WARRIOR CCTA 分析のための補助研究
2026年3月17日 更新者：Damini Dey、Cedars-Sinai Medical Center
非閉塞性CADの女性における連続冠動脈CTAによる定量化された冠動脈プラーク成分に対する集中治療の効果
この研究では、冠状動脈コンピュータ断層撮影血管造影法（CTA）を使用したプラークの定量的特徴付けを使用して、集中的な薬物療法を受けた女性は、通常の治療を受けている女性と比較してコレステロールプラークの量と種類が大幅に減少しているかどうかを判断します。これにより、臨床症状に有益な変化がもたらされます。
この研究は、非閉塞性プラークを持つ女性に集中的な薬物療法がどのように臨床的利益をもたらすかについての理解を提供するでしょう。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、WARRIOR試験（NCT03417388）の補助サブスタディであり、集中的なスタチン/ACE-I（またはARB）/アスピリン治療戦略（IMT）と一次予防危険因子療法治療を評価するマルチサイトのPROBEデザインです。非閉塞性CAD（直径の縮小が50％未満）の症候性（慢性狭心症または同等の）女性4,422人を対象とした戦略（UC）。
この補助的なサブ研究では、各治療群 (IMT 対 UC) から 200 人の患者を含む 400 人の患者が WARRIOR 試験から募集されます。 このコホートのうち、治療グループあたり 150 人の患者のうち、最も多くが WARRIOR プロトコルに準拠している患者は、3 年の終わりに CTA を受けます。プラークの変化と PCAT 特性が定量化されます。
主な目的は次のとおりです。
- IMTとUCで治療を受けたWARRIOR女性のCTAを使用して、冠状動脈プラークの特徴の変化とその血行力学的重要性を比較する。
- アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）および/またはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）と併用したスタチンによるIMT治療を受けたWARRIOR女性のPCATにおけるプラーク炎症関連特性の変化とUCを比較する。
- IMTおよびUCでランダム化されたWARRIOR女性におけるプラーク量およびプラーク組成、CT流量予備力、およびPCAT密度の変化を狭心症スコア（シアトル狭心症質問票[SAQ]）の変化に関連付ける。
分析されるデータには、ベースラインおよび 3 年目のフォローアップ時の CT 血管造影スキャン、および対応する研究データおよび臨床検査 (例: hsCRP);加えて、現在の補助研究に関連する主要な WARRIOR 研究からの選択されたデータ。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
191
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この補助的なサブ研究には、WARRIOR試験の一環としてベースラインCTAを受けたWARRIOR患者グループ（女性4,422人）から400人の患者が参加します。
このグループの中から、治療グループで推奨されている通常の治療（UC）と比較して、薬物療法（アスピリン、スタチン、アンジオテンシン変換酵素阻害剤および/またはアンジオテンシン受容体拮抗薬による集中薬物療法（IMT））に最も従順な患者300人が以下の治療を受けることになります。 -アップ冠動脈CTA。
説明
包含基準:
- WARRIOR試験の対象基準に加えて、以下の基準を満たす女性のみが、スクリーニングおよび登録と同じ施設で最終CTAを受けます。
- 優れたまたは良好な画質の初期 CTA - アテローム性動脈硬化プラークを明確に識別できる画像として定義されます。 予備評価に基づいて、研究の 90% が含まれると予想されます。
- NCP 容積 ≥ 200mm3 の測定可能なプラーク。重大なプラークのない女性は追加の放射線照射を受けず、プラーク量とプラーク組成の測定可能な変化を検出できます。
除外基準:
- 親の WARRIOR 試験の除外基準に加えて、主な除外基準は次のとおりです。
- IMTでは非アドヒアランス。 親トライアルには、すでに遵守不遵守の権限が与えられています。 私たちの補助的試験では、IMT または UC を遵守していない可能性のあるさらに 30% を最終分析から除外することを組み込みました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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プラークの定量的特徴付けを伴う CT 冠動脈造影図
WARRIOR試験の集中治療[IMT]グループの参加者(102名)と通常治療[UC]グループの参加者(102名)は、3年目のフォローアップ来院時にCTAを受ける(無作為化から早ければ2年かかる場合もある)。それぞれの登録学習サイト。
プラーク分析の定量的特徴付けは、Autoplaque プラーク分析ソフトウェアを使用して Cedars-Sinai Medical Center で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アテローム性動脈硬化性プラーク負荷および非石灰化プラーク組成の変化
時間枠：3年
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Autoplaque プラーク解析ソフトウェアを使用したアテローム硬化性プラーク量 (%) および非石灰化プラーク組成 (%) の変化
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3年
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冠状動脈プラーク炎症の変化（冠状動脈周囲脂肪組織のCT減衰として測定）
時間枠：3年
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Autoplaque プラーク解析ソフトウェアによる冠動脈周囲脂肪組織 (PCAT) 密度の変化 (PCAT の CT 減衰、ハウンズフィールド単位)
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3年
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Seattle Angina Questionnaire (SAQ) によって評価された狭心症スコアの変化
時間枠：3年
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Seattle Angina Questionnaire (SAQ) によって定量化された狭心症スコアの変化
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Damini Dey, PhD、Cedars-Sinai Medical Center
- 主任研究者：Balaji Tamarappoo, MD、Indiana University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2025年5月2日
研究の完了 (実際)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月1日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。