Foredling av nye kulturelt tilpassede atferdskomponenter for vekttapbehandling for seksuelle minoritetskvinner med fedme
1. mars 2023 oppdatert av: The Miriam Hospital
Bruk av flerfaseoptimaliseringsstrategien for å optimalisere en kulturelt tilpasset nettbasert vekttapintervensjon for seksuelle minoritetskvinner: Pilotstudie
Overvekt påvirker seksuelle minoritetskvinner uforholdsmessig.
Behavioural vekttap programmer er gull standard behandling for mild til moderat fedme.
Etterforskerne har utviklet et online atferdsbasert vekttapsprogram som er effektivt, rimelig og svært skalerbart.
Eksisterende forskning tyder imidlertid på at det å skreddersy behandling for å adressere 3 veletablerte vekttapbarrierer hos seksuelle minoritetskvinner vil være avgjørende for å maksimere relevansen og effekten av atferdsmessig vekttap for denne gruppen.
Målet med den første fasen av denne K23 er å utvikle 3 nye behandlingskomponenter rettet mot seksuelle minoritetskvinners vekttapsbarrierer (dvs. minoritetsstress, lav sosial støtte og negativt kroppsbilde), for å pilotere programmet for seksuelle minoritetskvinner med overvekt/ fedme, og å gjennomføre individuelle kvalitative intervjuer for å få tilbakemelding på intervensjonens akseptabilitet, kulturelle relevans, brukervennlighet og gjennomførbarhet som vil bli brukt til å avgrense programmet.
Etter en pre-pilotfase (bestående av innledende innholdspilotering, intervjuer og foredling av intervensjon; forventet n=12), vil 8 deltakere pilotere hele 3-måneders vekttapsprogrammet og vil bli randomisert til pilot 0-3 nye skreddersydde komponenter ( rettet mot minoritetsstress, negativt kroppsbilde og sosial støtte) over 3-månedersperioden.
Deltakerne vil gjennomføre kvantitative og kvalitative vurderinger av intervensjonsakseptabilitet og hensiktsmessighet etter behandling, og intervensjonen vil bli raffinert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tildelt kvinne ved fødselen og identifiserer seg for tiden som kvinne
- Identifiser en minoritets seksuell legning (f.eks. lesbisk, bifil)
- BMI>25 kg/m2
- 18-70 år gammel
- Interessert i å gå ned i vekt
- Vanlig tilgang til internett og e-post
- Flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig vekttap de siste 6 månedene (>5 %)
- Kan ikke delta i moderat fysisk aktivitet
- Er for tiden påmeldt i et vekttapsprogram
- Tar for tiden vektreduksjonsmedisiner
- Er for tiden gravid eller prøver å bli gravid
- Deltok i en tidligere fase av denne studien
- Rapporterer en alvorlig mental/fysisk helsetilstand som vil øke potensielle risikoer for behandling for deltakeren (f.eks. aktive symptomer på psykose, suicidalitet, mani, alkohol-/rusbruk eller en medisinsk tilstand som er alvorlig, aktiv, ustabil og degenerativ ( f.eks. CHF)).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun vekttapsprogram
Deltakerne fullfører et online atferdsbasert vekttapsprogram.
|
Rx Vekttap: PRIDE er en helautomatisert online atferdsbasert fedmebehandling som er skreddersydd for seksuelle minoritetskvinner og involverer visning av 12 online videotimer levert hver uke, selvovervåking av kroppsvekt, kaloriinntak og fysisk aktivitetsnivå, og mottak av personlig automatisert ukentlig tilbakemelding på fremgang mot mål.
|
|
Eksperimentell: Vekttapsprogram + Stressmestringsprogram
Deltakerne fullfører (1) et atferdsbasert vekttapsprogram og (2) en tilleggsintervensjon som lærer strategier for å takle stress og stigma på grunn av vekt, seksuell legning og kjønn og dets innvirkning på vekttap.
|
Rx Vekttap: PRIDE er en helautomatisert online atferdsbasert fedmebehandling som er skreddersydd for seksuelle minoritetskvinner og involverer visning av 12 online videotimer levert hver uke, selvovervåking av kroppsvekt, kaloriinntak og fysisk aktivitetsnivå, og mottak av personlig automatisert ukentlig tilbakemelding på fremgang mot mål.
Minoritetsstressintervensjonen er utviklet for å hjelpe seksuelle minoritetskvinner med å takle stress og stigma (f.eks. på grunn av vekt, seksuell legning, kjønn).
I dette programmet ser deltakerne online videotimer som lærer kognitive og atferdsmessige strategier for å mestre minoritetsstress, slik at det kan ha mindre innflytelse på deltakernes vekt og velvære.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vekttapsprogram + Stressmestringsprogram + Body Image Program
Deltakerne fullfører (1) et online atferdsbasert vekttapsprogram, (2) en tilleggsintervensjon som lærer strategier for å takle stress og stigma på grunn av vekt, seksuell legning og kjønn og dets innvirkning på vekttap, og (3) en tilleggsintervensjon for å forbedre negativt kroppsbilde og redusere dets innvirkning på vekttap.
|
Rx Vekttap: PRIDE er en helautomatisert online atferdsbasert fedmebehandling som er skreddersydd for seksuelle minoritetskvinner og involverer visning av 12 online videotimer levert hver uke, selvovervåking av kroppsvekt, kaloriinntak og fysisk aktivitetsnivå, og mottak av personlig automatisert ukentlig tilbakemelding på fremgang mot mål.
Minoritetsstressintervensjonen er utviklet for å hjelpe seksuelle minoritetskvinner med å takle stress og stigma (f.eks. på grunn av vekt, seksuell legning, kjønn).
I dette programmet ser deltakerne online videotimer som lærer kognitive og atferdsmessige strategier for å mestre minoritetsstress, slik at det kan ha mindre innflytelse på deltakernes vekt og velvære.
Andre navn:
Negative Body Image Intervention er utviklet for å hjelpe deltakerne med å forbedre kroppsbildet sitt.
I dette programmet vil deltakerne se online videotimer som gir opplæring om skeive kvinners kroppsbilde og lærer kognitive og atferdsmessige strategier for å forbedre kroppsbildet ditt (uavhengig av vekten din) for å redusere dens innflytelse på helsen din.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vekttapsprogram + Stressmestringsprogram + Body Image Program + Sosialt støtteprogram
Deltakerne fullfører (1) et online atferdsbasert vekttapsprogram, (2) en tilleggsintervensjon som lærer strategier for å takle stress og stigma på grunn av vekt, seksuell legning og kjønn og dets innvirkning på vekttap, (3) en tilleggsstøtte for sosial støtte Intervensjon som gir deltakerne online muligheter til å gi og motta sanntids sosial støtte for vekttap, og (4) en tilleggsintervensjon for å forbedre negativt kroppsbilde og redusere dets innvirkning på vekttap.
|
Rx Vekttap: PRIDE er en helautomatisert online atferdsbasert fedmebehandling som er skreddersydd for seksuelle minoritetskvinner og involverer visning av 12 online videotimer levert hver uke, selvovervåking av kroppsvekt, kaloriinntak og fysisk aktivitetsnivå, og mottak av personlig automatisert ukentlig tilbakemelding på fremgang mot mål.
Minoritetsstressintervensjonen er utviklet for å hjelpe seksuelle minoritetskvinner med å takle stress og stigma (f.eks. på grunn av vekt, seksuell legning, kjønn).
I dette programmet ser deltakerne online videotimer som lærer kognitive og atferdsmessige strategier for å mestre minoritetsstress, slik at det kan ha mindre innflytelse på deltakernes vekt og velvære.
Andre navn:
Negative Body Image Intervention er utviklet for å hjelpe deltakerne med å forbedre kroppsbildet sitt.
I dette programmet vil deltakerne se online videotimer som gir opplæring om skeive kvinners kroppsbilde og lærer kognitive og atferdsmessige strategier for å forbedre kroppsbildet ditt (uavhengig av vekten din) for å redusere dens innflytelse på helsen din.
Andre navn:
Social Support Intervention gir online muligheter for deltakere til å motta mer sosial støtte når de jobber mot vekttapsmålene sine.
Deltakerne får opplæring om viktigheten av sosial støtte for vektkontroll, de kan tjene merker for å fullføre programmilepæler, og de får tilgang til et privat nettforum for å få støtte og råd fra andre deltakere.
|
|
Eksperimentell: Vekttapsprogram + Body Image Program + Sosialt støtteprogram
Deltakerne fullfører (1) et online atferdsbasert vekttapsprogram, (2) en tilleggsintervensjon for sosial støtte som gir deltakerne online muligheter til å gi og motta sosial støtte i sanntid for vekttap, og (3) en tilleggsintervensjon for å forbedre negative kroppsbilde og redusere dens innvirkning på vekttap.
|
Rx Vekttap: PRIDE er en helautomatisert online atferdsbasert fedmebehandling som er skreddersydd for seksuelle minoritetskvinner og involverer visning av 12 online videotimer levert hver uke, selvovervåking av kroppsvekt, kaloriinntak og fysisk aktivitetsnivå, og mottak av personlig automatisert ukentlig tilbakemelding på fremgang mot mål.
Negative Body Image Intervention er utviklet for å hjelpe deltakerne med å forbedre kroppsbildet sitt.
I dette programmet vil deltakerne se online videotimer som gir opplæring om skeive kvinners kroppsbilde og lærer kognitive og atferdsmessige strategier for å forbedre kroppsbildet ditt (uavhengig av vekten din) for å redusere dens innflytelse på helsen din.
Andre navn:
Social Support Intervention gir online muligheter for deltakere til å motta mer sosial støtte når de jobber mot vekttapsmålene sine.
Deltakerne får opplæring om viktigheten av sosial støtte for vektkontroll, de kan tjene merker for å fullføre programmilepæler, og de får tilgang til et privat nettforum for å få støtte og råd fra andre deltakere.
|
|
Eksperimentell: Vekttapsprogram + Stressmestringsprogram + Sosialt støtteprogram
Deltakerne fullfører et (1) online atferdsbasert vekttapsprogram, (2) en tilleggsintervensjon som lærer strategier for å takle stress og stigma på grunn av vekt, seksuell legning og kjønn og dets innvirkning på vekttap, og (3) en tilleggsfunksjon sosial Støtteintervensjon som gir deltakere online muligheter til å gi og motta sanntids sosial støtte for vekttap.
|
Rx Vekttap: PRIDE er en helautomatisert online atferdsbasert fedmebehandling som er skreddersydd for seksuelle minoritetskvinner og involverer visning av 12 online videotimer levert hver uke, selvovervåking av kroppsvekt, kaloriinntak og fysisk aktivitetsnivå, og mottak av personlig automatisert ukentlig tilbakemelding på fremgang mot mål.
Minoritetsstressintervensjonen er utviklet for å hjelpe seksuelle minoritetskvinner med å takle stress og stigma (f.eks. på grunn av vekt, seksuell legning, kjønn).
I dette programmet ser deltakerne online videotimer som lærer kognitive og atferdsmessige strategier for å mestre minoritetsstress, slik at det kan ha mindre innflytelse på deltakernes vekt og velvære.
Andre navn:
Social Support Intervention gir online muligheter for deltakere til å motta mer sosial støtte når de jobber mot vekttapsmålene sine.
Deltakerne får opplæring om viktigheten av sosial støtte for vektkontroll, de kan tjene merker for å fullføre programmilepæler, og de får tilgang til et privat nettforum for å få støtte og råd fra andre deltakere.
|
|
Eksperimentell: Vekttapsprogram + Body Image Program
Deltakerne fullfører (1) et online atferdsbasert vekttapsprogram og (2) en tilleggsintervensjon for å forbedre negativt kroppsbilde og redusere dets innvirkning på vekttap.
|
Rx Vekttap: PRIDE er en helautomatisert online atferdsbasert fedmebehandling som er skreddersydd for seksuelle minoritetskvinner og involverer visning av 12 online videotimer levert hver uke, selvovervåking av kroppsvekt, kaloriinntak og fysisk aktivitetsnivå, og mottak av personlig automatisert ukentlig tilbakemelding på fremgang mot mål.
Negative Body Image Intervention er utviklet for å hjelpe deltakerne med å forbedre kroppsbildet sitt.
I dette programmet vil deltakerne se online videotimer som gir opplæring om skeive kvinners kroppsbilde og lærer kognitive og atferdsmessige strategier for å forbedre kroppsbildet ditt (uavhengig av vekten din) for å redusere dens innflytelse på helsen din.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vekttapsprogram + sosialt støtteprogram
Deltakerne fullfører (1) et online atferdsbasert vekttapsprogram og (2) en tilleggsintervensjon for sosial støtte som gir deltakerne online muligheter til å gi og motta sanntids sosial støtte for vekttap.
|
Rx Vekttap: PRIDE er en helautomatisert online atferdsbasert fedmebehandling som er skreddersydd for seksuelle minoritetskvinner og involverer visning av 12 online videotimer levert hver uke, selvovervåking av kroppsvekt, kaloriinntak og fysisk aktivitetsnivå, og mottak av personlig automatisert ukentlig tilbakemelding på fremgang mot mål.
Social Support Intervention gir online muligheter for deltakere til å motta mer sosial støtte når de jobber mot vekttapsmålene sine.
Deltakerne får opplæring om viktigheten av sosial støtte for vektkontroll, de kan tjene merker for å fullføre programmilepæler, og de får tilgang til et privat nettforum for å få støtte og råd fra andre deltakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: Uke 12 (etterbehandling)
|
Et mål på intervensjonsakseptabilitet tilpasset fra Acceptability of Intervention (AIM)-målet vil vurdere akseptabilitetsutfall etter behandling.
Kvalitative data om intervensjonsakseptabilitet og kulturell hensiktsmessighet vil også bli vurdert.
|
Uke 12 (etterbehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1550062
- K23MD015092 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt som følger:
- Resultatene vil bli sendt til ClinicalTrials.gov innenfor passende tidslinjer.
- Kvantitative data vil bli publisert i fagfellevurderte manuskripter som vil bli sendt til PubMed Central ved aksept.
- Studieresultater vil bli presentert for det vitenskapelige miljøet på nasjonale konferanser som er relevante for fedme og seksuell minoritetshelse.
- Samlede kvantitative data kan bes om fra andre forskere 5 år etter fullføringen av det primære endepunktet ved å kontakte Dr. Panza. Hvis det ikke er noen restriksjoner pålagt av institusjonelle retningslinjer, lokale IRB-er eller lover/forskrifter, vil etterforskerne gjøre avidentifiserte data tilgjengelig for en forespørsel innenfor rammen av en klar datadelingsavtale. Kvalitative data vil ikke bli delt annet enn de- identifiserte kvalitative data som publiseres som en del av fagfellevurderte manuskripter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .