WARRIOR Badanie pomocnicze do analizy CCTA
14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Damini Dey, Cedars-Sinai Medical Center
Wpływ intensywnego leczenia farmakologicznego na ilościowe składowe blaszki miażdżycowej tętnic wieńcowych z seryjną tomografią wieńcową u kobiet z nieobturacyjną chorobą wieńcową
W tym badaniu ilościowa charakterystyka blaszki miażdżycowej za pomocą angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CTA) zostanie wykorzystana do określenia, czy kobiety leczone intensywną terapią medyczną mają większą redukcję ilości i rodzaju blaszki cholesterolowej w porównaniu z kobietami otrzymującymi zwykłą opiekę i czy skutkuje to korzystnymi zmianami objawów klinicznych.
Badanie pozwoli zrozumieć, w jaki sposób intensywna terapia medyczna zapewnia korzyści kliniczne u kobiet z nieobturacyjną płytką nazębną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Jest to pomocnicze badanie podrzędne badania WARRIOR (NCT03417388), wieloośrodkowego projektu PROBE, w którym zostanie oceniona strategia intensywnego leczenia statyną/ACE-I (lub ARB)/aspiryną (IMT) w porównaniu z terapią prewencji pierwotnej z zastosowaniem czynnika ryzyka (UC) u 4422 objawowych (przewlekła dławica piersiowa lub równoważna) kobiet z CAD bez obturacji (zwężenie średnicy <50%).
W tym dodatkowym badaniu cząstkowym zostanie zrekrutowanych 400 pacjentów z badania WARRIOR z 200 pacjentami z każdej grupy leczenia (IMT vs UC). Z tej kohorty 150 pacjentów na grupę leczoną, w większości zgodnych z protokołem WARRIOR, zostanie poddanych CTA pod koniec 3 lat; z kwantyfikacją zmian w płytce nazębnej i cechach PCAT.
Główne cele są następujące:
- Porównanie zmian w charakterystyce płytek wieńcowych i ich znaczenia hemodynamicznego za pomocą CTA u kobiet WARRIOR leczonych IMT vs UC;
- Porównanie zmian w charakterystyce związanej z zapaleniem płytki nazębnej w PCAT u kobiet WARRIOR leczonych IMT ze statyną w połączeniu z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) i/lub blokerami receptora angiotensyny (ARB) w porównaniu z UC;
- Aby powiązać obciążenie blaszką miażdżycową i skład blaszki miażdżycowej, rezerwę przepływu CT i zmiany gęstości PCAT ze zmianami wyniku dusznicy bolesnej (Seattle Angina Questionnaire [SAQ]) u kobiet WARRIOR z randomizacją IMT i UC.
Dane do analizy obejmują skany angiografii TK na początku badania i w okresie obserwacji po 3 latach oraz odpowiednie dane z badań i testy laboratoryjne (np. hsCRP); plus wybrane dane z głównego badania WARRIOR, które są istotne dla niniejszego badania pomocniczego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
204
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Damini Dey, PhD
- Numer telefonu: 310 423-1517
- E-mail: damini.dey@cshs.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Damini Dey, PhD
- Numer telefonu: 310-423-1517
- E-mail: damini.dey@cshs.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To dodatkowe badanie cząstkowe obejmie 400 pacjentów z grupy pacjentów WARRIOR (4422 kobiet), którzy przeszli wyjściową CTA w ramach badania WARRIOR.
Z tej grupy 300 pacjentów, którzy najbardziej przestrzegają schematu leczenia (intensywna terapia medyczna (IMT) z aspiryną, statyną, inhibitorem konwertazy angiotensyny i/lub blokerem receptora angiotensyny) w porównaniu do zwykłej opieki (UC) zalecanej w ich grupach terapeutycznych, zostanie poddanych -do góry CTA naczyń wieńcowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oprócz kryteriów włączenia do badania WARRIOR, tylko kobiety, które spełniają następujące kryteria, zostaną poddane ostatecznej CTA w tych samych ośrodkach, w których są badane i rejestrowane.
- Wstępne CTA z doskonałą lub dobrą jakością obrazu – definiowane jako obrazy, na których jesteśmy w stanie jednoznacznie zidentyfikować blaszkę miażdżycową. Na podstawie naszej wstępnej oceny spodziewamy się uwzględnienia 90% badań.
- Płytka mierzalna o objętości NCP ≥ 200mm3; kobiety bez znaczącej płytki nazębnej nie otrzymają dodatkowego promieniowania i możemy wykryć mierzalne zmiany w obciążeniu i składzie płytki nazębnej.
Kryteria wyłączenia:
- Oprócz kryteriów wykluczenia z badania rodzicielskiego WARRIOR, kluczowymi kryteriami wykluczenia są:
- Nie przylegający do IMT. Wersja próbna nadrzędna jest już obsługiwana w przypadku nieprzestrzegania zasad. W naszym dodatkowym badaniu wykluczyliśmy z analizy końcowej dodatkowe 30% osób, które mogą nie stosować się do IMT lub UC.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Angiogram wieńcowy TK z ilościową charakterystyką blaszki miażdżycowej
Uczestnicy (103) z intensywnej terapii medycznej [IMT] i 103 z grupy zwykłej opieki [UC] w badaniu WARRIOR) zostaną poddani CTA podczas wizyty kontrolnej po 3. miejsca do nauki.
Ilościowa charakterystyka analizy płytki zostanie przeprowadzona w Centrum Medycznym Cedars-Sinai przy użyciu oprogramowania do analizy płytki Autoplaque.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obciążenia blaszką miażdżycową i składu blaszki niezwapnionej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiana obciążenia blaszką miażdżycową (%) i składu blaszki niezwapnionej (%) za pomocą oprogramowania do analizy płytki Autoplaque
|
3 lata
|
|
Zmiana stanu zapalnego płytki wieńcowej (mierzona jako tłumienie tkanki tłuszczowej okołowieńcowej w TK)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiana gęstości tkanki tłuszczowej tętnicy okołowieńcowej (PCAT) (tłumienie PCAT w CT, w jednostkach Hounsfielda) za pomocą oprogramowania do analizy płytek Autoplaque
|
3 lata
|
|
Zmiana wyniku dławicy piersiowej oceniana za pomocą kwestionariusza Seattle Angina (SAQ)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiana wyniku dławicy piersiowej określona ilościowo za pomocą kwestionariusza Seattle Angina (SAQ)
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Damini Dey, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Główny śledczy: Balaji Tamarappoo, MD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000896
- 1R01HL151266 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .