- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05035056
Дополнительное исследование WARRIOR для анализа CCTA
Влияние интенсивного медикаментозного лечения на количественное определение компонентов бляшек коронарных артерий при серийной КТА коронарных артерий у женщин с необструктивной ИБС
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это вспомогательное исследование исследования WARRIOR (NCT03417388), многоцентрового исследования PROBE, в котором будет оцениваться интенсивная стратегия лечения статинами/иАПФ (или БРА)/аспирином (ИМТ) по сравнению с первичной профилактикой терапии факторами риска. стратегии (ЯК) у 4422 женщин с симптомами (хроническая стенокардия или ее эквивалент) с необструктивной ИБС (сужение диаметра <50%).
В этом вспомогательном подисследовании будут набраны 400 пациентов из исследования WARRIOR, по 200 пациентов из каждой группы лечения (ТИМ против ЯК). Из этой когорты 150 пациентов в группе лечения, наиболее соответствующие протоколу WARRIOR, пройдут КТА в конце 3-х лет; с количественными изменениями характеристик зубного налета и PCAT.
Основные цели заключаются в следующем:
- Сравнить изменения характеристик коронарных бляшек и их гемодинамическую значимость с помощью КТА у женщин WARRIOR, получавших ИМТ, по сравнению с ЯК;
- Сравнить изменения характеристик, связанных с воспалением бляшек, при PCAT у женщин WARRIOR, получавших IMT со статином в сочетании с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ACEI) и/или блокаторами рецепторов ангиотензина (ARB), по сравнению с UC;
- Чтобы связать количество бляшек и состав бляшек, резерв потока КТ и изменения плотности PCAT с оценкой стенокардии (Сиэтлский вопросник стенокардии [SAQ]) изменениями у женщин WARRIOR, рандомизированных с ТИМ и ЯК.
Данные, подлежащие анализу, включают КТ-ангиографию на исходном уровне и в течение 3-го года наблюдения, а также соответствующие данные исследования и лабораторные анализы (например, вчСРБ); плюс избранные данные из основного исследования WARRIOR, которые имеют отношение к настоящему вспомогательному исследованию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В дополнение к критериям включения исследования WARRIOR, только женщины, отвечающие следующим критериям, будут проходить окончательную СТА в тех же центрах, где они проходят скрининг и включаются в исследование.
- Первоначальная КТА с отличным или хорошим качеством изображения определяется как изображения, на которых мы можем четко идентифицировать атеросклеротическую бляшку. Основываясь на нашей предварительной оценке, мы ожидаем, что 90% исследований будут включены.
- Поддающийся измерению налет с объемом NCP ≥ 200 мм3; женщины без значительных бляшек не будут получать дополнительное облучение, и мы можем обнаружить измеримые изменения в массе бляшек и составе бляшек.
Критерий исключения:
- В дополнение к критериям исключения родительского исследования WARRIOR ключевыми критериями исключения являются:
- Несовместим с IMT. Пробная версия для родителей уже активирована за несоблюдение режима. В нашем дополнительном исследовании мы исключили из окончательного анализа еще 30%, которые могут не соблюдать режим лечения ТИМ или ЯК.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
КТ-коронарография с количественной характеристикой бляшек
Участники (102) из группы интенсивной медицинской терапии [ИМТ] и 102 из группы обычного ухода [UC] в исследовании WARRIOR) пройдут CTA во время контрольного визита на 3-й год (может быть уже через 2 года после рандомизации) в своем соответствующие сайты для зачисления на обучение.
Количественная характеристика анализа бляшек будет проводиться в Медицинском центре Cedars-Sinai с использованием программного обеспечения для анализа бляшек Autoplaque.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы атеросклеротических бляшек и состава некальцифицированных бляшек
Временное ограничение: 3 года
|
Изменение количества атеросклеротических бляшек (%) и состава некальцифицированных бляшек (%) с использованием программного обеспечения для анализа бляшек Autoplaque
|
3 года
|
|
Изменение воспаления коронарных бляшек (измеряется как затухание при КТ перикоронарной жировой ткани)
Временное ограничение: 3 года
|
Изменение плотности жировой ткани перикоронарной артерии (PCAT) (затухание PCAT на КТ в единицах Хаунсфилда) с помощью программного обеспечения для анализа бляшек Autoplaque
|
3 года
|
|
Изменение оценки стенокардии по Сиэтлскому опроснику стенокардии (SAQ)
Временное ограничение: 3 года
|
Изменение оценки стенокардии по Сиэтлскому опроснику стенокардии (SAQ)
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Damini Dey, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Главный следователь: Balaji Tamarappoo, MD, Indiana University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000896
- 1R01HL151266 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .