Усовершенствование новых, адаптированных к культурным условиям поведенческих компонентов лечения потери веса для женщин из сексуальных меньшинств, страдающих ожирением
1 марта 2023 г. обновлено: The Miriam Hospital
Использование многоэтапной стратегии оптимизации для оптимизации поведенческих онлайн-мероприятий по снижению веса для женщин из сексуальных меньшинств с учетом культурных особенностей: экспериментальное исследование
Ожирение непропорционально влияет на женщин из числа сексуальных меньшинств.
Программы поведенческого похудения являются золотым стандартом лечения ожирения от легкой до умеренной степени.
Исследователи разработали поведенческую онлайн-программу снижения веса, которая является эффективной, недорогой и легко масштабируемой.
Тем не менее, существующие исследования показывают, что адаптация лечения для устранения 3 хорошо известных барьеров потери веса у женщин из сексуальных меньшинств будет иметь решающее значение для максимизации актуальности и эффективности поведенческого снижения веса для этой группы.
Целью первой фазы этого K23 является разработка 3 новых компонентов лечения, нацеленных на преодоление барьеров потери веса у женщин из числа сексуальных меньшинств (т. ожирения, а также для проведения индивидуальных качественных интервью для получения отзывов о приемлемости вмешательства, культурной значимости, применимости и осуществимости, которые будут использоваться для уточнения программы.
После предварительного пилотного этапа (состоящего из начального пилотного содержания, интервью и уточнения вмешательства; ожидаемое n = 12) 8 участников будут тестировать полную 3-месячную программу снижения веса и будут рандомизированы для тестирования 0–3 новых адаптированных компонентов ( нацеленность на стресс меньшинства, негативное представление о теле и социальную поддержку) в течение 3-месячного периода.
Участники завершат количественную и качественную оценку приемлемости и целесообразности вмешательства после лечения, и вмешательство будет уточнено.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Назначена женщиной при рождении и в настоящее время идентифицирует себя как женщина
- Самоопределение сексуальной ориентации меньшинства (например, лесбиянок, бисексуалов)
- ИМТ>25кг/м2
- 18-70 лет
- Заинтересованы в похудении
- Регулярный доступ к Интернету и электронной почте
- Свободно владеющий английским
Критерий исключения:
- Значительная потеря веса в течение последних 6 месяцев (> 5%)
- Невозможно участвовать в умеренной физической активности
- В настоящее время участвует в программе похудения.
- В настоящее время принимает лекарства для похудения
- В настоящее время беременна или пытается забеременеть
- Участвовал в предыдущей фазе этого исследования
- Сообщает о серьезном состоянии психического/физического здоровья, которое может увеличить потенциальный риск лечения для участника (например, активные симптомы психоза, суицидальные наклонности, мания, употребление алкоголя/наркотиков или серьезное, активное, нестабильное и дегенеративное заболевание ( например, CHF)).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только программа похудения
Участники проходят онлайн-программу поведенческого похудения.
|
Rx Weight Loss: PRIDE — это полностью автоматизированное онлайн-лечение поведенческого ожирения, которое предназначено для женщин из сексуальных меньшинств и включает в себя просмотр 12 онлайн-видеоуроков, проводимых каждую неделю, самоконтроль веса тела, потребление калорий и уровни физической активности, а также получение персонализированных автоматических еженедельных обратная связь о прогрессе в достижении целей.
|
|
Экспериментальный: Программа похудения + программа борьбы со стрессом
Участники проходят (1) онлайн-программу поведенческого похудения и (2) дополнительное вмешательство, которое обучает стратегиям преодоления стресса и стигматизации из-за веса, сексуальной ориентации и пола, а также их влияния на потерю веса.
|
Rx Weight Loss: PRIDE — это полностью автоматизированное онлайн-лечение поведенческого ожирения, которое предназначено для женщин из сексуальных меньшинств и включает в себя просмотр 12 онлайн-видеоуроков, проводимых каждую неделю, самоконтроль веса тела, потребление калорий и уровни физической активности, а также получение персонализированных автоматических еженедельных обратная связь о прогрессе в достижении целей.
Интервенция против стресса меньшинства разработана, чтобы помочь женщинам из сексуальных меньшинств справиться со стрессом и стигмой (например, из-за веса, сексуальной ориентации, пола).
В рамках этой программы участники смотрят онлайн-видеоуроки, в которых обучают когнитивным и поведенческим стратегиям преодоления стресса меньшинств, чтобы он меньше влиял на вес и самочувствие участников.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Программа похудения + Программа борьбы со стрессом + Программа образа тела
Участники проходят (1) онлайн-программу поведенческого похудения, (2) дополнительное вмешательство, которое обучает стратегиям преодоления стресса и стигматизации из-за веса, сексуальной ориентации и пола и его влияния на потерю веса, и (3) дополнительное вмешательство. для улучшения негативного образа тела и уменьшения его влияния на потерю веса.
|
Rx Weight Loss: PRIDE — это полностью автоматизированное онлайн-лечение поведенческого ожирения, которое предназначено для женщин из сексуальных меньшинств и включает в себя просмотр 12 онлайн-видеоуроков, проводимых каждую неделю, самоконтроль веса тела, потребление калорий и уровни физической активности, а также получение персонализированных автоматических еженедельных обратная связь о прогрессе в достижении целей.
Интервенция против стресса меньшинства разработана, чтобы помочь женщинам из сексуальных меньшинств справиться со стрессом и стигмой (например, из-за веса, сексуальной ориентации, пола).
В рамках этой программы участники смотрят онлайн-видеоуроки, в которых обучают когнитивным и поведенческим стратегиям преодоления стресса меньшинств, чтобы он меньше влиял на вес и самочувствие участников.
Другие имена:
Интервенция «Негативный образ тела» предназначена для того, чтобы помочь участникам улучшить образ своего тела.
В рамках этой программы участники будут смотреть онлайн-видеоуроки, которые обучают образу тела квир-женщин и обучают когнитивным и поведенческим стратегиям улучшения образа своего тела (независимо от вашего веса), чтобы уменьшить его влияние на ваше здоровье.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Программа снижения веса + Программа борьбы со стрессом + Программа образа тела + Программа социальной поддержки
Участники проходят (1) онлайн-программу поведенческого похудения, (2) дополнительное вмешательство, которое обучает стратегиям преодоления стресса и стигматизации из-за веса, сексуальной ориентации и пола и его влияния на потерю веса, (3) дополнительную социальную поддержку. Вмешательство, которое предоставляет участникам онлайн-возможности оказывать и получать социальную поддержку в режиме реального времени для усилий по снижению веса, а также (4) дополнительное вмешательство для улучшения негативного образа тела и уменьшения его влияния на потерю веса.
|
Rx Weight Loss: PRIDE — это полностью автоматизированное онлайн-лечение поведенческого ожирения, которое предназначено для женщин из сексуальных меньшинств и включает в себя просмотр 12 онлайн-видеоуроков, проводимых каждую неделю, самоконтроль веса тела, потребление калорий и уровни физической активности, а также получение персонализированных автоматических еженедельных обратная связь о прогрессе в достижении целей.
Интервенция против стресса меньшинства разработана, чтобы помочь женщинам из сексуальных меньшинств справиться со стрессом и стигмой (например, из-за веса, сексуальной ориентации, пола).
В рамках этой программы участники смотрят онлайн-видеоуроки, в которых обучают когнитивным и поведенческим стратегиям преодоления стресса меньшинств, чтобы он меньше влиял на вес и самочувствие участников.
Другие имена:
Интервенция «Негативный образ тела» предназначена для того, чтобы помочь участникам улучшить образ своего тела.
В рамках этой программы участники будут смотреть онлайн-видеоуроки, которые обучают образу тела квир-женщин и обучают когнитивным и поведенческим стратегиям улучшения образа своего тела (независимо от вашего веса), чтобы уменьшить его влияние на ваше здоровье.
Другие имена:
Вмешательство социальной поддержки предоставляет участникам онлайн-возможности для получения большей социальной поддержки, поскольку они работают над достижением своих целей по снижению веса.
Участники получают знания о важности социальной поддержки для контроля веса, они могут зарабатывать значки за выполнение основных этапов программы и получают доступ к частному онлайн-форуму, где можно получить поддержку и совет от других участников.
|
|
Экспериментальный: Программа снижения веса + Программа имиджа тела + Программа социальной поддержки
Участники проходят (1) онлайн-программу поведенческого похудения, (2) дополнительную интервенцию социальной поддержки, которая предоставляет участникам онлайн-возможности оказывать и получать социальную поддержку в режиме реального времени для усилий по снижению веса, и (3) дополнительную интервенцию для улучшения негативных образ тела и снижение его влияния на потерю веса.
|
Rx Weight Loss: PRIDE — это полностью автоматизированное онлайн-лечение поведенческого ожирения, которое предназначено для женщин из сексуальных меньшинств и включает в себя просмотр 12 онлайн-видеоуроков, проводимых каждую неделю, самоконтроль веса тела, потребление калорий и уровни физической активности, а также получение персонализированных автоматических еженедельных обратная связь о прогрессе в достижении целей.
Интервенция «Негативный образ тела» предназначена для того, чтобы помочь участникам улучшить образ своего тела.
В рамках этой программы участники будут смотреть онлайн-видеоуроки, которые обучают образу тела квир-женщин и обучают когнитивным и поведенческим стратегиям улучшения образа своего тела (независимо от вашего веса), чтобы уменьшить его влияние на ваше здоровье.
Другие имена:
Вмешательство социальной поддержки предоставляет участникам онлайн-возможности для получения большей социальной поддержки, поскольку они работают над достижением своих целей по снижению веса.
Участники получают знания о важности социальной поддержки для контроля веса, они могут зарабатывать значки за выполнение основных этапов программы и получают доступ к частному онлайн-форуму, где можно получить поддержку и совет от других участников.
|
|
Экспериментальный: Программа снижения веса + Программа борьбы со стрессом + Программа социальной поддержки
Участники проходят (1) онлайн-программу поведенческого похудения, (2) дополнительное вмешательство, которое обучает стратегиям преодоления стресса и стигматизации из-за веса, сексуальной ориентации и пола и его влияния на потерю веса, и (3) дополнительное социальное Вмешательство поддержки, которое предоставляет участникам онлайн-возможности оказывать и получать социальную поддержку в режиме реального времени для усилий по снижению веса.
|
Rx Weight Loss: PRIDE — это полностью автоматизированное онлайн-лечение поведенческого ожирения, которое предназначено для женщин из сексуальных меньшинств и включает в себя просмотр 12 онлайн-видеоуроков, проводимых каждую неделю, самоконтроль веса тела, потребление калорий и уровни физической активности, а также получение персонализированных автоматических еженедельных обратная связь о прогрессе в достижении целей.
Интервенция против стресса меньшинства разработана, чтобы помочь женщинам из сексуальных меньшинств справиться со стрессом и стигмой (например, из-за веса, сексуальной ориентации, пола).
В рамках этой программы участники смотрят онлайн-видеоуроки, в которых обучают когнитивным и поведенческим стратегиям преодоления стресса меньшинств, чтобы он меньше влиял на вес и самочувствие участников.
Другие имена:
Вмешательство социальной поддержки предоставляет участникам онлайн-возможности для получения большей социальной поддержки, поскольку они работают над достижением своих целей по снижению веса.
Участники получают знания о важности социальной поддержки для контроля веса, они могут зарабатывать значки за выполнение основных этапов программы и получают доступ к частному онлайн-форуму, где можно получить поддержку и совет от других участников.
|
|
Экспериментальный: Программа похудения + Программа имиджа тела
Участники проходят (1) онлайн-программу поведенческого похудения и (2) дополнительное вмешательство для улучшения негативного образа тела и уменьшения его влияния на потерю веса.
|
Rx Weight Loss: PRIDE — это полностью автоматизированное онлайн-лечение поведенческого ожирения, которое предназначено для женщин из сексуальных меньшинств и включает в себя просмотр 12 онлайн-видеоуроков, проводимых каждую неделю, самоконтроль веса тела, потребление калорий и уровни физической активности, а также получение персонализированных автоматических еженедельных обратная связь о прогрессе в достижении целей.
Интервенция «Негативный образ тела» предназначена для того, чтобы помочь участникам улучшить образ своего тела.
В рамках этой программы участники будут смотреть онлайн-видеоуроки, которые обучают образу тела квир-женщин и обучают когнитивным и поведенческим стратегиям улучшения образа своего тела (независимо от вашего веса), чтобы уменьшить его влияние на ваше здоровье.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Программа похудения + Программа социальной поддержки
Участники проходят (1) онлайн-программу поведенческого снижения веса и (2) дополнительное вмешательство социальной поддержки, которое предоставляет участникам онлайн-возможности оказывать и получать социальную поддержку в режиме реального времени для усилий по снижению веса.
|
Rx Weight Loss: PRIDE — это полностью автоматизированное онлайн-лечение поведенческого ожирения, которое предназначено для женщин из сексуальных меньшинств и включает в себя просмотр 12 онлайн-видеоуроков, проводимых каждую неделю, самоконтроль веса тела, потребление калорий и уровни физической активности, а также получение персонализированных автоматических еженедельных обратная связь о прогрессе в достижении целей.
Вмешательство социальной поддержки предоставляет участникам онлайн-возможности для получения большей социальной поддержки, поскольку они работают над достижением своих целей по снижению веса.
Участники получают знания о важности социальной поддержки для контроля веса, они могут зарабатывать значки за выполнение основных этапов программы и получают доступ к частному онлайн-форуму, где можно получить поддержку и совет от других участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Неделя 12 (после лечения)
|
Мера приемлемости вмешательства, адаптированная из меры приемлемости вмешательства (AIM), будет оценивать результаты приемлемости после лечения.
Будут также рассмотрены качественные данные о приемлемости вмешательства и культурной уместности.
|
Неделя 12 (после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1550062
- K23MD015092 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут передаваться следующим образом:
- Результаты будут отправлены на сайт ClinicalTrials.gov. в соответствующие сроки.
- Количественные данные будут опубликованы в рецензируемых рукописях, которые будут отправлены в PubMed Central после принятия.
- Результаты исследования будут представлены научному сообществу на национальных конференциях, посвященных ожирению и здоровью сексуальных меньшинств.
- Совокупные количественные данные можно запросить у других исследователей через 5 лет после завершения первичной конечной точки, связавшись с доктором Панца. Если нет ограничений, налагаемых институциональной политикой, местными IRB или законами/нормативными актами, следователи предоставят обезличенные данные запрашивающей стороне в контексте четкого соглашения об обмене данными. Качественные данные не будут передаваться, кроме идентифицированные качественные данные, которые публикуются как часть рецензируемых рукописей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .