Estudio auxiliar WARRIOR para análisis CCTA
17 de marzo de 2026 actualizado por: Damini Dey, Cedars-Sinai Medical Center
Efecto del tratamiento médico intensivo sobre los componentes cuantificados de la placa arterial coronaria con ATC coronaria en serie en mujeres con EAC no obstructiva
En este estudio, se utilizará la caracterización cuantitativa de la placa mediante angiografía por tomografía computarizada (CTA, por sus siglas en inglés) coronaria para determinar si las mujeres que recibieron tratamiento médico intensivo tienen una mayor reducción en la cantidad y el tipo de placa de colesterol en comparación con las mujeres que reciben atención habitual y si esto da como resultado cambios beneficiosos en los síntomas clínicos.
El estudio proporcionará una comprensión de cómo funciona la terapia médica intensiva para brindar un beneficio clínico en mujeres con placa no obstructiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un subestudio auxiliar del ensayo WARRIOR (NCT03417388), un diseño PROBE de múltiples sitios, que evaluará una estrategia de tratamiento intensivo con estatinas/ACE-I (o BRA)/aspirina (IMT) versus tratamiento de terapia de factores de riesgo de prevención primaria (UC) en 4.422 mujeres sintomáticas (angina crónica o equivalente) con CAD no obstructiva (<50% de estrechamiento del diámetro).
En este subestudio auxiliar, se reclutarán 400 pacientes del ensayo WARRIOR con 200 pacientes de cada uno de los grupos de tratamiento (IMT vs UC). De esta cohorte, 150 pacientes por grupo de tratamiento, la mayoría que cumplen con el protocolo WARRIOR, se someterán a una CTA al final de los 3 años; con cambios en las características de placa y PCAT cuantificadas.
Los objetivos principales son los siguientes:
- Comparar los cambios en las características de la placa coronaria y su significado hemodinámico usando CTA en mujeres WARRIOR tratadas con IMT vs UC;
- Comparar los cambios en las características relacionadas con la inflamación de la placa en PCAT en mujeres WARRIOR tratadas con IMT con estatina en combinación con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) y/o bloqueadores del receptor de angiotensina (ARB) versus CU;
- Relacionar la carga de la placa y la composición de la placa, la reserva de flujo de la TC y los cambios en la densidad de la PCAT con los cambios en la puntuación de angina (Cuestionario de angina de Seattle [SAQ]) en mujeres WARRIOR aleatorizadas con IMT y UC.
Los datos que se analizarán incluyen exploraciones de angiografía por TC al inicio y al año 3 de seguimiento y los datos del estudio y las pruebas de laboratorio correspondientes (p. PCRhs); además, datos seleccionados del estudio WARRIOR principal que son relevantes para el presente estudio auxiliar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
191
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este subestudio auxiliar atraerá a 400 pacientes del grupo de pacientes WARRIOR (4422 mujeres), que se han sometido a una CTA inicial como parte del ensayo WARRIOR.
De este grupo, 300 pacientes que cumplen mejor con el régimen de medicación (terapia médica intensiva (TMI) con aspirina, estatina, inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina y/o bloqueador del receptor de angiotensina) frente a la atención habitual (CU) recomendada en sus grupos de tratamiento se someterán a un seguimiento ATC coronaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Además de los criterios de inclusión del ensayo WARRIOR, solo las mujeres que cumplan con los siguientes criterios se someterán a una CTA final en los mismos sitios en los que son evaluadas e inscritas.
- ATC inicial con calidad de imagen excelente o buena, definida como imágenes en las que somos capaces de identificar claramente la placa aterosclerótica. Según nuestra evaluación preliminar, esperamos que se incluya el 90% de los estudios.
- Placa medible con volumen NCP ≥ 200 mm3; las mujeres sin placa significativa no recibirán radiación adicional y podemos detectar cambios medibles en la carga de placa y la composición de la placa.
Criterio de exclusión:
- Además de los criterios de exclusión del ensayo original WARRIOR, los criterios de exclusión clave son:
- No adherente con IMT. El ensayo principal ya está activado para el incumplimiento. En nuestro ensayo auxiliar, hemos incorporado una exclusión, del análisis final, de un 30% adicional que puede no cumplir con IMT o UC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Angiografía Coronaria por TC con caracterización cuantitativa de placa.
Los participantes (102) del grupo de Terapia Médica Intensiva [IMT] y 102 del grupo de Atención Habitual [UC] en el ensayo WARRIOR) se someterán a ATC en la visita de seguimiento del Año 3 (puede ser tan pronto como 2 años después de la aleatorización) en su respectivos sitios de estudio de inscripción.
La caracterización cuantitativa del análisis de placa se llevará a cabo en el Centro Médico Cedars-Sinai utilizando el software de análisis de placa Autoplaque.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga de placa aterosclerótica y composición de placa no calcificada
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambio en la carga de placa aterosclerótica (%) y composición de placa no calcificada (%) utilizando el software de análisis de placa Autoplaque
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3 años
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Cambio en la inflamación de la placa coronaria (medida como atenuación por TC del tejido adiposo pericoronario)
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambio en la densidad del tejido adiposo de la arteria pericoronaria (PCAT) (atenuación CT de PCAT, en unidades Hounsfield) mediante el software de análisis de placa Autoplaque
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3 años
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Cambio en la puntuación de angina evaluada por el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ)
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambio en la puntuación de angina cuantificada por el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ)
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Damini Dey, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Investigador principal: Balaji Tamarappoo, MD, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000896
- 1R01HL151266 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .