WARRIOR Hjælpeundersøgelse til CCTA-analyse
17. marts 2026 opdateret af: Damini Dey, Cedars-Sinai Medical Center
Effekt af intensiv medicinsk behandling på kvantificerede koronararterieplakkomponenter med seriel koronar CTA hos kvinder med ikke-obstruktiv CAD
I denne undersøgelse vil kvantitativ karakterisering af plak ved hjælp af koronar computertomografisk angiografi (CTA) blive brugt til at bestemme, om kvinder, der blev behandlet med intensiv medicinsk terapi, har en større reduktion i mængden og typen af kolesterolplak sammenlignet med kvinder, der modtager sædvanlig pleje, og hvis dette resulterer i gavnlige ændringer i kliniske symptomer.
Undersøgelsen vil give en forståelse af, hvordan intensiv medicinsk terapi virker ved at give kliniske fordele hos kvinder med ikke-obstruktiv plak.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Dette er en supplerende delundersøgelse af WARRIOR Trial (NCT03417388), et multi-site, PROBE design, der vil evaluere en intensiv statin/ACE-I (eller ARB)/aspirin behandlingsstrategi (IMT) versus primær forebyggende risikofaktor terapi behandling. strategi (UC) hos 4.422 symptomatiske (kronisk angina eller tilsvarende) kvinder med ikke-obstruktiv CAD (<50 % diameterindsnævring).
I denne supplerende delundersøgelse vil 400 patienter blive rekrutteret fra WARRIOR-studiet med 200 patienter fra hver af behandlingsgrupperne (IMT vs UC). Fra denne kohorte vil 150 patienter pr. behandlingsgruppe, de fleste i overensstemmelse med WARRIOR-protokollen, gennemgå en CTA efter 3 år; med ændringer i plak og PCAT-karakteristika kvantificeret.
Hovedmålene er som følger:
- At sammenligne ændringer i koronare plaque-karakteristika og deres hæmodynamiske betydning ved hjælp af CTA hos WARRIOR-kvinder behandlet med IMT vs. UC;
- At sammenligne ændringer i plaque-inflammationsrelaterede karakteristika i PCAT hos WARRIOR-kvinder behandlet med IMT med statin i kombination med angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI) og/eller angiotensinreceptorblokker (ARB) medicin vs. UC;
- At relatere plakbyrde og plaksammensætning, CT-flowreserve og PCAT-densitetsændringer til angina-score (Seattle Angina Questionnaire [SAQ]) ændringer hos IMT- og UC-randomiserede WARRIOR-kvinder.
Data, der skal analyseres, omfatter CT-angiografiscanninger ved baseline og år 3-opfølgning og tilsvarende undersøgelsesdata og laboratorietests (f. hsCRP); plus udvalgte data fra WARRIOR-hovedstudiet, der er relevante for nærværende supplerende undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
191
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette supplerende delstudie vil trække 400 patienter fra WARRIOR-patientgruppen (4422 kvinder), som har gennemgået en baseline CTA som en del af WARRIOR-studiet.
Fra denne gruppe vil 300 patienter, der er mest overensstemmende med medicinbehandlingen (intensiv medicinsk behandling (IMT) med aspirin, statin, angiotensinkonverterende enzymhæmmer og/eller angiotensinreceptorblokker) versus sædvanlig pleje (UC) anbefalet i deres behandlingsgrupper gennemgå en opfølgning -op koronar CTA.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ud over inklusionskriterierne for WARRIOR-forsøget vil kun kvinder, der opfylder følgende kriterier, gennemgå den endelige CTA på de samme steder, hvor de er screenet og tilmeldt.
- Initial CTA med fremragende eller god billedkvalitet defineret som billeder, hvor vi tydeligt er i stand til at identificere den aterosklerotiske plak. Baseret på vores foreløbige vurdering forventer vi, at 90 % af undersøgelserne er inkluderet.
- Målbar plak med NCP-volumen ≥ 200mm3; kvinder uden signifikant plak vil ikke modtage yderligere stråling, og vi kan påvise målbare ændringer i plakbelastning og plaksammensætning.
Ekskluderingskriterier:
- Ud over udelukkelseskriterierne for forældre-WARRIOR-forsøget er nøgleeksklusionskriterierne:
- Ikke overholdt med IMT. Forældreprøven er allerede aktiveret for manglende overholdelse. I vores supplerende forsøg har vi indbygget en udelukkelse fra den endelige analyse af yderligere 30 %, som muligvis ikke følger IMT eller UC.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
CT koronar angiogram med kvantitativ karakterisering af plak
Deltagere (102) fra Intensiv Medical Therapy [IMT] og 102 fra Usual Care [UC]-gruppen i WARRIOR-forsøget) vil gennemgå CTA ved år 3 opfølgningsbesøg (kan være så tidligt som 2 år fra randomisering) ved deres respektive tilmeldingsstudiesteder.
Kvantitativ karakterisering af plakanalyse vil blive udført på Cedars-Sinai Medical Center ved hjælp af Autoplaque-plakanalysesoftware.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aterosklerotisk plakbyrde og ikke-forkalket plaksammensætning
Tidsramme: 3 år
|
Ændring i aterosklerotisk plak-byrde (%) og ikke-kalcificeret plak-sammensætning (%) ved hjælp af autoplaque-plakanalysesoftware
|
3 år
|
|
Ændring i koronar plaque-inflammation (målt som CT-dæmpning af perikoronar fedtvæv)
Tidsramme: 3 år
|
Ændring i perikoronararterie fedtvæv (PCAT) tæthed (CT-dæmpning af PCAT, i Hounsfield-enheder) ved hjælp af autoplaque-plakanalysesoftware
|
3 år
|
|
Ændring i angina-score vurderet af Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: 3 år
|
Ændring i angina-score kvantificeret af Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Damini Dey, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Ledende efterforsker: Balaji Tamarappoo, MD, Indiana University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2021
Først opslået (Faktiske)
5. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000896
- 1R01HL151266 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .