 심각한 부작용의 존재 또는 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약군
다른: 위약
단일 용량의 위약이 비강으로 투여됩니다.
실험적: 5-MeO-DMT 암
의약품: 5-MeO-DMT
5-MeO-DMT의 단일 용량은 비강으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 응급 AE(TEAES)가 있는 피험자의 백분율
기간: 스크리닝부터 후속 방문까지 최대 65일
스크리닝부터 후속 방문까지 최대 65일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일(투약일) 및 2일
1일(투약일) 및 2일
Cmax 도달 시간(tmax)
기간: 1일(투약일) 및 2일
1일(투약일) 및 2일
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일(투약일) 및 2일
1일(투약일) 및 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beckley Psytech Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BPL-5MEO-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

영국 GDPR로 인해 개별 참가자 데이터는 공개적으로 공유되지 않습니다. 그룹 데이터는 연구 완료 후 간행물에 표시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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