肥満の性的マイノリティ女性のための新しい文化的に調整された行動減量治療コンポーネントの改良
2023年3月1日 更新者：The Miriam Hospital
多段階最適化戦略を使用して、文化的に調整されたオンライン行動減量介入を性的マイノリティの女性に最適化する: パイロット研究
肥満は、セクシュアル マイノリティの女性に偏った影響を与えます。
行動減量プログラムは、軽度から中等度の肥満に対するゴールド スタンダード治療です。
調査官は、効果的で低コストで拡張性の高いオンライン行動減量プログラムを開発しました。
しかし、既存の研究は、性的マイノリティの女性の3つの確立された減量障壁に対処するように治療を調整することが、このグループの行動的減量の関連性と有効性を最大化するために重要であることを示唆しています.
この K23 の第 1 段階の目標は、セクシュアル マイノリティの女性の減量障壁 (マイノリティのストレス、社会的支援の低さ、否定的な身体イメージなど) を対象とした 3 つの新しい治療コンポーネントを開発し、過体重/肥満、およびプログラムを改良するために使用される介入の受容性、文化的関連性、使いやすさ、および実現可能性に関するフィードバックを引き出すために、個々の定性的なインタビューを実施します。
パイロット前のフェーズ (最初のコンテンツのパイロット、インタビュー、および介入の改良で構成される; 予想される n = 12) の後、8 人の参加者が 3 か月の完全な減量プログラムをパイロットし、0 ～ 3 の新規の調整されたコンポーネントをパイロットするために無作為化されます (マイノリティのストレス、ネガティブな身体イメージ、社会的支援を対象とする) を 3 か月間にわたって行った。
参加者は、治療後の介入の受容性と適切性の定量的および定性的評価を完了し、介入が洗練されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Weight Control and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 出生時に女性に割り当てられ、現在は女性として認識されている
- マイノリティの性的指向を自認する (例: レズビアン、バイセクシュアル)
- BMI>25kg/m2
- 18～70歳
- 減量に興味がある
- 通常のインターネットと電子メールへのアクセス
- 英語が上手
除外基準:
- 過去 6 か月以内の大幅な体重減少 (>5%)
- 適度な身体活動に参加できない
- 現在、減量プログラムに登録しています
- 現在、減量薬を服用中
- 現在妊娠中または妊娠を希望している
- -この研究の前の段階に参加した
- 参加者への治療の潜在的なリスクを高める深刻な精神的/身体的健康状態を報告する (例えば、精神病、自殺傾向、躁病、アルコール/薬物使用の活動的な症状、または深刻で活動的で不安定で退行性の病状 (例：CHF)))。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：減量プログラムのみ
参加者は、オンラインの行動減量プログラムを完了します。
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Rx 減量: PRIDE は、性的マイノリティの女性向けに調整された完全に自動化されたオンライン行動肥満治療であり、毎週配信される 12 のオンライン ビデオ レッスンの視聴、体重、カロリー摂取量、および身体活動レベルの自己監視、パーソナライズされた自動化された毎週の受信が含まれます。目標への進捗状況に関するフィードバック。
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実験的：減量プログラム + ストレスへの対処プログラム
参加者は、(1) オンラインの行動的減量プログラムと、(2) 体重、性的指向、および性別によるストレスとスティグマに対処するための戦略を教える補助的な介入と、減量への影響を完了します。
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Rx 減量: PRIDE は、性的マイノリティの女性向けに調整された完全に自動化されたオンライン行動肥満治療であり、毎週配信される 12 のオンライン ビデオ レッスンの視聴、体重、カロリー摂取量、および身体活動レベルの自己監視、パーソナライズされた自動化された毎週の受信が含まれます。目標への進捗状況に関するフィードバック。
マイノリティ ストレス インターベンションは、セクシュアル マイノリティの女性がストレスやスティグマ（体重、性的指向、性別などによるもの）に対処できるよう支援することを目的としています。
このプログラムでは、参加者はマイノリティのストレスに対処するための認知的および行動的戦略を教えるオンライン ビデオ レッスンを視聴して、参加者の体重や健康状態への影響を軽減します。
他の名前：
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実験的：減量プログラム + ストレス対処プログラム + ボディ イメージ プログラム
参加者は、(1) オンラインの行動的減量プログラム、(2) 体重、性的指向、性別によるストレスとスティグマに対処するための戦略を教える補助的介入、および (3) 補助的介入を完了します。ネガティブなボディイメージを改善し、減量への影響を軽減します。
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Rx 減量: PRIDE は、性的マイノリティの女性向けに調整された完全に自動化されたオンライン行動肥満治療であり、毎週配信される 12 のオンライン ビデオ レッスンの視聴、体重、カロリー摂取量、および身体活動レベルの自己監視、パーソナライズされた自動化された毎週の受信が含まれます。目標への進捗状況に関するフィードバック。
マイノリティ ストレス インターベンションは、セクシュアル マイノリティの女性がストレスやスティグマ（体重、性的指向、性別などによるもの）に対処できるよう支援することを目的としています。
このプログラムでは、参加者はマイノリティのストレスに対処するための認知的および行動的戦略を教えるオンライン ビデオ レッスンを視聴して、参加者の体重や健康状態への影響を軽減します。
他の名前：
ネガティブ ボディ イメージ インターベンションは、参加者が自分のボディ イメージを改善できるように設計されています。
このプログラムでは、参加者はクィアな女性のボディ イメージに関する教育を提供するオンライン ビデオ レッスンを視聴し、(体重に関係なく) ボディ イメージを改善して健康への影響を軽減するための認知および行動戦略を教えます。
他の名前：
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実験的：減量プログラム + ストレス対処プログラム + ボディ イメージ プログラム + ソーシャル サポート プログラム
参加者は、(1) オンラインの行動的減量プログラム、(2) 体重、性的指向、性別によるストレスとスティグマに対処するための戦略を教える補助的介入、(3) 補助的なソーシャル サポートを完了します。参加者に減量の取り組みに対するリアルタイムの社会的支援を授受するオンラインの機会を提供する介入、および (4) 否定的な身体イメージを改善し、減量への影響を軽減するための補助的介入。
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Rx 減量: PRIDE は、性的マイノリティの女性向けに調整された完全に自動化されたオンライン行動肥満治療であり、毎週配信される 12 のオンライン ビデオ レッスンの視聴、体重、カロリー摂取量、および身体活動レベルの自己監視、パーソナライズされた自動化された毎週の受信が含まれます。目標への進捗状況に関するフィードバック。
マイノリティ ストレス インターベンションは、セクシュアル マイノリティの女性がストレスやスティグマ（体重、性的指向、性別などによるもの）に対処できるよう支援することを目的としています。
このプログラムでは、参加者はマイノリティのストレスに対処するための認知的および行動的戦略を教えるオンライン ビデオ レッスンを視聴して、参加者の体重や健康状態への影響を軽減します。
他の名前：
ネガティブ ボディ イメージ インターベンションは、参加者が自分のボディ イメージを改善できるように設計されています。
このプログラムでは、参加者はクィアな女性のボディ イメージに関する教育を提供するオンライン ビデオ レッスンを視聴し、(体重に関係なく) ボディ イメージを改善して健康への影響を軽減するための認知および行動戦略を教えます。
他の名前：
社会的支援の介入は、参加者が減量の目標に向けて取り組む際に、より多くの社会的支援を受けるオンラインの機会を提供します。
参加者は、体重管理のためのソーシャル サポートの重要性について教育を受け、プログラムのマイルストーンを完了するとバッジを獲得できます。また、プライベート オンライン フォーラムにアクセスして、他の参加者からサポートやアドバイスを受けることができます。
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実験的：減量プログラム + ボディ イメージ プログラム + ソーシャル サポート プログラム
参加者は、(1) オンラインの行動的減量プログラム、(2) 参加者に減量の取り組みに対するリアルタイムのソーシャル サポートを授受するオンラインの機会を提供する補助的なソーシャル サポート介入、および (3) 負の状態を改善するための補助的な介入を完了します。体のイメージと減量への影響を軽減します。
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Rx 減量: PRIDE は、性的マイノリティの女性向けに調整された完全に自動化されたオンライン行動肥満治療であり、毎週配信される 12 のオンライン ビデオ レッスンの視聴、体重、カロリー摂取量、および身体活動レベルの自己監視、パーソナライズされた自動化された毎週の受信が含まれます。目標への進捗状況に関するフィードバック。
ネガティブ ボディ イメージ インターベンションは、参加者が自分のボディ イメージを改善できるように設計されています。
このプログラムでは、参加者はクィアな女性のボディ イメージに関する教育を提供するオンライン ビデオ レッスンを視聴し、(体重に関係なく) ボディ イメージを改善して健康への影響を軽減するための認知および行動戦略を教えます。
他の名前：
社会的支援の介入は、参加者が減量の目標に向けて取り組む際に、より多くの社会的支援を受けるオンラインの機会を提供します。
参加者は、体重管理のためのソーシャル サポートの重要性について教育を受け、プログラムのマイルストーンを完了するとバッジを獲得できます。また、プライベート オンライン フォーラムにアクセスして、他の参加者からサポートやアドバイスを受けることができます。
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実験的：減量プログラム + ストレス対処プログラム + ソーシャル サポート プログラム
参加者は、(1) オンラインの行動的減量プログラム、(2) 体重、性的指向、性別によるストレスとスティグマに対処するための戦略を教える補助的な介入、および (3) 補助的なソーシャル プログラムを完了します。参加者にオンラインの機会を提供し、減量の取り組みに対するリアルタイムの社会的サポートを提供する支援介入。
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Rx 減量: PRIDE は、性的マイノリティの女性向けに調整された完全に自動化されたオンライン行動肥満治療であり、毎週配信される 12 のオンライン ビデオ レッスンの視聴、体重、カロリー摂取量、および身体活動レベルの自己監視、パーソナライズされた自動化された毎週の受信が含まれます。目標への進捗状況に関するフィードバック。
マイノリティ ストレス インターベンションは、セクシュアル マイノリティの女性がストレスやスティグマ（体重、性的指向、性別などによるもの）に対処できるよう支援することを目的としています。
このプログラムでは、参加者はマイノリティのストレスに対処するための認知的および行動的戦略を教えるオンライン ビデオ レッスンを視聴して、参加者の体重や健康状態への影響を軽減します。
他の名前：
社会的支援の介入は、参加者が減量の目標に向けて取り組む際に、より多くの社会的支援を受けるオンラインの機会を提供します。
参加者は、体重管理のためのソーシャル サポートの重要性について教育を受け、プログラムのマイルストーンを完了するとバッジを獲得できます。また、プライベート オンライン フォーラムにアクセスして、他の参加者からサポートやアドバイスを受けることができます。
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実験的：減量プログラム＋ボディイメージプログラム
参加者は、(1) オンラインの行動的減量プログラム、および (2) 負の身体イメージを改善し、減量への影響を軽減するための補助的介入を完了します。
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Rx 減量: PRIDE は、性的マイノリティの女性向けに調整された完全に自動化されたオンライン行動肥満治療であり、毎週配信される 12 のオンライン ビデオ レッスンの視聴、体重、カロリー摂取量、および身体活動レベルの自己監視、パーソナライズされた自動化された毎週の受信が含まれます。目標への進捗状況に関するフィードバック。
ネガティブ ボディ イメージ インターベンションは、参加者が自分のボディ イメージを改善できるように設計されています。
このプログラムでは、参加者はクィアな女性のボディ イメージに関する教育を提供するオンライン ビデオ レッスンを視聴し、(体重に関係なく) ボディ イメージを改善して健康への影響を軽減するための認知および行動戦略を教えます。
他の名前：
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実験的：減量プログラム + ソーシャル サポート プログラム
参加者は、(1) オンラインの行動的減量プログラム、および (2) 減量の取り組みに対するリアルタイムのソーシャル サポートを提供および受信するオンラインの機会を参加者に提供する補助的なソーシャル サポート介入を完了します。
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Rx 減量: PRIDE は、性的マイノリティの女性向けに調整された完全に自動化されたオンライン行動肥満治療であり、毎週配信される 12 のオンライン ビデオ レッスンの視聴、体重、カロリー摂取量、および身体活動レベルの自己監視、パーソナライズされた自動化された毎週の受信が含まれます。目標への進捗状況に関するフィードバック。
社会的支援の介入は、参加者が減量の目標に向けて取り組む際に、より多くの社会的支援を受けるオンラインの機会を提供します。
参加者は、体重管理のためのソーシャル サポートの重要性について教育を受け、プログラムのマイルストーンを完了するとバッジを獲得できます。また、プライベート オンライン フォーラムにアクセスして、他の参加者からサポートやアドバイスを受けることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性
時間枠：12週目（治療後）
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介入の受容性 (AIM) 尺度から適応された介入の受容性の尺度は、治療後の受容性の結果を評価します。
介入の受容性と文化的妥当性に関する定性的データも考慮されます。
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12週目（治療後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2022年6月28日
研究の完了 (実際)
2022年6月28日
試験登録日
最初に提出
2021年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月30日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月1日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1550062
- K23MD015092 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは次のように共有されます。
- 結果はClinicalTrials.govに提出されます 適切なタイムライン内で。
- 定量データは査読済みの原稿として公開され、受理され次第 PubMed Central に提出されます。
- 研究結果は、肥満と性的マイノリティの健康に関連する全国会議で科学界に発表されます。
- 主要評価項目の完了から 5 年後に、Dr. Panza に連絡して、他の研究者から集計された定量的データを要求することができます。 機関のポリシー、地域の IRB、または法律/規制によって課せられた制限がない場合、調査員は、明確なデータ共有契約のコンテキスト内で、匿名化されたデータを要求者が利用できるようにします。査読済み原稿の一部として公開されている特定された定性的データ。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。