Perfezionamento di nuovi componenti comportamentali per il trattamento della perdita di peso adattati alla cultura per le donne obese appartenenti a minoranze sessuali
1 marzo 2023 aggiornato da: The Miriam Hospital
Utilizzo della strategia di ottimizzazione multifase per ottimizzare un intervento di perdita di peso comportamentale online su misura culturale per le donne appartenenti a minoranze sessuali: studio pilota
L'obesità ha un impatto sproporzionato sulle donne appartenenti a minoranze sessuali.
I programmi di perdita di peso comportamentale sono il trattamento gold standard per l'obesità da lieve a moderata.
I ricercatori hanno sviluppato un programma di perdita di peso comportamentale online che è efficace, a basso costo e altamente scalabile.
Tuttavia, la ricerca esistente suggerisce che il trattamento su misura per affrontare 3 barriere di perdita di peso consolidate nelle donne appartenenti a minoranze sessuali sarà fondamentale per massimizzare la rilevanza e l'efficacia della perdita di peso comportamentale per questo gruppo.
L'obiettivo della prima fase di questo K23 è sviluppare 3 nuovi componenti di trattamento mirati alle barriere di perdita di peso delle donne appartenenti a minoranze sessuali (ad es. obesità e condurre interviste qualitative individuali per ottenere feedback sull'accettabilità, la rilevanza culturale, l'usabilità e la fattibilità dell'intervento che verranno utilizzati per perfezionare il programma.
Dopo una fase di pre-pilotaggio (costituita da pilotaggio iniziale del contenuto, interviste e perfezionamento dell'intervento; previsto n=12), 8 partecipanti piloteranno l'intero programma di perdita di peso di 3 mesi e saranno randomizzati per pilotare 0-3 nuovi componenti su misura ( mirare allo stress delle minoranze, all'immagine corporea negativa e al supporto sociale) nel periodo di 3 mesi.
I partecipanti completeranno le valutazioni quantitative e qualitative dell'accettabilità e dell'adeguatezza dell'intervento dopo il trattamento e l'intervento sarà perfezionato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assegnata femmina alla nascita e attualmente identificata come femmina
- Identificare un orientamento sessuale minoritario (ad es. lesbica, bisessuale)
- IMC>25 kg/m2
- 18-70 anni
- Interessato a perdere peso
- Accesso regolare a Internet e posta elettronica
- Fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- Significativa perdita di peso negli ultimi 6 mesi (>5%)
- Incapace di partecipare a un'attività fisica moderata
- Attualmente iscritto a un programma di perdita di peso
- Attualmente assume farmaci dimagranti
- Attualmente incinta o che sta cercando di rimanere incinta
- Ha partecipato a una fase precedente di questo studio
- Segnala una grave condizione di salute mentale/fisica che aumenterebbe i potenziali rischi di trattamento per il partecipante (ad esempio, sintomi attivi di psicosi, suicidalità, mania, uso di alcol/sostanze o una condizione medica grave, attiva, instabile e degenerativa ( ad esempio CHF)).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solo programma di perdita di peso
I partecipanti completano un programma di perdita di peso comportamentale online.
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Rx Weight Loss: PRIDE è un trattamento dell'obesità comportamentale online completamente automatizzato che è su misura per le donne appartenenti a minoranze sessuali e prevede la visualizzazione di 12 lezioni video online fornite ogni settimana, l'auto-monitoraggio del peso corporeo, l'apporto calorico e i livelli di attività fisica e la ricezione settimanale automatizzata personalizzata feedback sui progressi verso gli obiettivi.
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Sperimentale: Programma di perdita di peso + Programma per far fronte allo stress
I partecipanti completano (1) un programma di perdita di peso comportamentale online e (2) un intervento aggiuntivo che insegna strategie per far fronte allo stress e allo stigma dovuti al peso, all'orientamento sessuale e al genere e al suo impatto sulla perdita di peso.
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Rx Weight Loss: PRIDE è un trattamento dell'obesità comportamentale online completamente automatizzato che è su misura per le donne appartenenti a minoranze sessuali e prevede la visualizzazione di 12 lezioni video online fornite ogni settimana, l'auto-monitoraggio del peso corporeo, l'apporto calorico e i livelli di attività fisica e la ricezione settimanale automatizzata personalizzata feedback sui progressi verso gli obiettivi.
Il Minority Stress Intervention è progettato per aiutare le donne appartenenti a minoranze sessuali a far fronte allo stress e allo stigma (ad esempio, a causa del peso, dell'orientamento sessuale, del genere).
In questo programma, i partecipanti guardano lezioni video online che insegnano strategie cognitive e comportamentali per far fronte allo stress delle minoranze in modo che possa avere un'influenza minore sul peso e sul benessere dei partecipanti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Programma per la perdita di peso + Programma per affrontare lo stress + Programma per l'immagine corporea
I partecipanti completano (1) un programma di perdita di peso comportamentale online, (2) un intervento aggiuntivo che insegna strategie per affrontare lo stress e lo stigma dovuti a peso, orientamento sessuale e genere e il suo impatto sulla perdita di peso e (3) un intervento aggiuntivo per migliorare l'immagine corporea negativa e ridurre il suo impatto sulla perdita di peso.
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Rx Weight Loss: PRIDE è un trattamento dell'obesità comportamentale online completamente automatizzato che è su misura per le donne appartenenti a minoranze sessuali e prevede la visualizzazione di 12 lezioni video online fornite ogni settimana, l'auto-monitoraggio del peso corporeo, l'apporto calorico e i livelli di attività fisica e la ricezione settimanale automatizzata personalizzata feedback sui progressi verso gli obiettivi.
Il Minority Stress Intervention è progettato per aiutare le donne appartenenti a minoranze sessuali a far fronte allo stress e allo stigma (ad esempio, a causa del peso, dell'orientamento sessuale, del genere).
In questo programma, i partecipanti guardano lezioni video online che insegnano strategie cognitive e comportamentali per far fronte allo stress delle minoranze in modo che possa avere un'influenza minore sul peso e sul benessere dei partecipanti.
Altri nomi:
L'intervento sull'immagine corporea negativa è progettato per aiutare i partecipanti a migliorare la propria immagine corporea.
In questo programma, i partecipanti guarderanno lezioni video online che forniscono informazioni sull'immagine corporea delle donne queer e insegnano strategie cognitive e comportamentali per migliorare la tua immagine corporea (indipendentemente dal tuo peso) per ridurne l'influenza sulla tua salute.
Altri nomi:
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Sperimentale: Programma per la perdita di peso + Programma per far fronte allo stress + Programma per l'immagine corporea + Programma di supporto sociale
I partecipanti completano (1) un programma di perdita di peso comportamentale online, (2) un intervento aggiuntivo che insegna strategie per affrontare lo stress e lo stigma dovuti a peso, orientamento sessuale e genere e il suo impatto sulla perdita di peso, (3) un supporto sociale aggiuntivo Intervento che offre ai partecipanti opportunità online per dare e ricevere supporto sociale in tempo reale per gli sforzi di perdita di peso e (4) un intervento aggiuntivo per migliorare l'immagine corporea negativa e ridurre il suo impatto sulla perdita di peso.
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Rx Weight Loss: PRIDE è un trattamento dell'obesità comportamentale online completamente automatizzato che è su misura per le donne appartenenti a minoranze sessuali e prevede la visualizzazione di 12 lezioni video online fornite ogni settimana, l'auto-monitoraggio del peso corporeo, l'apporto calorico e i livelli di attività fisica e la ricezione settimanale automatizzata personalizzata feedback sui progressi verso gli obiettivi.
Il Minority Stress Intervention è progettato per aiutare le donne appartenenti a minoranze sessuali a far fronte allo stress e allo stigma (ad esempio, a causa del peso, dell'orientamento sessuale, del genere).
In questo programma, i partecipanti guardano lezioni video online che insegnano strategie cognitive e comportamentali per far fronte allo stress delle minoranze in modo che possa avere un'influenza minore sul peso e sul benessere dei partecipanti.
Altri nomi:
L'intervento sull'immagine corporea negativa è progettato per aiutare i partecipanti a migliorare la propria immagine corporea.
In questo programma, i partecipanti guarderanno lezioni video online che forniscono informazioni sull'immagine corporea delle donne queer e insegnano strategie cognitive e comportamentali per migliorare la tua immagine corporea (indipendentemente dal tuo peso) per ridurne l'influenza sulla tua salute.
Altri nomi:
L'intervento di supporto sociale offre opportunità online ai partecipanti di ricevere più supporto sociale mentre lavorano per raggiungere i loro obiettivi di perdita di peso.
I partecipanti ricevono informazioni sull'importanza del supporto sociale per la gestione del peso, possono guadagnare badge per il completamento delle pietre miliari del programma e ottengono l'accesso a un forum online privato per ottenere supporto e consigli da altri partecipanti.
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Sperimentale: Programma di perdita di peso + Programma di immagine corporea + Programma di supporto sociale
I partecipanti completano (1) un programma di perdita di peso comportamentale online, (2) un intervento di supporto sociale aggiuntivo che fornisce ai partecipanti opportunità online per dare e ricevere supporto sociale in tempo reale per gli sforzi di perdita di peso e (3) un intervento aggiuntivo per migliorare la perdita di peso negativa immagine corporea e riducendone l'impatto sulla perdita di peso.
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Rx Weight Loss: PRIDE è un trattamento dell'obesità comportamentale online completamente automatizzato che è su misura per le donne appartenenti a minoranze sessuali e prevede la visualizzazione di 12 lezioni video online fornite ogni settimana, l'auto-monitoraggio del peso corporeo, l'apporto calorico e i livelli di attività fisica e la ricezione settimanale automatizzata personalizzata feedback sui progressi verso gli obiettivi.
L'intervento sull'immagine corporea negativa è progettato per aiutare i partecipanti a migliorare la propria immagine corporea.
In questo programma, i partecipanti guarderanno lezioni video online che forniscono informazioni sull'immagine corporea delle donne queer e insegnano strategie cognitive e comportamentali per migliorare la tua immagine corporea (indipendentemente dal tuo peso) per ridurne l'influenza sulla tua salute.
Altri nomi:
L'intervento di supporto sociale offre opportunità online ai partecipanti di ricevere più supporto sociale mentre lavorano per raggiungere i loro obiettivi di perdita di peso.
I partecipanti ricevono informazioni sull'importanza del supporto sociale per la gestione del peso, possono guadagnare badge per il completamento delle pietre miliari del programma e ottengono l'accesso a un forum online privato per ottenere supporto e consigli da altri partecipanti.
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Sperimentale: Programma di perdita di peso + Programma per far fronte allo stress + Programma di supporto sociale
I partecipanti completano un (1) programma di perdita di peso comportamentale online, (2) un intervento aggiuntivo che insegna strategie per affrontare lo stress e lo stigma dovuti a peso, orientamento sessuale e genere e il suo impatto sulla perdita di peso e (3) un programma sociale aggiuntivo Intervento di supporto che offre ai partecipanti opportunità online per dare e ricevere supporto sociale in tempo reale per gli sforzi di perdita di peso.
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Rx Weight Loss: PRIDE è un trattamento dell'obesità comportamentale online completamente automatizzato che è su misura per le donne appartenenti a minoranze sessuali e prevede la visualizzazione di 12 lezioni video online fornite ogni settimana, l'auto-monitoraggio del peso corporeo, l'apporto calorico e i livelli di attività fisica e la ricezione settimanale automatizzata personalizzata feedback sui progressi verso gli obiettivi.
Il Minority Stress Intervention è progettato per aiutare le donne appartenenti a minoranze sessuali a far fronte allo stress e allo stigma (ad esempio, a causa del peso, dell'orientamento sessuale, del genere).
In questo programma, i partecipanti guardano lezioni video online che insegnano strategie cognitive e comportamentali per far fronte allo stress delle minoranze in modo che possa avere un'influenza minore sul peso e sul benessere dei partecipanti.
Altri nomi:
L'intervento di supporto sociale offre opportunità online ai partecipanti di ricevere più supporto sociale mentre lavorano per raggiungere i loro obiettivi di perdita di peso.
I partecipanti ricevono informazioni sull'importanza del supporto sociale per la gestione del peso, possono guadagnare badge per il completamento delle pietre miliari del programma e ottengono l'accesso a un forum online privato per ottenere supporto e consigli da altri partecipanti.
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Sperimentale: Programma di perdita di peso + programma di immagine corporea
I partecipanti completano (1) un programma di perdita di peso comportamentale online e (2) un intervento aggiuntivo per migliorare l'immagine corporea negativa e ridurre il suo impatto sulla perdita di peso.
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Rx Weight Loss: PRIDE è un trattamento dell'obesità comportamentale online completamente automatizzato che è su misura per le donne appartenenti a minoranze sessuali e prevede la visualizzazione di 12 lezioni video online fornite ogni settimana, l'auto-monitoraggio del peso corporeo, l'apporto calorico e i livelli di attività fisica e la ricezione settimanale automatizzata personalizzata feedback sui progressi verso gli obiettivi.
L'intervento sull'immagine corporea negativa è progettato per aiutare i partecipanti a migliorare la propria immagine corporea.
In questo programma, i partecipanti guarderanno lezioni video online che forniscono informazioni sull'immagine corporea delle donne queer e insegnano strategie cognitive e comportamentali per migliorare la tua immagine corporea (indipendentemente dal tuo peso) per ridurne l'influenza sulla tua salute.
Altri nomi:
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Sperimentale: Programma di perdita di peso + Programma di supporto sociale
I partecipanti completano (1) un programma di perdita di peso comportamentale online e (2) un intervento di supporto sociale aggiuntivo che fornisce ai partecipanti opportunità online per dare e ricevere supporto sociale in tempo reale per gli sforzi di perdita di peso.
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Rx Weight Loss: PRIDE è un trattamento dell'obesità comportamentale online completamente automatizzato che è su misura per le donne appartenenti a minoranze sessuali e prevede la visualizzazione di 12 lezioni video online fornite ogni settimana, l'auto-monitoraggio del peso corporeo, l'apporto calorico e i livelli di attività fisica e la ricezione settimanale automatizzata personalizzata feedback sui progressi verso gli obiettivi.
L'intervento di supporto sociale offre opportunità online ai partecipanti di ricevere più supporto sociale mentre lavorano per raggiungere i loro obiettivi di perdita di peso.
I partecipanti ricevono informazioni sull'importanza del supporto sociale per la gestione del peso, possono guadagnare badge per il completamento delle pietre miliari del programma e ottengono l'accesso a un forum online privato per ottenere supporto e consigli da altri partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 12 (post-trattamento)
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Una misura dell'accettabilità dell'intervento adattata dalla misura dell'accettabilità dell'intervento (AIM) valuterà i risultati dell'accettabilità post-trattamento.
Saranno inoltre presi in considerazione dati qualitativi sull'accettabilità e l'adeguatezza culturale dell'intervento.
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Settimana 12 (post-trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1550062
- K23MD015092 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi come segue:
- I risultati saranno inviati a ClinicalTrials.gov entro tempi adeguati.
- I dati quantitativi saranno pubblicati in manoscritti sottoposti a revisione paritaria che saranno inviati a PubMed Central dopo l'accettazione.
- I risultati dello studio saranno presentati alla comunità scientifica in occasione di conferenze nazionali relative all'obesità e alla salute delle minoranze sessuali.
- I dati quantitativi aggregati possono essere richiesti ad altri ricercatori 5 anni dopo il completamento dell'endpoint primario contattando il Dr. Panza. Se non ci sono restrizioni imposte da politiche istituzionali, IRB locali o leggi/regolamenti, gli investigatori renderanno i dati anonimi disponibili a un richiedente nel contesto di un chiaro accordo di condivisione dei dati. I dati qualitativi non saranno condivisi se non de-identificati. dati qualitativi identificati che vengono pubblicati come parte di manoscritti sottoposti a revisione paritaria.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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