WARRIORin liitännäistutkimus CCTA-analyysiä varten
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Damini Dey, Cedars-Sinai Medical Center
Intensiivisen lääketieteellisen hoidon vaikutus kvantitatiivisiin sepelvaltimoplakin komponentteihin, joissa on sarja sepelvaltimon CTA:ta naisilla, joilla on ei-obstruktiivinen CAD
Tässä tutkimuksessa plakin kvantitatiivista karakterisointia käytetään sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiaa (CTA) käyttäen sen määrittämiseksi, onko intensiivisellä lääkehoidolla hoidetuilla naisilla suurempi kolesteroliplakin määrä ja tyyppi pienempi kuin tavanomaista hoitoa saavilla naisilla ja jos tämä johtaa edullisiin muutoksiin kliinisissä oireissa.
Tutkimus antaa ymmärryksen siitä, kuinka intensiivinen lääketieteellinen terapia tarjoaa kliinistä hyötyä naisille, joilla on ei-obstruktiivista plakkia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on WARRIOR-tutkimuksen (NCT03417388) apuosatutkimus, joka on monipaikkainen PROBE-suunnittelu, jossa arvioidaan intensiivistä statiini/ACE-I (tai ARB)/aspiriinihoitostrategiaa (IMT) vs. primaarisen ehkäisyn riskitekijähoito. strategia (UC) 4 422:lla oireellisella (krooninen angina pectoris tai vastaava) naisella, joilla oli ei-obstruktiivinen CAD (halkaisijan kaventuminen < 50 %).
Tässä apualatutkimuksessa WARRIOR-tutkimuksesta rekrytoidaan 400 potilasta 200 potilaalla kustakin hoitoryhmästä (IMT vs. UC). Tästä kohortista 150 potilasta hoitoryhmää kohden, joista useimmat ovat WARRIOR-protokollan mukaisia, käyvät läpi toimintakehotuksen 3 vuoden lopussa; plakin ja PCAT-ominaisuuksien muutokset kvantitatiivisesti mitattuna.
Päätavoitteet ovat seuraavat:
- Vertaa sepelvaltimoplakin ominaisuuksien muutoksia ja niiden hemodynaamista merkitystä käyttämällä CTA:ta IMT:llä hoidetuilla WARRIOR-naisilla vs. UC;
- Vertaamaan muutoksia plakkitulehdukseen liittyvissä ominaisuuksissa PCAT:ssa WARRIOR-naisilla, joita hoidettiin IMT:llä ja statiinilla yhdessä angiotensiinikonvertaasin estäjän (ACEI) ja/tai angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB) lääkkeiden kanssa vs.
- Plakkitaakan ja plakin koostumuksen, CT-virtausreservin ja PCAT-tiheyden muutosten liittäminen angina-pisteisiin (Seattle Angina Questionnaire [SAQ]) IMT- ja UC-satunnaistettujen WARRIOR-naisten muutoksiin.
Analysoitavia tietoja ovat CT-angiografiakuvaukset lähtötilanteessa ja vuoden 3 seurannassa sekä vastaavat tutkimustiedot ja laboratoriotestit (esim. hsCRP); plus valitut tiedot WARRIOR-päätutkimuksesta, jotka ovat merkityksellisiä tämän apututkimuksen kannalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
191
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän liitännäisalatutkimukseen valitaan 400 potilasta WARRIOR-potilasryhmästä (4422 naista), joille on tehty lähtötason CTA osana WARRIOR-tutkimusta.
Tästä ryhmästä 300 potilasta, jotka noudattavat eniten lääkitysohjelmaa (intensiivinen lääkehoito (IMT) aspiriinilla, statiineilla, angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjillä ja/tai angiotensiinireseptorin salpaajalla) vs. heidän hoitoryhmissään suositeltu tavallinen hoito (UC) käyvät läpi seuraavat toimenpiteet. -ylös sepelvaltimo CTA.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- WARRIOR-tutkimuksen osallistumiskriteerien lisäksi vain naiset, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, käyvät läpi lopullisen toimintakehotuksen samoissa paikoissa, joissa heidät seulotaan ja otetaan mukaan.
- Ensimmäinen CTA erinomaisella tai hyvällä kuvanlaadulla - määritelty kuviksi, joista pystymme tunnistamaan selvästi ateroskleroottisen plakin. Alustavan arviomme perusteella odotamme, että 90 % tutkimuksista tulee mukaan.
- Mitattavissa oleva plakki, jonka NCP-tilavuus ≥ 200 mm3; naiset, joilla ei ole merkittävää plakkia, eivät saa ylimääräistä säteilyä, ja voimme havaita mitattavia muutoksia plakkikuormassa ja plakin koostumuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemman WARRIOR-kokeen poissulkemiskriteerien lisäksi tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat:
- Ei noudattanut IMT:tä. Vanhemman kokeilu on jo varmistettu noudattamatta jättämisen vuoksi. Lisätutkimuksessamme olemme jättäneet lopullisesta analyysistä pois ylimääräiset 30 %, jotka eivät ehkä ole sitoutuneet IMT:hen tai UC:hen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CT-sepelvaltimon angiogrammi plakin kvantitatiivisella karakterisoinnilla
Osallistujat (102) intensiivisestä lääkehoidosta [IMT] ja 102 Usual Care [UC] -ryhmästä WARRIOR-tutkimuksessa) saavat CTA:n vuoden 3 seurantakäynnillä (voi olla jo 2 vuoden kuluttua satunnaistamisesta) vastaavat ilmoittautumisopintopaikat.
Plakkianalyysin kvantitatiivinen karakterisointi suoritetaan Cedars-Sinai Medical Centerissä käyttämällä Autoplaque-plakkianalyysiohjelmistoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ateroskleroottisen plakin kuormituksessa ja kalkkiutumattoman plakin koostumuksessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutos ateroskleroottisen plakin kuormituksessa (%) ja kalkkiutumattoman plakin koostumuksessa (%) Autoplaque plakkianalyysiohjelmistolla
|
3 vuotta
|
|
Muutos sepelvaltimoplakkitulehduksessa (mitattu perikoronaarisen rasvakudoksen TT-heikkenemisenä)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutos perikoronaarivaltimon rasvakudoksen (PCAT) tiheydessä (PCAT:n CT-vaimennus Hounsfieldin yksiköissä) Autoplaque plakkianalyysiohjelmistolla
|
3 vuotta
|
|
Seattle Angina Questionnairen (SAQ) arvioitu angina-pisteiden muutos
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutos angina-pisteissä Seattle Angina Questionnaire (SAQ) -kyselyllä
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Damini Dey, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Päätutkija: Balaji Tamarappoo, MD, Indiana University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000896
- 1R01HL151266 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .