Estudo Auxiliar WARRIOR para Análise CCTA
14 de julho de 2023 atualizado por: Damini Dey, Cedars-Sinai Medical Center
Efeito do tratamento médico intensivo em componentes quantificados da placa da artéria coronária com CTA coronária em série em mulheres com DAC não obstrutiva
Neste estudo, a caracterização quantitativa da placa usando angiotomografia computadorizada (CTA) coronariana será usada para determinar se as mulheres que foram tratadas com terapia médica intensiva têm uma redução maior na quantidade e tipo de placa de colesterol em comparação com as mulheres que receberam cuidados habituais e se isso resulta em mudanças benéficas nos sintomas clínicos.
O estudo fornecerá uma compreensão de como a terapia médica intensiva funciona para fornecer benefícios clínicos em mulheres com placa não obstrutiva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este é um subestudo auxiliar do WARRIOR Trial (NCT03417388), um design PROBE de vários locais, que avaliará uma estratégia de tratamento intensivo com estatina/ACE-I (ou BRA)/aspirina (IMT) versus tratamento com terapia de fator de risco de prevenção primária estratégia (UC) em 4.422 mulheres sintomáticas (angina crônica ou equivalente) com DAC não obstrutiva (<50% de estreitamento do diâmetro).
Neste subestudo auxiliar, 400 pacientes serão recrutados do estudo WARRIOR com 200 pacientes de cada um dos grupos de tratamento (IMT vs UC). Dessa coorte, 150 pacientes por grupo de tratamento, a maioria em conformidade com o protocolo WARRIOR, serão submetidos a uma CTA ao final de 3 anos; com alterações nas características da placa e do PCAT quantificadas.
Os principais objetivos são os seguintes:
- Comparar as mudanças nas características da placa coronária e seu significado hemodinâmico usando CTA em mulheres WARRIOR tratadas com IMT vs UC;
- Para comparar as alterações nas características relacionadas à inflamação da placa no PCAT em mulheres WARRIOR tratadas com IMT com estatina em combinação com medicamentos inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA) e/ou bloqueadores dos receptores da angiotensina (ARB) versus UC;
- Relacionar carga de placa e composição da placa, reserva de fluxo de TC e alterações de densidade de PCAT com alterações no escore de angina (Seattle Angina Questionnaire [SAQ]) em mulheres WARRIOR randomizadas por IMT e UC.
Os dados a serem analisados incluem exames de angiografia por TC na linha de base e acompanhamento do ano 3 e dados de estudo correspondentes e testes laboratoriais (por exemplo, hsCRP); além disso, dados selecionados do estudo principal do WARRIOR que são relevantes para o presente estudo auxiliar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
204
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Damini Dey, PhD
- Número de telefone: 310 423-1517
- E-mail: damini.dey@cshs.org
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contato:
- Damini Dey, PhD
- Número de telefone: 310-423-1517
- E-mail: damini.dey@cshs.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este subestudo auxiliar atrairá 400 pacientes do grupo de pacientes WARRIOR (4.422 mulheres), que foram submetidas a uma CTA basal como parte do estudo WARRIOR.
Deste grupo, 300 pacientes mais compatíveis com o regime de medicação (terapia médica intensiva (IMT) com aspirina, estatina, inibidor da enzima de conversão da angiotensina e/ou bloqueador do receptor da angiotensina) versus cuidados habituais (UC) recomendados em seus grupos de tratamento serão submetidos a um acompanhamento -up CTA coronária.
Descrição
Critério de inclusão:
- Além dos critérios de inclusão do estudo WARRIOR, somente as mulheres que atenderem aos critérios a seguir serão submetidas à CTA final nos mesmos locais onde foram rastreadas e inscritas.
- ATC inicial com qualidade de imagem excelente ou boa, definida como imagens em que conseguimos identificar claramente a placa aterosclerótica. Com base em nossa avaliação preliminar, esperamos que 90% dos estudos sejam incluídos.
- Placa mensurável com volume de NCP ≥ 200mm3; mulheres sem placa significativa não receberão radiação adicional, e podemos detectar mudanças mensuráveis na carga e na composição da placa.
Critério de exclusão:
- Além dos critérios de exclusão do estudo primário WARRIOR, os principais critérios de exclusão são:
- Não aderente ao IMT. O teste pai já está habilitado para não adesão. Em nosso estudo auxiliar, construímos uma exclusão, da análise final, de 30% adicionais que podem não aderir ao IMT ou UC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Angiotomografia coronária por TC com caracterização quantitativa da placa
Os participantes (103) da Terapia Médica Intensiva [IMT] e 103 do grupo de Cuidados Usuais [UC] no estudo WARRIOR) serão submetidos a CTA na visita de acompanhamento do Ano 3 (pode ser tão cedo quanto 2 anos) em sua respectiva inscrição locais de estudo.
A caracterização quantitativa da análise de placa será realizada no Cedars-Sinai Medical Center usando o software de análise de placa Autoplaque.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na carga da placa aterosclerótica e na composição da placa não calcificada
Prazo: 3 anos
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Mudança na carga da placa aterosclerótica (%) e na composição da placa não calcificada (%) usando o software de análise de placas Autoplaque
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3 anos
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Alteração na inflamação da placa coronária (medida como atenuação por TC do tecido adiposo pericoronário)
Prazo: 3 anos
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Alteração na densidade do tecido adiposo da artéria pericoronária (PCAT) (atenuação CT de PCAT, em Hounsfield Units) pelo software de análise de placas Autoplaque
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3 anos
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Alteração no escore de angina avaliada pelo Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Prazo: 3 anos
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Alteração no escore de angina quantificado pelo Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Damini Dey, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Investigador principal: Balaji Tamarappoo, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000896
- 1R01HL151266 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .