为肥胖的性少数女性提炼新的文化定制行为减肥治疗成分
2023年3月1日 更新者：The Miriam Hospital
使用多阶段优化策略优化针对性少数女性的文化定制在线行为减肥干预：试点研究
肥胖对性少数女性的影响尤为严重。
行为减肥计划是治疗轻度至中度肥胖症的金标准。
研究人员开发了一种有效、低成本且高度可扩展的在线行为减肥计划。
然而，现有研究表明，针对性少数女性的 3 个公认的减肥障碍量身定制治疗对于最大限度地提高该群体行为减肥的相关性和有效性至关重要。
这个 K23 第一阶段的目标是开发 3 个针对性少数女性减肥障碍（即少数压力、低社会支持和负面身体形象）的新治疗组件，以在超重/肥胖，并进行个人定性访谈，以征求对干预措施的可接受性、文化相关性、可用性和可行性的反馈，这些反馈将用于完善该计划。
在试行前阶段（包括初始内容试行、访谈和干预细化；预计 n=12）之后，8 名参与者将试行为期 3 个月的完整减肥计划，并将随机分配到试行 0-3 种新颖的定制组件（针对 3 个月期间的少数群体压力、负面身体形象和社会支持）。
参与者将完成对治疗后干预措施可接受性和适当性的定量和定性评估，并改进干预措施。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Weight Control and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 出生时指定为女性，目前认定为女性
- 自我认同少数性取向（例如，女同性恋、双性恋）
- 体重指数>25kg/m2
- 18-70岁
- 有兴趣减肥
- 定期访问互联网和电子邮件
- 流利的英语
排除标准：
- 过去 6 个月内体重显着下降 (>5%)
- 无法参加适度的体力活动
- 目前正在参加减肥计划
- 目前在吃减肥药
- 目前怀孕或试图怀孕
- 参与了本研究的前一阶段
- 报告严重的精神/身体健康状况，这会增加参与者接受治疗的潜在风险（例如，精神病、自杀倾向、躁狂症、酒精/物质使用的活跃症状，或严重、活跃、不稳定和退化的医疗状况（例如，瑞士法郎））。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仅限减肥计划
参与者完成在线行为减肥计划。
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Rx Weight Loss：PRIDE 是一种全自动在线行为肥胖治疗，专为性少数女性量身定制，涉及每周观看 12 节在线视频课程，自我监测体重、卡路里摄入量和身体活动水平，并每周接收个性化的自动化对目标进展情况的反馈。
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实验性的：减肥计划+应对压力计划
参与者完成 (1) 在线行为减肥计划和 (2) 辅助干预，教授应对因体重、性取向和性别引起的压力和耻辱及其对减肥的影响的策略。
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Rx Weight Loss：PRIDE 是一种全自动在线行为肥胖治疗，专为性少数女性量身定制，涉及每周观看 12 节在线视频课程，自我监测体重、卡路里摄入量和身体活动水平，并每周接收个性化的自动化对目标进展情况的反馈。
少数群体压力干预旨在帮助性少数群体女性应对压力和耻辱（例如，由于体重、性取向、性别）。
在此计划中，参与者观看在线视频课程，教授应对少数压力的认知和行为策略，从而减少对参与者体重和幸福感的影响。
其他名称：
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实验性的：减肥计划+应对压力计划+身体形象计划
参与者完成 (1) 在线行为减肥计划，(2) 辅助干预，教授应对因体重、性取向和性别引起的压力和耻辱及其对减肥的影响的策略，以及 (3) 辅助干预用于改善负面的身体形象并减少其对减肥的影响。
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Rx Weight Loss：PRIDE 是一种全自动在线行为肥胖治疗，专为性少数女性量身定制，涉及每周观看 12 节在线视频课程，自我监测体重、卡路里摄入量和身体活动水平，并每周接收个性化的自动化对目标进展情况的反馈。
少数群体压力干预旨在帮助性少数群体女性应对压力和耻辱（例如，由于体重、性取向、性别）。
在此计划中，参与者观看在线视频课程，教授应对少数压力的认知和行为策略，从而减少对参与者体重和幸福感的影响。
其他名称：
负面身体形象干预旨在帮助参与者改善他们的身体形象。
在此计划中，参与者将观看在线视频课程，这些课程提供有关酷儿女性身体形象的教育，并教授认知和行为策略以改善您的身体形象（无论您的体重如何）以减少其对您健康的影响。
其他名称：
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实验性的：减肥计划 + 应对压力计划 + 身体形象计划 + 社会支持计划
参与者完成 (1) 在线行为减肥计划，(2) 辅助干预，教授应对因体重、性取向和性别引起的压力和耻辱及其对减肥的影响的策略，(3) 辅助社会支持为参与者提供在线机会以提供和接受减肥努力的实时社会支持的干预，以及 (4) 改善负面身体形象并减少其对减肥影响的辅助干预。
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Rx Weight Loss：PRIDE 是一种全自动在线行为肥胖治疗，专为性少数女性量身定制，涉及每周观看 12 节在线视频课程，自我监测体重、卡路里摄入量和身体活动水平，并每周接收个性化的自动化对目标进展情况的反馈。
少数群体压力干预旨在帮助性少数群体女性应对压力和耻辱（例如，由于体重、性取向、性别）。
在此计划中，参与者观看在线视频课程，教授应对少数压力的认知和行为策略，从而减少对参与者体重和幸福感的影响。
其他名称：
负面身体形象干预旨在帮助参与者改善他们的身体形象。
在此计划中，参与者将观看在线视频课程，这些课程提供有关酷儿女性身体形象的教育，并教授认知和行为策略以改善您的身体形象（无论您的体重如何）以减少其对您健康的影响。
其他名称：
社会支持干预为参与者提供在线机会，让他们在努力实现减肥目标时获得更多社会支持。
参与者接受关于社会支持对体重管理的重要性的教育，他们可以通过完成计划里程碑获得徽章，并且可以访问私人在线论坛以获得其他参与者的支持和建议。
