Uusien, kulttuurisesti räätälöityjen, käyttäytymiseen tarkoitettujen painonpudotushoitokomponenttien jalostaminen ylipainoisille seksuaalivähemmistöihin kuuluville naisille
keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: The Miriam Hospital
Monivaiheisen optimointistrategian käyttäminen kulttuurisesti räätälöidyn online-käyttäytymiseen liittyvän painonpudotustoimenpiteen optimoimiseksi seksuaalivähemmistöihin kuuluville naisille: Pilottitutkimus
Liikalihavuus vaikuttaa suhteettoman paljon seksuaalivähemmistöön kuuluviin naisiin.
Käyttäytymiseen perustuvat painonpudotusohjelmat ovat kultainen standardi hoito lievään tai kohtalaiseen liikalihavuuteen.
Tutkijat ovat kehittäneet online-käyttäytymiseen perustuvan painonpudotusohjelman, joka on tehokas, edullinen ja erittäin skaalautuva.
Nykyiset tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että hoidon räätälöiminen kolmeen vakiintuneeseen painonpudotuksen esteeseen seksuaalivähemmistöihin kuuluvilla naisilla on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan maksimoida käyttäytymispohjaisen painonpudotuksen merkitys ja tehokkuus tälle ryhmälle.
Tämän K23:n ensimmäisen vaiheen tavoitteena on kehittää 3 uutta hoitokomponenttia, jotka kohdistuvat seksuaalivähemmistöihin kuuluvien naisten painonpudotuksen esteisiin (eli vähemmistöjen stressiin, alhaiseen sosiaaliseen tukeen ja negatiiviseen kehonkuvaan) ja pilotoida ohjelmaa seksuaalivähemmistöön kuuluville naisille, joilla on ylipainoisia/ liikalihavuus, ja suorittaa yksilöllisiä laadullisia haastatteluja saadakseen palautetta intervention hyväksyttävyydestä, kulttuurisesta merkityksestä, käytettävyydestä ja toteutettavuudesta, jota käytetään ohjelman hiomiseen.
Esipilotointivaiheen jälkeen (joka koostuu alustavasta sisällön pilotoinnista, haastatteluista ja toimenpiteiden tarkentamisesta; ennakoitu n=12) 8 osallistujaa pilotoi koko 3 kuukauden painonpudotusohjelman ja heidät satunnaistetaan pilotoimaan 0–3 uutta räätälöityä komponenttia ( kohdistaminen vähemmistöjen stressiin, negatiiviseen kehonkuvaan ja sosiaaliseen tukeen) kolmen kuukauden aikana.
Osallistujat suorittavat hoidon jälkeen kvantitatiivisia ja laadullisia arvioita toimenpiteiden hyväksyttävyydestä ja asianmukaisuudesta, ja interventiota tarkennetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Määritetty naaras syntyessään ja tunnistettu tällä hetkellä naiseksi
- Tunnistaa vähemmistön seksuaalinen suuntautuminen (esim. lesbo, biseksuaali)
- BMI > 25kg/m2
- 18-70 vuotta vanha
- Kiinnostaa laihdutus
- Säännöllinen Internet- ja sähköpostiyhteys
- Sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä painonpudotus viimeisen 6 kuukauden aikana (>5 %)
- Ei pysty osallistumaan kohtalaiseen fyysiseen toimintaan
- Tällä hetkellä mukana painonpudotusohjelmassa
- Syö tällä hetkellä painonpudotuslääkkeitä
- Tällä hetkellä raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
- Osallistunut tämän tutkimuksen edelliseen vaiheeseen
- Raportoi vakavasta henkisestä/fyysisestä sairaudesta, joka lisäisi mahdollisia hoidon riskejä osallistujalle (esim. aktiiviset psykoosin oireet, itsemurha, mania, alkoholin/päihteiden käyttö tai sairaus, joka on vakava, aktiivinen, epävakaa ja rappeuttava ( esim. CHF)).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain painonpudotusohjelma
Osallistujat suorittavat online-käyttäytymiseen perustuvan painonpudotusohjelman.
|
Rx Weight Loss: PRIDE on täysin automatisoitu online-käyttäytymiseen perustuva liikalihavuuden hoito, joka on räätälöity seksuaalivähemmistöihin kuuluville naisille ja joka sisältää 12 online-videotuntia joka viikko, kehon painon, kalorien saannin ja fyysisen aktiivisuuden tason itseseurannan sekä henkilökohtaisen automatisoidun viikoittainen vastaanoton. palautetta edistymisestä kohti tavoitteita.
|
|
Kokeellinen: Painonpudotusohjelma + Stressiohjelma
Osallistujat suorittavat (1) online-käyttäytymiseen perustuvan painonpudotusohjelman ja (2) lisätoimenpiteen, joka opettaa strategioita painon, seksuaalisen suuntautumisen, sukupuolen ja sen vaikutuksen painonpudotukseen aiheuttaman stressin ja leimautumisen selviytymiseen.
|
Rx Weight Loss: PRIDE on täysin automatisoitu online-käyttäytymiseen perustuva liikalihavuuden hoito, joka on räätälöity seksuaalivähemmistöihin kuuluville naisille ja joka sisältää 12 online-videotuntia joka viikko, kehon painon, kalorien saannin ja fyysisen aktiivisuuden tason itseseurannan sekä henkilökohtaisen automatisoidun viikoittainen vastaanoton. palautetta edistymisestä kohti tavoitteita.
Minority Stress Intervention on suunniteltu auttamaan seksuaalivähemmistöön kuuluvia naisia selviytymään stressistä ja leimautumisesta (esim. painon, seksuaalisen suuntautumisen tai sukupuolen vuoksi).
Tässä ohjelmassa osallistujat katsovat online-videotunteja, joissa opetetaan kognitiivisia ja käyttäytymisstrategioita vähemmistöjen stressin selviytymiseen, jotta se voi vaikuttaa vähemmän osallistujien painoon ja hyvinvointiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Painonpudotusohjelma + Stressin kanssa selviytyminen + kehonkuvaohjelma
Osallistujat suorittavat (1) online-käyttäytymiseen perustuvan painonpudotusohjelman, (2) lisätoimenpiteen, joka opettaa strategioita painon, seksuaalisen suuntautumisen ja sukupuolen aiheuttaman stressin ja leimautumisen selviytymiseksi sekä sen vaikutuksen painonpudotukseen, ja (3) lisätoimenpiteen. parantamaan negatiivista kehonkuvaa ja vähentämään sen vaikutusta painonpudotukseen.
|
Rx Weight Loss: PRIDE on täysin automatisoitu online-käyttäytymiseen perustuva liikalihavuuden hoito, joka on räätälöity seksuaalivähemmistöihin kuuluville naisille ja joka sisältää 12 online-videotuntia joka viikko, kehon painon, kalorien saannin ja fyysisen aktiivisuuden tason itseseurannan sekä henkilökohtaisen automatisoidun viikoittainen vastaanoton. palautetta edistymisestä kohti tavoitteita.
Minority Stress Intervention on suunniteltu auttamaan seksuaalivähemmistöön kuuluvia naisia selviytymään stressistä ja leimautumisesta (esim. painon, seksuaalisen suuntautumisen tai sukupuolen vuoksi).
Tässä ohjelmassa osallistujat katsovat online-videotunteja, joissa opetetaan kognitiivisia ja käyttäytymisstrategioita vähemmistöjen stressin selviytymiseen, jotta se voi vaikuttaa vähemmän osallistujien painoon ja hyvinvointiin.
Muut nimet:
Negative Body Image Intervention on suunniteltu auttamaan osallistujia parantamaan kehonkuvaansa.
Tässä ohjelmassa osallistujat katsovat online-videotunteja, jotka tarjoavat koulutusta omituisista naisten kehonkuvasta ja opettavat kognitiivisia ja käyttäytymisstrategioita kehonkuvan parantamiseksi (painostasi riippumatta) sen vaikutusten vähentämiseksi terveyteen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Painonpudotusohjelma + Stressin kanssa selviytyminen + Kehokuvaohjelma + Sosiaalinen tukiohjelma
Osallistujat suorittavat (1) online-käyttäytymiseen perustuvan painonpudotusohjelman, (2) lisätoimenpiteen, joka opettaa strategioita painon, seksuaalisen suuntautumisen ja sukupuolen aiheuttaman stressin ja leimautumisen selviytymiseksi sekä sen vaikutuksen painonpudotukseen, (3) täydentävän sosiaalisen tuen. Interventio, joka tarjoaa osallistujille online-mahdollisuuksia antaa ja vastaanottaa reaaliaikaista sosiaalista tukea painonpudotuspyrkimyksiin, ja (4) lisätoimenpide negatiivisen kehonkuvan parantamiseksi ja sen vaikutusten laihduttamiseen vähentämiseksi.
|
Rx Weight Loss: PRIDE on täysin automatisoitu online-käyttäytymiseen perustuva liikalihavuuden hoito, joka on räätälöity seksuaalivähemmistöihin kuuluville naisille ja joka sisältää 12 online-videotuntia joka viikko, kehon painon, kalorien saannin ja fyysisen aktiivisuuden tason itseseurannan sekä henkilökohtaisen automatisoidun viikoittainen vastaanoton. palautetta edistymisestä kohti tavoitteita.
Minority Stress Intervention on suunniteltu auttamaan seksuaalivähemmistöön kuuluvia naisia selviytymään stressistä ja leimautumisesta (esim. painon, seksuaalisen suuntautumisen tai sukupuolen vuoksi).
Tässä ohjelmassa osallistujat katsovat online-videotunteja, joissa opetetaan kognitiivisia ja käyttäytymisstrategioita vähemmistöjen stressin selviytymiseen, jotta se voi vaikuttaa vähemmän osallistujien painoon ja hyvinvointiin.
Muut nimet:
Negative Body Image Intervention on suunniteltu auttamaan osallistujia parantamaan kehonkuvaansa.
Tässä ohjelmassa osallistujat katsovat online-videotunteja, jotka tarjoavat koulutusta omituisista naisten kehonkuvasta ja opettavat kognitiivisia ja käyttäytymisstrategioita kehonkuvan parantamiseksi (painostasi riippumatta) sen vaikutusten vähentämiseksi terveyteen.
Muut nimet:
Social Support Intervention tarjoaa osallistujille online-mahdollisuuksia saada enemmän sosiaalista tukea, kun he työskentelevät kohti painonpudotustavoitteitaan.
Osallistujat saavat koulutusta sosiaalisen tuen tärkeydestä painonhallinnassa, he voivat ansaita merkkejä ohjelman virstanpylväiden suorittamisesta ja pääsevät yksityiseen verkkofoorumiin saadakseen tukea ja neuvoja muilta osallistujilta.
|
|
Kokeellinen: Painonpudotusohjelma + kehonkuvaohjelma + sosiaalinen tukiohjelma
Osallistujat suorittavat (1) online-käyttäytymiseen perustuvan painonpudotusohjelman, (2) täydentävän sosiaalisen tukitoimenpiteen, joka tarjoaa osallistujille online-mahdollisuuksia antaa ja vastaanottaa reaaliaikaista sosiaalista tukea painonpudotuspyrkimyksiin, ja (3) lisätoimenpiteen negatiivisten vaikutusten parantamiseksi. kehonkuvaa ja vähentää sen vaikutusta painonpudotukseen.
|
Rx Weight Loss: PRIDE on täysin automatisoitu online-käyttäytymiseen perustuva liikalihavuuden hoito, joka on räätälöity seksuaalivähemmistöihin kuuluville naisille ja joka sisältää 12 online-videotuntia joka viikko, kehon painon, kalorien saannin ja fyysisen aktiivisuuden tason itseseurannan sekä henkilökohtaisen automatisoidun viikoittainen vastaanoton. palautetta edistymisestä kohti tavoitteita.
Negative Body Image Intervention on suunniteltu auttamaan osallistujia parantamaan kehonkuvaansa.
Tässä ohjelmassa osallistujat katsovat online-videotunteja, jotka tarjoavat koulutusta omituisista naisten kehonkuvasta ja opettavat kognitiivisia ja käyttäytymisstrategioita kehonkuvan parantamiseksi (painostasi riippumatta) sen vaikutusten vähentämiseksi terveyteen.
Muut nimet:
Social Support Intervention tarjoaa osallistujille online-mahdollisuuksia saada enemmän sosiaalista tukea, kun he työskentelevät kohti painonpudotustavoitteitaan.
Osallistujat saavat koulutusta sosiaalisen tuen tärkeydestä painonhallinnassa, he voivat ansaita merkkejä ohjelman virstanpylväiden suorittamisesta ja pääsevät yksityiseen verkkofoorumiin saadakseen tukea ja neuvoja muilta osallistujilta.
|
|
Kokeellinen: Painonpudotusohjelma + Stressin kanssa selviytyminen + Sosiaalinen tukiohjelma
Osallistujat suorittavat (1) online-käyttäytymiseen perustuvan painonpudotusohjelman, (2) lisätoimenpiteen, joka opettaa strategioita painon, seksuaalisen suuntautumisen ja sukupuolen aiheuttaman stressin ja leimautumisen selviytymiseksi sekä sen vaikutuksen painonpudotukseen, ja (3) täydentävän sosiaalisen ohjelman. Tukiinterventio, joka tarjoaa osallistujille online-mahdollisuuksia antaa ja vastaanottaa reaaliaikaista sosiaalista tukea painonpudotuspyrkimyksiin.
|
Rx Weight Loss: PRIDE on täysin automatisoitu online-käyttäytymiseen perustuva liikalihavuuden hoito, joka on räätälöity seksuaalivähemmistöihin kuuluville naisille ja joka sisältää 12 online-videotuntia joka viikko, kehon painon, kalorien saannin ja fyysisen aktiivisuuden tason itseseurannan sekä henkilökohtaisen automatisoidun viikoittainen vastaanoton. palautetta edistymisestä kohti tavoitteita.
Minority Stress Intervention on suunniteltu auttamaan seksuaalivähemmistöön kuuluvia naisia selviytymään stressistä ja leimautumisesta (esim. painon, seksuaalisen suuntautumisen tai sukupuolen vuoksi).
Tässä ohjelmassa osallistujat katsovat online-videotunteja, joissa opetetaan kognitiivisia ja käyttäytymisstrategioita vähemmistöjen stressin selviytymiseen, jotta se voi vaikuttaa vähemmän osallistujien painoon ja hyvinvointiin.
Muut nimet:
Social Support Intervention tarjoaa osallistujille online-mahdollisuuksia saada enemmän sosiaalista tukea, kun he työskentelevät kohti painonpudotustavoitteitaan.
Osallistujat saavat koulutusta sosiaalisen tuen tärkeydestä painonhallinnassa, he voivat ansaita merkkejä ohjelman virstanpylväiden suorittamisesta ja pääsevät yksityiseen verkkofoorumiin saadakseen tukea ja neuvoja muilta osallistujilta.
|
|
Kokeellinen: Painonpudotusohjelma + kehonkuvaohjelma
Osallistujat suorittavat (1) online-käyttäytymiseen perustuvan painonpudotusohjelman ja (2) lisätoimenpiteen negatiivisen kehonkuvan parantamiseksi ja sen vaikutusten vähentämiseksi painonpudotukseen.
|
Rx Weight Loss: PRIDE on täysin automatisoitu online-käyttäytymiseen perustuva liikalihavuuden hoito, joka on räätälöity seksuaalivähemmistöihin kuuluville naisille ja joka sisältää 12 online-videotuntia joka viikko, kehon painon, kalorien saannin ja fyysisen aktiivisuuden tason itseseurannan sekä henkilökohtaisen automatisoidun viikoittainen vastaanoton. palautetta edistymisestä kohti tavoitteita.
Negative Body Image Intervention on suunniteltu auttamaan osallistujia parantamaan kehonkuvaansa.
Tässä ohjelmassa osallistujat katsovat online-videotunteja, jotka tarjoavat koulutusta omituisista naisten kehonkuvasta ja opettavat kognitiivisia ja käyttäytymisstrategioita kehonkuvan parantamiseksi (painostasi riippumatta) sen vaikutusten vähentämiseksi terveyteen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Painonpudotusohjelma + sosiaalinen tukiohjelma
Osallistujat suorittavat (1) online-käyttäytymiseen perustuvan painonpudotusohjelman ja (2) täydentävän sosiaalisen tukitoimenpiteen, joka tarjoaa osallistujille online-mahdollisuuksia antaa ja saada reaaliaikaista sosiaalista tukea painonpudotuspyrkimyksiin.
|
Rx Weight Loss: PRIDE on täysin automatisoitu online-käyttäytymiseen perustuva liikalihavuuden hoito, joka on räätälöity seksuaalivähemmistöihin kuuluville naisille ja joka sisältää 12 online-videotuntia joka viikko, kehon painon, kalorien saannin ja fyysisen aktiivisuuden tason itseseurannan sekä henkilökohtaisen automatisoidun viikoittainen vastaanoton. palautetta edistymisestä kohti tavoitteita.
Social Support Intervention tarjoaa osallistujille online-mahdollisuuksia saada enemmän sosiaalista tukea, kun he työskentelevät kohti painonpudotustavoitteitaan.
Osallistujat saavat koulutusta sosiaalisen tuen tärkeydestä painonhallinnassa, he voivat ansaita merkkejä ohjelman virstanpylväiden suorittamisesta ja pääsevät yksityiseen verkkofoorumiin saadakseen tukea ja neuvoja muilta osallistujilta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 12 (hoidon jälkeinen)
|
Intervention hyväksyttävyyden mitta, joka on mukautettu Acceptability of Intervention (AIM) -mittaan, arvioi hyväksyttävyystuloksia hoidon jälkeen.
Myös laadulliset tiedot interventioiden hyväksyttävyydestä ja kulttuurisesta tarkoituksenmukaisuudesta otetaan huomioon.
|
Viikko 12 (hoidon jälkeinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1550062
- K23MD015092 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan seuraavasti:
- Tulokset toimitetaan osoitteeseen ClinicalTrials.gov sopivin aikavälein.
- Kvantitatiiviset tiedot julkaistaan vertaisarvioiduissa käsikirjoituksissa, jotka toimitetaan PubMed Centralille hyväksymisen jälkeen.
- Tutkimustulokset esitellään tiedeyhteisölle lihavuuteen ja seksuaalivähemmistöjen terveyteen liittyvissä kansallisissa konferensseissa.
- Aggregoituja kvantitatiivisia tietoja voidaan pyytää muilta tutkijoilta 5 vuoden kuluttua ensisijaisen päätepisteen suorittamisesta ottamalla yhteyttä tohtori Panzaan. Jos institutionaalisten käytäntöjen, paikallisten IRB:iden tai lakien/määräysten asettamat rajoitukset eivät ole olemassa, tutkijat antavat pyynnön esittäjän saataville tunnistamattomat tiedot selkeän tiedonjakosopimuksen puitteissa. Laadullisia tietoja ei jaeta muutoin kuin tunnistettu laadullinen data, joka julkaistaan osana vertaisarvioituja käsikirjoituksia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .