用于 CCTA 分析的 WARRIOR 辅助研究
2023年7月14日 更新者：Damini Dey、Cedars-Sinai Medical Center
强化药物治疗对非阻塞性 CAD 女性连续冠状动脉 CTA 定量冠状动脉斑块成分的影响
在这项研究中，将使用冠状动脉计算机断层扫描血管造影术 (CTA) 对斑块进行定量表征，以确定接受强化药物治疗的女性与接受常规护理的女性相比，胆固醇斑块的数量和类型是否有更大程度的减少，以及是否这导致临床症状的有益变化。
该研究将了解强化药物治疗如何为患有非阻塞性斑块的女性提供临床益处。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这是 WARRIOR 试验 (NCT03417388) 的一项辅助子研究，该试验是一项多中心 PROBE 设计，将评估强化他汀类药物/ACE-I（或 ARB）/阿司匹林治疗策略 (IMT) 与一级预防风险因素疗法的对比策略 (UC) 在 4,422 名有症状（慢性心绞痛或同等症状）的非阻塞性 CAD（<50% 直径缩小）女性中。
在此辅助子研究中，将从 WARRIOR 试验中招募 400 名患者，每个治疗组（IMT 与 UC）各 200 名患者。 从这个队列中，每个治疗组有 150 名患者，最符合 WARRIOR 方案的患者将在 3 年末接受 CTA；随着斑块和 PCAT 特征的变化被量化。
主要目标如下：
- 使用 CTA 比较接受 IMT 与 UC 治疗的 WARRIOR 女性冠状动脉斑块特征的变化及其血流动力学意义；
- 比较接受 IMT 与他汀类药物联合血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 和/或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 药物治疗的 WARRIOR 女性与 UC 相比，PCAT 斑块炎症相关特征的变化；
- 将斑块负荷和斑块组成、CT 流动储备和 PCAT 密度变化与 IMT 和 UC 随机 WARRIOR 女性的心绞痛评分（西雅图心绞痛问卷 [SAQ]）变化相关联。
要分析的数据包括基线和第 3 年随访时的 CT 血管造影扫描以及相应的研究数据和实验室测试（例如 高敏C反应蛋白）；另外，从主要 WARRIOR 研究中选择的与当前辅助研究相关的数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
204
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Damini Dey, PhD
- 电话号码：310 423-1517
- 邮箱：damini.dey@cshs.org
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars-Sinai Medical Center
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接触：
- Damini Dey, PhD
- 电话号码：310-423-1517
- 邮箱：damini.dey@cshs.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项辅助子研究将从 WARRIOR 患者组中抽取 400 名患者（4422 名女性），作为 WARRIOR 试验的一部分，她们接受了基线 CTA。
从该组中，300 名最符合药物治疗方案（使用阿司匹林、他汀类药物、血管紧张素转换酶抑制剂和/或血管紧张素受体阻滞剂的强化药物治疗 (IMT)）与治疗组推荐的常规治疗 (UC) 的患者将接受随访冠状动脉 CTA。
描述
纳入标准：
- 除了 WARRIOR 试验的纳入标准外，只有符合以下标准的女性才会在筛选和登记的同一地点接受最终 CTA。
- 具有优秀或良好图像质量的初始 CTA 定义为我们能够清楚地识别动脉粥样硬化斑块的图像。 根据我们的初步评估，我们预计 90% 的研究将被纳入。
- NCP体积≥200mm3的可测量斑块；没有明显斑块的女性不会接受额外的辐射，我们可以检测到斑块负荷和斑块成分的可测量变化。
排除标准：
- 除了父 WARRIOR 试验的排除标准外，关键的排除标准是：
- 不遵守 IMT。 父母试验已经支持不依从性。 在我们的辅助试验中，我们从最终分析中排除了另外 30% 可能不依从 IMT 或 UC 的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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具有斑块定量特征的 CT 冠状动脉造影
WARRIOR 试验中来自强化医学治疗 [IMT] 组的参与者 (103 名) 和来自常规护理 [UC] 组的 103 名参与者将在各自入组时的第 3 年随访时（最早可以是 2 年）接受 CTA学习网站。
斑块分析的定量表征将在 Cedars-Sinai 医疗中心使用 Autoplaque 斑块分析软件进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉粥样硬化斑块负荷和非钙化斑块成分的变化
大体时间：3年
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使用 Autoplaque 斑块分析软件改变动脉粥样硬化斑块负荷 (%) 和非钙化斑块成分 (%)
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3年
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冠状动脉斑块炎症的变化（测量为冠状动脉周围脂肪组织的 CT 衰减）
大体时间：3年
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通过 Autoplaque 斑块分析软件改变冠状动脉脂肪组织 (PCAT) 密度（PCAT 的 CT 衰减，以亨斯菲尔德单位为单位）
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3年
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西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 评估的心绞痛评分变化
大体时间：3年
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西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 量化的心绞痛评分变化
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Damini Dey, PhD、Cedars-Sinai Medical Center
- 首席研究员：Balaji Tamarappoo, MD、Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月31日
研究完成 (估计的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月1日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月14日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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