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WARRIOR-Zusatzstudie zur CCTA-Analyse

17. März 2026 aktualisiert von: Damini Dey, Cedars-Sinai Medical Center

Auswirkung einer intensivmedizinischen Behandlung auf quantifizierte Plaquekomponenten der Koronararterien mit serieller Koronar-CTA bei Frauen mit nichtobstruktiver CAD

In dieser Studie wird die quantitative Charakterisierung von Plaque mittels Koronar-Computertomographie-Angiographie (CTA) verwendet, um festzustellen, ob Frauen, die mit einer intensivmedizinischen Therapie behandelt wurden, im Vergleich zu Frauen, die die übliche Pflege erhalten, eine stärkere Verringerung der Menge und Art von Cholesterin-Plaque aufweisen und ob Dies führt zu vorteilhaften Veränderungen der klinischen Symptome. Die Studie wird ein Verständnis dafür liefern, wie eine intensive medizinische Therapie bei Frauen mit nicht obstruktiver Plaque einen klinischen Nutzen bringt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine ergänzende Teilstudie der WARRIOR-Studie (NCT03417388), einem PROBE-Design mit mehreren Standorten, das eine intensive Behandlungsstrategie mit Statin/ACE-I (oder ARB)/Aspirin (IMT) im Vergleich zur primären Präventions-Risikofaktor-Therapie evaluiert Strategie (UC) bei 4.422 symptomatischen (chronische Angina pectoris oder Äquivalent) Frauen mit nicht-obstruktiver CAD (<50 % Durchmesserverengung).

In dieser ergänzenden Teilstudie werden 400 Patienten aus der WARRIOR-Studie rekrutiert, davon 200 Patienten aus jeder der Behandlungsgruppen (IMT vs. UC). Aus dieser Kohorte werden 150 Patienten pro Behandlungsgruppe, die am meisten dem WARRIOR-Protokoll entsprechen, nach Ablauf von 3 Jahren einer CTA unterzogen; mit quantifizierten Veränderungen der Plaque- und PCAT-Eigenschaften.

Die Hauptziele sind wie folgt:

  1. Vergleich der Veränderungen der koronaren Plaque-Eigenschaften und ihrer hämodynamischen Bedeutung mittels CTA bei WARRIOR-Frauen, die mit IMT vs. UC behandelt wurden;
  2. Vergleich der Veränderungen der Plaque-Entzündungsmerkmale bei PCAT bei WARRIOR-Frauen, die mit IMT mit Statin in Kombination mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) und/oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARB) behandelt wurden, mit UC;
  3. Um die Plaquebelastung und die Plaquezusammensetzung, die CT-Flussreserve und die Änderungen der PCAT-Dichte mit den Änderungen des Angina-Scores (Seattle Angina Questionnaire [SAQ]) bei IMT- und UC-randomisierten WARRIOR-Frauen in Beziehung zu setzen.

Zu den zu analysierenden Daten gehören CT-Angiographie-Scans zu Studienbeginn und im dritten Jahr der Nachuntersuchung sowie entsprechende Studiendaten und Labortests (z. B. hsCRP); außerdem ausgewählte Daten aus der WARRIOR-Hauptstudie, die für die vorliegende Zusatzstudie relevant sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser ergänzenden Teilstudie werden 400 Patienten aus der WARRIOR-Patientengruppe (4422 Frauen) teilnehmen, die sich im Rahmen der WARRIOR-Studie einer Baseline-CTA unterzogen haben. Aus dieser Gruppe werden 300 Patienten, die sich am besten an das in ihren Behandlungsgruppen empfohlene Medikamentenschema (Intensivtherapie (IMT) mit Aspirin, Statin, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und/oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker) im Vergleich zur üblichen Pflege (UC) halten, einer Nachuntersuchung unterzogen -up Koronar-CTA.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zusätzlich zu den Einschlusskriterien der WARRIOR-Studie werden nur Frauen, die die folgenden Kriterien erfüllen, an denselben Standorten, an denen sie untersucht und eingeschrieben werden, einer abschließenden CTA unterzogen.
  • Erstes CTA mit ausgezeichneter oder guter Bildqualität – definiert als Bilder, auf denen wir die atherosklerotische Plaque deutlich identifizieren können. Basierend auf unserer vorläufigen Einschätzung gehen wir davon aus, dass 90 % der Studien eingeschlossen werden.
  • Messbare Plaque mit NCP-Volumen ≥ 200 mm3; Frauen ohne signifikante Plaque erhalten keine zusätzliche Strahlung und wir können messbare Veränderungen in der Plaquebelastung und Plaquezusammensetzung feststellen.

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzlich zu den Ausschlusskriterien der übergeordneten WARRIOR-Studie sind folgende wichtige Ausschlusskriterien:
  • Nichteinhaltung mit IMT. Der Elternversuch ist bereits wegen Nichteinhaltung zugelassen. In unserer Zusatzstudie haben wir aus der endgültigen Analyse einen Ausschluss von weiteren 30 % eingebaut, die sich möglicherweise nicht an die IMT oder UC halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CT-Koronar-Angiogramm mit quantitativer Charakterisierung von Plaque
Teilnehmer (102) aus der Gruppe Intensive Medical Therapy (IMT) und 102 aus der Gruppe Usual Care (UC) in der WARRIOR-Studie) werden bei der Nachuntersuchung im dritten Jahr (kann bereits 2 Jahre nach der Randomisierung erfolgen) einer CTA unterzogen jeweiligen Immatrikulationsstudienstandorte. Die quantitative Charakterisierung der Plaque-Analyse wird im Cedars-Sinai Medical Center mithilfe der Plaque-Analysesoftware Autoplaque durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der atherosklerotischen Plaquebelastung und der Zusammensetzung nicht verkalkter Plaques
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderung der atherosklerotischen Plaquebelastung (%) und der nicht verkalkten Plaquezusammensetzung (%) mithilfe der Plaque-Analysesoftware Autoplaque
3 Jahre
Veränderung der koronaren Plaque-Entzündung (gemessen als CT-Abschwächung des perikoronaren Fettgewebes)
Zeitfenster: 3 Jahre
Änderung der Dichte des perikoronaren Arterienfettgewebes (PCAT) (CT-Abschwächung von PCAT, in Hounsfield-Einheiten) durch die Plaque-Analysesoftware Autoplaque
3 Jahre
Änderung des Angina-Scores, ermittelt durch den Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Zeitfenster: 3 Jahre
Änderung des Angina-Scores, quantifiziert durch den Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Damini Dey, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Hauptermittler: Balaji Tamarappoo, MD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000896
  • 1R01HL151266 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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