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实验性的：减肥计划 + 身体形象计划 + 社会支持计划
参与者完成 (1) 在线行为减肥计划，(2) 辅助社会支持干预，为参与者提供在线机会，为减肥努力提供和接受实时社会支持，以及 (3) 辅助干预，以改善负面影响身体形象并减少其对减肥的影响。
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Rx Weight Loss：PRIDE 是一种全自动在线行为肥胖治疗，专为性少数女性量身定制，涉及每周观看 12 节在线视频课程，自我监测体重、卡路里摄入量和身体活动水平，并每周接收个性化的自动化对目标进展情况的反馈。
负面身体形象干预旨在帮助参与者改善他们的身体形象。
在此计划中，参与者将观看在线视频课程，这些课程提供有关酷儿女性身体形象的教育，并教授认知和行为策略以改善您的身体形象（无论您的体重如何）以减少其对您健康的影响。
其他名称：
社会支持干预为参与者提供在线机会，让他们在努力实现减肥目标时获得更多社会支持。
参与者接受关于社会支持对体重管理的重要性的教育，他们可以通过完成计划里程碑获得徽章，并且可以访问私人在线论坛以获得其他参与者的支持和建议。
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实验性的：减肥计划 + 应对压力计划 + 社会支持计划
参与者完成 (1) 在线行为减肥计划，(2) 辅助干预，教授应对因体重、性取向和性别引起的压力和耻辱及其对减肥的影响的策略，以及 (3) 辅助社交支持干预，为参与者提供在线机会，为减肥工作提供和接受实时社会支持。
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Rx Weight Loss：PRIDE 是一种全自动在线行为肥胖治疗，专为性少数女性量身定制，涉及每周观看 12 节在线视频课程，自我监测体重、卡路里摄入量和身体活动水平，并每周接收个性化的自动化对目标进展情况的反馈。
少数群体压力干预旨在帮助性少数群体女性应对压力和耻辱（例如，由于体重、性取向、性别）。
在此计划中，参与者观看在线视频课程，教授应对少数压力的认知和行为策略，从而减少对参与者体重和幸福感的影响。
其他名称：
社会支持干预为参与者提供在线机会，让他们在努力实现减肥目标时获得更多社会支持。
参与者接受关于社会支持对体重管理的重要性的教育，他们可以通过完成计划里程碑获得徽章，并且可以访问私人在线论坛以获得其他参与者的支持和建议。
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实验性的：减肥计划+身体形象计划
参与者完成 (1) 在线行为减肥计划和 (2) 辅助干预，以改善负面身体形象并减少其对减肥的影响。
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Rx Weight Loss：PRIDE 是一种全自动在线行为肥胖治疗，专为性少数女性量身定制，涉及每周观看 12 节在线视频课程，自我监测体重、卡路里摄入量和身体活动水平，并每周接收个性化的自动化对目标进展情况的反馈。
负面身体形象干预旨在帮助参与者改善他们的身体形象。
在此计划中，参与者将观看在线视频课程，这些课程提供有关酷儿女性身体形象的教育，并教授认知和行为策略以改善您的身体形象（无论您的体重如何）以减少其对您健康的影响。
其他名称：
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实验性的：减肥计划 + 社会支持计划
参与者完成 (1) 在线行为减肥计划和 (2) 辅助社会支持干预，为参与者提供在线机会，为减肥努力提供和接受实时社会支持。
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Rx Weight Loss：PRIDE 是一种全自动在线行为肥胖治疗，专为性少数女性量身定制，涉及每周观看 12 节在线视频课程，自我监测体重、卡路里摄入量和身体活动水平，并每周接收个性化的自动化对目标进展情况的反馈。
社会支持干预为参与者提供在线机会，让他们在努力实现减肥目标时获得更多社会支持。
参与者接受关于社会支持对体重管理的重要性的教育，他们可以通过完成计划里程碑获得徽章，并且可以访问私人在线论坛以获得其他参与者的支持和建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预可接受性
大体时间：第 12 周（治疗后）
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从干预可接受性 (AIM) 措施改编而来的干预可接受性措施将评估治疗后的可接受性结果。
还将考虑有关干预可接受性和文化适宜性的定性数据。
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第 12 周（治疗后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月28日
研究完成 (实际的)
2022年6月28日
研究注册日期
首次提交
2021年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月30日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月1日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1550062
- K23MD015092 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据将共享如下：
- 结果将提交给 ClinicalTrials.gov 在适当的时限内。
- 定量数据将发表在同行评审的手稿中，这些手稿将在接受后提交给 PubMed Central。
- 研究结果将在与肥胖和性少数健康相关的全国会议上提交给科学界。
- 在主要终点完成 5 年后，可通过联系 Panza 博士向其他研究人员索取汇总定量数据。 如果机构政策、地方 IRB 或法律/法规没有施加限制，调查人员将在明确的数据共享协议的范围内向请求者提供去识别化数据。确定了作为同行评审手稿的一部分发表的定性数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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