Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdokonalování nových, kulturně přizpůsobených behaviorálních léčebných složek pro hubnutí pro ženy ze sexuálních menšin s obezitou

1. března 2023 aktualizováno: The Miriam Hospital

Použití strategie vícefázové optimalizace k optimalizaci kulturně přizpůsobeného online behaviorálního zásahu do hubnutí pro ženy ze sexuálních menšin: Pilotní studie

Obezita neúměrně postihuje ženy ze sexuálních menšin. Behaviorální programy hubnutí jsou zlatým standardem léčby mírné až středně těžké obezity. Vyšetřovatelé vyvinuli online behaviorální program hubnutí, který je účinný, levný a vysoce škálovatelný. Stávající výzkum však naznačuje, že přizpůsobení léčby tak, aby řešilo 3 dobře zavedené bariéry hubnutí u žen ze sexuálních menšin, bude rozhodující pro maximalizaci významu a účinnosti behaviorálního hubnutí pro tuto skupinu. Cílem první fáze tohoto K23 je vyvinout 3 nové léčebné komponenty zaměřené na bariéry hubnutí žen ze sexuálních menšin (tj. menšinový stres, nízká sociální podpora a negativní tělesný obraz), za účelem pilotování programu u žen ze sexuálních menšin s nadváhou/ obezity a provádět individuální kvalitativní rozhovory s cílem získat zpětnou vazbu o přijatelnosti, kulturní relevanci, použitelnosti a proveditelnosti intervence, která bude použita k upřesnění programu. Po předpilotní fázi (skládající se z úvodního pilotování obsahu, rozhovorů a upřesnění intervence; předpokládané n=12) bude 8 účastníků pilotovat celý 3měsíční program hubnutí a budou randomizováni do pilotních 0-3 nových přizpůsobených komponent ( zaměřené na stres menšin, negativní tělesný obraz a sociální podporu) po dobu 3 měsíců. Účastníci dokončí kvantitativní a kvalitativní hodnocení přijatelnosti a vhodnosti intervence po léčbě a intervence bude zpřesněna.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Weight Control and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přidělená žena při narození a v současné době identifikována jako žena
  • Sebeidentifikace menšinové sexuální orientace (např. lesba, bisexuál)
  • BMI>25kg/m2
  • 18-70 let
  • Zájem o hubnutí
  • Pravidelný přístup k internetu a e-mailu
  • Plynně v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Významný úbytek hmotnosti za posledních 6 měsíců (>5 %)
  • Neschopnost účastnit se mírné fyzické aktivity
  • V současné době se zapsal do programu hubnutí
  • V současné době užíváte léky na hubnutí
  • V současné době těhotná nebo se snaží otěhotnět
  • Účastnil se předchozí fáze této studie
  • Hlásí vážný duševní/fyzický zdravotní stav, který by zvýšil potenciální rizika léčby pro účastníka (např. aktivní příznaky psychózy, sebevraždy, mánie, užívání alkoholu/látky nebo zdravotní stav, který je vážný, aktivní, nestabilní a degenerativní ( např. CHF)).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze program na hubnutí
Účastníci absolvují online behaviorální program hubnutí.
Behaviorální: Behaviorální zásah do hubnutí
Rx Hubnutí: PRIDE je plně automatizovaná online behaviorální léčba obezity, která je přizpůsobena ženám ze sexuálních menšin a zahrnuje sledování 12 online videolekcí poskytovaných každý týden, sebekontrolu tělesné hmotnosti, příjmu kalorií a úrovně fyzické aktivity a příjem personalizovaných automatických týdenních zpětnou vazbu o pokroku směrem k cílům.
Experimentální: Program na hubnutí + Program zvládání stresu
Účastníci absolvují (1) online behaviorální program hubnutí a (2) doplňkovou intervenci, která učí strategie, jak se vyrovnat se stresem a stigmatem kvůli váze, sexuální orientaci a pohlaví a jeho dopadu na hubnutí.
Behaviorální: Behaviorální zásah do hubnutí
Rx Hubnutí: PRIDE je plně automatizovaná online behaviorální léčba obezity, která je přizpůsobena ženám ze sexuálních menšin a zahrnuje sledování 12 online videolekcí poskytovaných každý týden, sebekontrolu tělesné hmotnosti, příjmu kalorií a úrovně fyzické aktivity a příjem personalizovaných automatických týdenních zpětnou vazbu o pokroku směrem k cílům.
Behaviorální: Menšinová stresová intervence
Intervence proti stresu u menšin je navržena tak, aby pomohla ženám ze sexuálních menšin vyrovnat se se stresem a stigmatem (např. kvůli váze, sexuální orientaci, pohlaví). V tomto programu účastníci sledují online video lekce, které učí kognitivní a behaviorální strategie pro zvládání menšinového stresu, takže může mít menší vliv na váhu a pohodu účastníků.
Ostatní jména:
  • Program zvládání stresu
Experimentální: Program na hubnutí + Program zvládání stresu + Program Body Image
Účastníci absolvují (1) online behaviorální program hubnutí, (2) doplňkovou intervenci, která učí strategie pro zvládání stresu a stigmatu v důsledku hmotnosti, sexuální orientace a pohlaví a jejich dopad na hubnutí, a (3) doplňkovou intervenci pro zlepšení negativního tělesného obrazu a snížení jeho dopadu na hubnutí.
Behaviorální: Behaviorální zásah do hubnutí
Rx Hubnutí: PRIDE je plně automatizovaná online behaviorální léčba obezity, která je přizpůsobena ženám ze sexuálních menšin a zahrnuje sledování 12 online videolekcí poskytovaných každý týden, sebekontrolu tělesné hmotnosti, příjmu kalorií a úrovně fyzické aktivity a příjem personalizovaných automatických týdenních zpětnou vazbu o pokroku směrem k cílům.
Behaviorální: Menšinová stresová intervence
Intervence proti stresu u menšin je navržena tak, aby pomohla ženám ze sexuálních menšin vyrovnat se se stresem a stigmatem (např. kvůli váze, sexuální orientaci, pohlaví). V tomto programu účastníci sledují online video lekce, které učí kognitivní a behaviorální strategie pro zvládání menšinového stresu, takže může mít menší vliv na váhu a pohodu účastníků.
Ostatní jména:
  • Program zvládání stresu
Behaviorální: Negativní zásah do obrazu těla
Intervence s negativním obrazem těla je navržena tak, aby pomohla účastníkům zlepšit jejich tělesný obraz. V tomto programu budou účastníci sledovat online video lekce, které poskytují vzdělání o vzhledu queer žen a učí kognitivní a behaviorální strategie pro zlepšení obrazu těla (bez ohledu na vaši váhu), aby se snížil jeho vliv na vaše zdraví.
Ostatní jména:
  • Program Body Image
Experimentální: Program hubnutí + Program Zvládání stresu + Program Body Image + Program sociální podpory
Účastníci absolvují (1) online behaviorální program hubnutí, (2) doplňkovou intervenci, která učí strategie pro zvládání stresu a stigmatu v důsledku hmotnosti, sexuální orientace a pohlaví a jeho dopad na hubnutí, (3) doplňkovou sociální podporu Intervence, která účastníkům poskytuje online příležitosti k poskytování a přijímání sociální podpory v reálném čase při úsilí o snížení hmotnosti, a (4) doplňková intervence pro zlepšení negativního obrazu těla a snížení jeho dopadu na hubnutí.
Behaviorální: Behaviorální zásah do hubnutí
Rx Hubnutí: PRIDE je plně automatizovaná online behaviorální léčba obezity, která je přizpůsobena ženám ze sexuálních menšin a zahrnuje sledování 12 online videolekcí poskytovaných každý týden, sebekontrolu tělesné hmotnosti, příjmu kalorií a úrovně fyzické aktivity a příjem personalizovaných automatických týdenních zpětnou vazbu o pokroku směrem k cílům.
Behaviorální: Menšinová stresová intervence
Intervence proti stresu u menšin je navržena tak, aby pomohla ženám ze sexuálních menšin vyrovnat se se stresem a stigmatem (např. kvůli váze, sexuální orientaci, pohlaví). V tomto programu účastníci sledují online video lekce, které učí kognitivní a behaviorální strategie pro zvládání menšinového stresu, takže může mít menší vliv na váhu a pohodu účastníků.
Ostatní jména:
  • Program zvládání stresu
Behaviorální: Negativní zásah do obrazu těla
Intervence s negativním obrazem těla je navržena tak, aby pomohla účastníkům zlepšit jejich tělesný obraz. V tomto programu budou účastníci sledovat online video lekce, které poskytují vzdělání o vzhledu queer žen a učí kognitivní a behaviorální strategie pro zlepšení obrazu těla (bez ohledu na vaši váhu), aby se snížil jeho vliv na vaše zdraví.
Ostatní jména:
  • Program Body Image
Behaviorální: Intervence sociální podpory
Intervence sociální podpory poskytuje účastníkům online příležitosti k získání větší sociální podpory, když pracují na svých cílech v oblasti hubnutí. Účastníci získají vzdělání o důležitosti sociální podpory pro regulaci hmotnosti, mohou získat odznaky za splnění milníků programu a získají přístup do soukromého online fóra, kde získají podporu a rady od ostatních účastníků.
Experimentální: Program hubnutí + Program Body Image + Program sociální podpory
Účastníci absolvují (1) online behaviorální program hubnutí, (2) doplňkovou intervenci sociální podpory, která účastníkům poskytuje online příležitosti poskytovat a přijímat sociální podporu v reálném čase při úsilí o snížení hmotnosti, a (3) doplňkovou intervenci pro zlepšení negativních obraz těla a snížení jeho dopadu na hubnutí.
Behaviorální: Behaviorální zásah do hubnutí
Rx Hubnutí: PRIDE je plně automatizovaná online behaviorální léčba obezity, která je přizpůsobena ženám ze sexuálních menšin a zahrnuje sledování 12 online videolekcí poskytovaných každý týden, sebekontrolu tělesné hmotnosti, příjmu kalorií a úrovně fyzické aktivity a příjem personalizovaných automatických týdenních zpětnou vazbu o pokroku směrem k cílům.
Behaviorální: Negativní zásah do obrazu těla
Intervence s negativním obrazem těla je navržena tak, aby pomohla účastníkům zlepšit jejich tělesný obraz. V tomto programu budou účastníci sledovat online video lekce, které poskytují vzdělání o vzhledu queer žen a učí kognitivní a behaviorální strategie pro zlepšení obrazu těla (bez ohledu na vaši váhu), aby se snížil jeho vliv na vaše zdraví.
Ostatní jména:
  • Program Body Image
Behaviorální: Intervence sociální podpory
Intervence sociální podpory poskytuje účastníkům online příležitosti k získání větší sociální podpory, když pracují na svých cílech v oblasti hubnutí. Účastníci získají vzdělání o důležitosti sociální podpory pro regulaci hmotnosti, mohou získat odznaky za splnění milníků programu a získají přístup do soukromého online fóra, kde získají podporu a rady od ostatních účastníků.
Experimentální: Program na hubnutí + Program zvládání stresu + Program sociální podpory
Účastníci absolvují (1) online behaviorální program hubnutí, (2) doplňkovou intervenci, která učí strategie pro zvládání stresu a stigmatu způsobeného váhou, sexuální orientací a pohlavím a jejich dopad na hubnutí, a (3) doplňkový sociální Podpora intervence, která účastníkům poskytuje online příležitosti poskytovat a přijímat sociální podporu v reálném čase při úsilí o snížení hmotnosti.
Behaviorální: Behaviorální zásah do hubnutí
Rx Hubnutí: PRIDE je plně automatizovaná online behaviorální léčba obezity, která je přizpůsobena ženám ze sexuálních menšin a zahrnuje sledování 12 online videolekcí poskytovaných každý týden, sebekontrolu tělesné hmotnosti, příjmu kalorií a úrovně fyzické aktivity a příjem personalizovaných automatických týdenních zpětnou vazbu o pokroku směrem k cílům.
Behaviorální: Menšinová stresová intervence
Intervence proti stresu u menšin je navržena tak, aby pomohla ženám ze sexuálních menšin vyrovnat se se stresem a stigmatem (např. kvůli váze, sexuální orientaci, pohlaví). V tomto programu účastníci sledují online video lekce, které učí kognitivní a behaviorální strategie pro zvládání menšinového stresu, takže může mít menší vliv na váhu a pohodu účastníků.
Ostatní jména:
  • Program zvládání stresu
Behaviorální: Intervence sociální podpory
Intervence sociální podpory poskytuje účastníkům online příležitosti k získání větší sociální podpory, když pracují na svých cílech v oblasti hubnutí. Účastníci získají vzdělání o důležitosti sociální podpory pro regulaci hmotnosti, mohou získat odznaky za splnění milníků programu a získají přístup do soukromého online fóra, kde získají podporu a rady od ostatních účastníků.
Experimentální: Program na hubnutí + Program Body Image
Účastníci absolvují (1) online behaviorální program hubnutí a (2) doplňkovou intervenci pro zlepšení negativního tělesného obrazu a snížení jeho dopadu na hubnutí.
Behaviorální: Behaviorální zásah do hubnutí
Rx Hubnutí: PRIDE je plně automatizovaná online behaviorální léčba obezity, která je přizpůsobena ženám ze sexuálních menšin a zahrnuje sledování 12 online videolekcí poskytovaných každý týden, sebekontrolu tělesné hmotnosti, příjmu kalorií a úrovně fyzické aktivity a příjem personalizovaných automatických týdenních zpětnou vazbu o pokroku směrem k cílům.
Behaviorální: Negativní zásah do obrazu těla
Intervence s negativním obrazem těla je navržena tak, aby pomohla účastníkům zlepšit jejich tělesný obraz. V tomto programu budou účastníci sledovat online video lekce, které poskytují vzdělání o vzhledu queer žen a učí kognitivní a behaviorální strategie pro zlepšení obrazu těla (bez ohledu na vaši váhu), aby se snížil jeho vliv na vaše zdraví.
Ostatní jména:
  • Program Body Image
Experimentální: Program hubnutí + Program sociální podpory
Účastníci absolvují (1) online behaviorální program hubnutí a (2) doplňkovou intervenci sociální podpory, která účastníkům poskytuje online příležitosti poskytovat a přijímat sociální podporu v reálném čase při úsilí o snížení hmotnosti.
Behaviorální: Behaviorální zásah do hubnutí
Rx Hubnutí: PRIDE je plně automatizovaná online behaviorální léčba obezity, která je přizpůsobena ženám ze sexuálních menšin a zahrnuje sledování 12 online videolekcí poskytovaných každý týden, sebekontrolu tělesné hmotnosti, příjmu kalorií a úrovně fyzické aktivity a příjem personalizovaných automatických týdenních zpětnou vazbu o pokroku směrem k cílům.
Behaviorální: Intervence sociální podpory
Intervence sociální podpory poskytuje účastníkům online příležitosti k získání větší sociální podpory, když pracují na svých cílech v oblasti hubnutí. Účastníci získají vzdělání o důležitosti sociální podpory pro regulaci hmotnosti, mohou získat odznaky za splnění milníků programu a získají přístup do soukromého online fóra, kde získají podporu a rady od ostatních účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 12. týden (po léčbě)
Míra přijatelnosti intervence upravená z opatření přijatelnosti intervence (AIM) posoudí výsledky přijatelnosti po léčbě. Budou také zváženy kvalitativní údaje o přijatelnosti intervence a kulturní vhodnosti.
12. týden (po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Miriam Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1550062
  • K23MD015092 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou sdílena následovně:

  • Výsledky budou zaslány na ClinicalTrials.gov ve vhodných termínech.
  • Kvantitativní údaje budou zveřejněny v recenzovaných rukopisech, které budou po přijetí zaslány PubMed Central.
  • Výsledky studie budou prezentovány vědecké komunitě na národních konferencích týkajících se obezity a zdraví sexuálních menšin.
  • Souhrnná kvantitativní data si lze vyžádat od jiných výzkumných pracovníků 5 let po dokončení primárního cílového bodu kontaktováním Dr. Panzy. Pokud neexistují žádná omezení uložená institucionální politikou, místními IRB nebo zákony/předpisy, vyšetřovatelé zpřístupní deidentifikovaná data žadateli v rámci jasné dohody o sdílení dat. Kvalitativní data nebudou sdílena jinak než de- identifikovaná kvalitativní data, která jsou publikována jako součást recenzovaných rukopisů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální zásah do hubnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit