Étude auxiliaire WARRIOR pour l'analyse CCTA
17 mars 2026 mis à jour par: Damini Dey, Cedars-Sinai Medical Center
Effet du traitement médical intensif sur les composants quantifiés de la plaque coronarienne avec CTA coronaire en série chez les femmes atteintes de coronaropathie non obstructive
Dans cette étude, la caractérisation quantitative de la plaque à l'aide d'une angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTA) sera utilisée pour déterminer si les femmes qui ont été traitées avec une thérapie médicale intensive ont une plus grande réduction de la quantité et du type de plaque de cholestérol par rapport aux femmes recevant des soins habituels et si il en résulte des changements bénéfiques dans les symptômes cliniques.
L'étude fournira une compréhension de la façon dont la thérapie médicale intensive fonctionne pour fournir un bénéfice clinique chez les femmes atteintes de plaque non obstructive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Il s'agit d'une sous-étude auxiliaire de l'essai WARRIOR (NCT03417388), une conception PROBE multisite, qui évaluera une stratégie de traitement intensif par statine/ACE-I (ou ARA)/aspirine (IMT) par rapport à un traitement de prévention primaire des facteurs de risque (UC) chez 4 422 femmes symptomatiques (angor chronique ou équivalent) atteintes de coronaropathie non obstructive (rétrécissement du diamètre < 50 %).
Dans cette sous-étude auxiliaire, 400 patients seront recrutés dans l'essai WARRIOR avec 200 patients de chacun des groupes de traitement (IMT vs UC). De cette cohorte, 150 patients par groupe de traitement, la plupart respectant le protocole WARRIOR subiront un CTA au bout de 3 ans ; avec des changements dans les caractéristiques de la plaque et du PCAT quantifiés.
Les principaux objectifs sont les suivants :
- Comparer les changements dans les caractéristiques de la plaque coronarienne et leur signification hémodynamique en utilisant le CTA chez les femmes WARRIOR traitées par IMT vs UC ;
- Comparer les modifications des caractéristiques liées à l'inflammation de la plaque dans le PCAT chez les femmes WARRIOR traitées par IMT avec une statine en association avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) et/ou des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARB) par rapport à la CU ;
- Relier la charge de plaque et la composition de la plaque, la réserve de débit CT et les changements de densité PCAT aux changements du score d'angine (Seattle Angina Questionnaire [SAQ]) chez les femmes WARRIOR randomisées IMT et UC.
Les données à analyser comprennent les tomodensitogrammes au départ et le suivi de l'année 3, ainsi que les données d'étude et les tests de laboratoire correspondants (par ex. hsCRP); ainsi que des données sélectionnées de l'étude principale WARRIOR qui sont pertinentes pour la présente étude auxiliaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
191
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette sous-étude auxiliaire attirera 400 patientes du groupe de patients WARRIOR (4 422 femmes), qui ont subi une angioscanner dans le cadre de l'essai WARRIOR.
Dans ce groupe, les 300 patients les plus conformes au schéma thérapeutique (thérapie médicale intensive (IMT) avec aspirine, statine, inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et/ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine) par rapport aux soins habituels (CU) recommandés dans leurs groupes de traitement feront l'objet d'un suivi -up CTA coronaire.
La description
Critère d'intégration:
- En plus des critères d'inclusion de l'essai WARRIOR, seules les femmes qui répondent aux critères suivants subiront un CTA final dans les mêmes sites où elles sont dépistées et inscrites.
- CTA initial avec une qualité d'image excellente ou bonne, définie comme des images où nous sommes en mesure d'identifier clairement la plaque d'athérosclérose. Sur la base de notre évaluation préliminaire, nous nous attendons à ce que 90 % des études soient incluses.
- Plaque mesurable avec volume NCP ≥ 200 mm3 ; les femmes sans plaque importante ne recevront pas de rayonnement supplémentaire et nous pouvons détecter des changements mesurables dans la charge et la composition de la plaque.
Critère d'exclusion:
- En plus des critères d'exclusion de l'essai parent WARRIOR, les principaux critères d'exclusion sont :
- Non adhérent à l'IMT. L'essai parent est déjà alimenté en cas de non-observance. Dans notre essai auxiliaire, nous avons intégré une exclusion, de l'analyse finale, de 30 % supplémentaires qui peuvent être non adhérents à l'IMT ou à l'UC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Angiographie coronarienne CT avec caractérisation quantitative de la plaque
Les participants (102) en thérapie médicale intensive [IMT] et 102 du groupe Soins habituels [UC] dans l'essai WARRIOR) subiront une CTA lors de la visite de suivi de la troisième année (peut avoir lieu dès 2 ans après la randomisation) à leur sites d'étude d'inscription respectifs.
La caractérisation quantitative de l'analyse de la plaque sera effectuée au centre médical Cedars-Sinai à l'aide du logiciel d'analyse de plaque Autoplaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la charge de plaque athérosclérotique et de la composition de la plaque non calcifiée
Délai: 3 années
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Modification de la charge de plaque athérosclérotique (%) et de la composition de la plaque non calcifiée (%) à l'aide du logiciel d'analyse de plaque Autoplaque
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3 années
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Modification de l'inflammation de la plaque coronarienne (mesurée par l'atténuation CT du tissu adipeux péricoronaire)
Délai: 3 années
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Modification de la densité du tissu adipeux de l'artère péricoronaire (PCAT) (atténuation CT du PCAT, en unités Hounsfield) par le logiciel d'analyse de plaque Autoplaque
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3 années
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Changement du score d'angine évalué par le Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Délai: 3 années
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Changement du score d'angine de poitrine quantifié par le Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Damini Dey, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Chercheur principal: Balaji Tamarappoo, MD, Indiana University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2021
Première publication (Réel)
5 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000896
- 1R01HL151266 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .