Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WARRIOR Aanvullende studie voor CCTA-analyse

17 maart 2026 bijgewerkt door: Damini Dey, Cedars-Sinai Medical Center

Effect van intensieve medische behandeling op gekwantificeerde kransslagaderplaquecomponenten met seriële coronaire CTA bij vrouwen met niet-obstructieve CAD

In deze studie zal kwantitatieve karakterisering van plaque met behulp van coronaire computertomografische angiografie (CTA) worden gebruikt om te bepalen of vrouwen die werden behandeld met intensieve medische therapie een grotere vermindering van de hoeveelheid en het type cholesterolplaque hebben in vergelijking met vrouwen die de gebruikelijke zorg krijgen en of dit resulteert in gunstige veranderingen in klinische symptomen. De studie zal inzicht geven in hoe intensieve medische therapie werkt bij het bieden van klinisch voordeel bij vrouwen met niet-obstructieve plaque.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een aanvullende substudie van de WARRIOR Trial (NCT03417388), een multi-site, PROBE-ontwerp, dat een intensieve statine/ACE-I (of ARB)/aspirine behandelingsstrategie (IMT) vs. primaire preventie risicofactortherapie zal evalueren strategie (UC) bij 4.422 symptomatische (chronische angina pectoris of equivalent) vrouwen met niet-obstructieve CAD (<50% diametervernauwing).

In deze aanvullende substudie zullen 400 patiënten worden gerekruteerd uit de WARRIOR-studie met 200 patiënten uit elk van de behandelingsgroepen (IMT versus UC). Van dit cohort zullen 150 patiënten per behandelingsgroep, de meesten die voldoen aan het WARRIOR-protocol, aan het einde van 3 jaar een CTA ondergaan; met gekwantificeerde veranderingen in plaque en PCAT-kenmerken.

De hoofddoelen zijn als volgt:

  1. Om veranderingen in coronaire plaquekenmerken en hun hemodynamische betekenis te vergelijken met behulp van CTA bij WARRIOR-vrouwen behandeld met IMT versus UC;
  2. Om veranderingen in aan plaque-ontsteking gerelateerde kenmerken in PCAT te vergelijken bij WARRIOR-vrouwen behandeld met IMT met statine in combinatie met angiotensine-converterende-enzymremmer (ACEI) en/of angiotensine-receptorblokker (ARB)-medicatie versus UC;
  3. Om plaquebelasting en plaquesamenstelling, CT-stroomreserve en veranderingen in PCAT-dichtheid te relateren aan anginascore (Seattle Angina Questionnaire [SAQ]) veranderingen bij IMT en UC-gerandomiseerde WARRIOR-vrouwen.

Te analyseren gegevens omvatten CT-angiografiescans bij baseline en follow-up in jaar 3 en overeenkomstige onderzoeksgegevens en laboratoriumtests (bijv. hsCRP); plus geselecteerde gegevens uit het hoofdonderzoek van WARRIOR die relevant zijn voor het huidige aanvullende onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

191

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze aanvullende substudie zal 400 patiënten trekken uit de WARRIOR-patiëntengroep (4422 vrouwen), die een basislijn-CTA hebben ondergaan als onderdeel van de WARRIOR-studie. Van deze groep zullen de 300 patiënten die het meest meegaan met het medicatieregime (intensieve medische therapie (IMT) met aspirine, statine, angiotensine-converterende enzymremmer en/of angiotensine-receptorantagonist) vs. gebruikelijke zorg (UC) aanbevolen in hun behandelingsgroepen, een follow-up ondergaan -up coronaire CTA.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Naast de opnamecriteria van de WARRIOR-studie ondergaan alleen vrouwen die aan de volgende criteria voldoen de definitieve CTA op dezelfde locaties waar ze worden gescreend en ingeschreven.
  • Initiële CTA met uitstekende of goede beeldkwaliteit, gedefinieerd als beelden waarop we de atherosclerotische plaque duidelijk kunnen identificeren. Op basis van onze voorlopige beoordeling verwachten we dat 90% van de onderzoeken wordt opgenomen.
  • Meetbare plaque met NCP-volume ≥ 200 mm3; vrouwen zonder significante plaque krijgen geen aanvullende bestraling en we kunnen meetbare veranderingen in plaquebelasting en plaquesamenstelling detecteren.

Uitsluitingscriteria:

  • Naast de uitsluitingscriteria van de oorspronkelijke WARRIOR-studie, zijn de belangrijkste uitsluitingscriteria:
  • Niet-adherent met IMT. De ouderproef is al ingeschakeld voor niet-naleving. In ons aanvullend onderzoek hebben we een uitsluiting ingebouwd, van de uiteindelijke analyse, van nog eens 30% die mogelijk niet-adherent zijn met IMT of UC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CT Coronair Angiogram met kwantitatieve karakterisering van plaque
Deelnemers (102) uit de Intensive Medical Therapy [IMT] en 102 uit de Usual Care [UC]-groep in het WARRIOR-onderzoek) zullen CTA ondergaan tijdens het vervolgbezoek in jaar 3 (kan al 2 jaar na randomisatie zijn) bij hun respectieve inschrijvingsstudielocaties. Kwantitatieve karakterisering van plaque-analyse zal worden uitgevoerd in het Cedars-Sinai Medical Center met behulp van Autoplaque plaque-analysesoftware.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in atherosclerotische plaquebelasting en niet-verkalkte plaquesamenstelling
Tijdsspanne: 3 jaar
Verandering in atherosclerotische plaquebelasting (%) en niet-verkalkte plaquesamenstelling (%) met Autoplaque plaque-analysesoftware
3 jaar
Verandering in coronaire plaque-ontsteking (gemeten als CT-verzwakking van pericoronair vetweefsel)
Tijdsspanne: 3 jaar
Verandering in dichtheid van vetweefsel van de pericoronaire slagader (PCAT) (CT-verzwakking van PCAT, in Hounsfield-eenheden) door Autoplaque plaque-analysesoftware
3 jaar
Verandering in anginascore beoordeeld door de Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tijdsspanne: 3 jaar
Verandering in anginascore gekwantificeerd door de Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Damini Dey, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Balaji Tamarappoo, MD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000896
  • 1R01HL151266 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren