Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное исследование WARRIOR для анализа CCTA

17 марта 2026 г. обновлено: Damini Dey, Cedars-Sinai Medical Center

Влияние интенсивного медикаментозного лечения на количественное определение компонентов бляшек коронарных артерий при серийной КТА коронарных артерий у женщин с необструктивной ИБС

В этом исследовании количественная характеристика бляшек с помощью коронарной компьютерной томографической ангиографии (КТА) будет использоваться для определения того, наблюдается ли у женщин, прошедших интенсивную медикаментозную терапию, большее уменьшение количества и типа холестериновых бляшек по сравнению с женщинами, получающими обычное лечение, и если это приводит к благоприятным изменениям клинических симптомов. Исследование позволит понять, как интенсивная медикаментозная терапия обеспечивает клиническую пользу у женщин с необструктивным налетом.

Обзор исследования

Подробное описание

Это вспомогательное исследование исследования WARRIOR (NCT03417388), многоцентрового исследования PROBE, в котором будет оцениваться интенсивная стратегия лечения статинами/иАПФ (или БРА)/аспирином (ИМТ) по сравнению с первичной профилактикой терапии факторами риска. стратегии (ЯК) у 4422 женщин с симптомами (хроническая стенокардия или ее эквивалент) с необструктивной ИБС (сужение диаметра <50%).

В этом вспомогательном подисследовании будут набраны 400 пациентов из исследования WARRIOR, по 200 пациентов из каждой группы лечения (ТИМ против ЯК). Из этой когорты 150 пациентов в группе лечения, наиболее соответствующие протоколу WARRIOR, пройдут КТА в конце 3-х лет; с количественными изменениями характеристик зубного налета и PCAT.

Основные цели заключаются в следующем:

  1. Сравнить изменения характеристик коронарных бляшек и их гемодинамическую значимость с помощью КТА у женщин WARRIOR, получавших ИМТ, по сравнению с ЯК;
  2. Сравнить изменения характеристик, связанных с воспалением бляшек, при PCAT у женщин WARRIOR, получавших IMT со статином в сочетании с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ACEI) и/или блокаторами рецепторов ангиотензина (ARB), по сравнению с UC;
  3. Чтобы связать количество бляшек и состав бляшек, резерв потока КТ и изменения плотности PCAT с оценкой стенокардии (Сиэтлский вопросник стенокардии [SAQ]) изменениями у женщин WARRIOR, рандомизированных с ТИМ и ЯК.

Данные, подлежащие анализу, включают КТ-ангиографию на исходном уровне и в течение 3-го года наблюдения, а также соответствующие данные исследования и лабораторные анализы (например, вчСРБ); плюс избранные данные из основного исследования WARRIOR, которые имеют отношение к настоящему вспомогательному исследованию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

191

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом дополнительном исследовании примут участие 400 пациентов из группы пациентов WARRIOR (4422 женщины), которые прошли базовую КТА в рамках исследования WARRIOR. Из этой группы 300 пациентов, наиболее соблюдающих режим лечения (интенсивная медикаментозная терапия (ИМТ) аспирином, статинами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента и/или блокаторами ангиотензиновых рецепторов) по сравнению с обычным лечением (ОК), рекомендованные в их группах лечения, пройдут следующее обследование. КТА коронарных артерий.

Описание

Критерии включения:

  • В дополнение к критериям включения исследования WARRIOR, только женщины, отвечающие следующим критериям, будут проходить окончательную СТА в тех же центрах, где они проходят скрининг и включаются в исследование.
  • Первоначальная КТА с отличным или хорошим качеством изображения определяется как изображения, на которых мы можем четко идентифицировать атеросклеротическую бляшку. Основываясь на нашей предварительной оценке, мы ожидаем, что 90% исследований будут включены.
  • Поддающийся измерению налет с объемом NCP ≥ 200 мм3; женщины без значительных бляшек не будут получать дополнительное облучение, и мы можем обнаружить измеримые изменения в массе бляшек и составе бляшек.

Критерий исключения:

  • В дополнение к критериям исключения родительского исследования WARRIOR ключевыми критериями исключения являются:
  • Несовместим с IMT. Пробная версия для родителей уже активирована за несоблюдение режима. В нашем дополнительном исследовании мы исключили из окончательного анализа еще 30%, которые могут не соблюдать режим лечения ТИМ или ЯК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
КТ-коронарография с количественной характеристикой бляшек
Участники (102) из ​​группы интенсивной медицинской терапии [ИМТ] и 102 из группы обычного ухода [UC] в исследовании WARRIOR) пройдут CTA во время контрольного визита на 3-й год (может быть уже через 2 года после рандомизации) в своем соответствующие сайты для зачисления на обучение. Количественная характеристика анализа бляшек будет проводиться в Медицинском центре Cedars-Sinai с использованием программного обеспечения для анализа бляшек Autoplaque.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы атеросклеротических бляшек и состава некальцифицированных бляшек
Временное ограничение: 3 года
Изменение количества атеросклеротических бляшек (%) и состава некальцифицированных бляшек (%) с использованием программного обеспечения для анализа бляшек Autoplaque
3 года
Изменение воспаления коронарных бляшек (измеряется как затухание при КТ перикоронарной жировой ткани)
Временное ограничение: 3 года
Изменение плотности жировой ткани перикоронарной артерии (PCAT) (затухание PCAT на КТ в единицах Хаунсфилда) с помощью программного обеспечения для анализа бляшек Autoplaque
3 года
Изменение оценки стенокардии по Сиэтлскому опроснику стенокардии (SAQ)
Временное ограничение: 3 года
Изменение оценки стенокардии по Сиэтлскому опроснику стенокардии (SAQ)
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Damini Dey, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Главный следователь: Balaji Tamarappoo, MD, Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться