Refinando novos componentes comportamentais de tratamento de perda de peso culturalmente adaptados para mulheres de minorias sexuais com obesidade
1 de março de 2023 atualizado por: The Miriam Hospital
Usando a Estratégia de Otimização Multifásica para Otimizar uma Intervenção de Perda de Peso Comportamental Culturalmente Adaptada Online para Mulheres de Minorias Sexuais: Estudo Piloto
A obesidade afeta desproporcionalmente as mulheres de minorias sexuais.
Programas comportamentais de perda de peso são o tratamento padrão-ouro para obesidade leve a moderada.
Os investigadores desenvolveram um programa de perda de peso comportamental online que é eficaz, de baixo custo e altamente escalável.
No entanto, pesquisas existentes sugerem que adaptar o tratamento para abordar 3 barreiras de perda de peso bem estabelecidas em mulheres de minorias sexuais será crítico para maximizar a relevância e a eficácia da perda de peso comportamental para esse grupo.
O objetivo da primeira fase deste K23 é desenvolver 3 novos componentes de tratamento direcionados às barreiras de perda de peso de mulheres de minorias sexuais (ou seja, estresse de minorias, baixo apoio social e imagem corporal negativa), para pilotar o programa em mulheres de minorias sexuais com sobrepeso/ obesidade e realizar entrevistas qualitativas individuais para obter feedback sobre a aceitabilidade, relevância cultural, usabilidade e viabilidade da intervenção que serão usados para refinar o programa.
Após uma fase de pré-piloto (consistindo em piloto de conteúdo inicial, entrevistas e refinamento da intervenção; n = 12 previstos), 8 participantes irão pilotar o programa completo de perda de peso de 3 meses e serão randomizados para pilotar 0-3 novos componentes personalizados ( visando estresse minoritário, imagem corporal negativa e apoio social) durante o período de 3 meses.
Os participantes completarão avaliações quantitativas e qualitativas da aceitabilidade e adequação da intervenção após o tratamento e a intervenção será refinada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminina atribuída ao nascer e atualmente identificada como feminina
- Autoidentificar uma orientação sexual minoritária (por exemplo, lésbica, bissexual)
- IMC>25kg/m2
- 18-70 anos
- Interessado em perder peso
- Acesso regular à Internet e e-mail
- Fluente em inglês
Critério de exclusão:
- Perda de peso significativa nos últimos 6 meses (>5%)
- Incapaz de participar de atividade física moderada
- Atualmente inscrito em um programa de perda de peso
- Atualmente tomando medicação para perda de peso
- Atualmente grávida ou tentando engravidar
- Participou de uma Fase anterior deste estudo
- Relata uma condição grave de saúde mental/física que aumentaria os riscos potenciais de tratamento para o participante (por exemplo, sintomas ativos de psicose, tendências suicidas, mania, uso de álcool/substâncias ou uma condição médica séria, ativa, instável e degenerativa ( por exemplo, CHF)).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Somente Programa de Perda de Peso
Os participantes completam um programa de perda de peso comportamental on-line.
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Rx Weight Loss: PRIDE é um tratamento on-line totalmente automatizado para obesidade comportamental, adaptado para mulheres de minorias sexuais e envolve a visualização de 12 videoaulas on-line ministradas a cada semana, o automonitoramento do peso corporal, a ingestão de calorias e os níveis de atividade física e o recebimento semanal automatizado personalizado feedback sobre o progresso em direção às metas.
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Experimental: Programa de Perda de Peso + Programa de Combate ao Estresse
Os participantes completam (1) um programa de perda de peso comportamental on-line e (2) uma intervenção adjuvante que ensina estratégias para lidar com o estresse e o estigma devido ao peso, orientação sexual e gênero e seu impacto na perda de peso.
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Rx Weight Loss: PRIDE é um tratamento on-line totalmente automatizado para obesidade comportamental, adaptado para mulheres de minorias sexuais e envolve a visualização de 12 videoaulas on-line ministradas a cada semana, o automonitoramento do peso corporal, a ingestão de calorias e os níveis de atividade física e o recebimento semanal automatizado personalizado feedback sobre o progresso em direção às metas.
A Minority Stress Intervention é projetada para ajudar mulheres de minorias sexuais a lidar com o estresse e o estigma (por exemplo, devido ao peso, orientação sexual, gênero).
Neste programa, os participantes assistem a videoaulas on-line que ensinam estratégias cognitivas e comportamentais para lidar com o estresse de minorias, para que ele tenha menos influência sobre o peso e o bem-estar dos participantes.
Outros nomes:
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Experimental: Programa de Perda de Peso + Programa de Combate ao Estresse + Programa de Imagem Corporal
Os participantes completam (1) um programa de perda de peso comportamental on-line, (2) uma intervenção adjuvante que ensina estratégias para lidar com o estresse e o estigma devido ao peso, orientação sexual e gênero e seu impacto na perda de peso e (3) uma intervenção adjuvante para melhorar a imagem corporal negativa e reduzir seu impacto na perda de peso.
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Rx Weight Loss: PRIDE é um tratamento on-line totalmente automatizado para obesidade comportamental, adaptado para mulheres de minorias sexuais e envolve a visualização de 12 videoaulas on-line ministradas a cada semana, o automonitoramento do peso corporal, a ingestão de calorias e os níveis de atividade física e o recebimento semanal automatizado personalizado feedback sobre o progresso em direção às metas.
A Minority Stress Intervention é projetada para ajudar mulheres de minorias sexuais a lidar com o estresse e o estigma (por exemplo, devido ao peso, orientação sexual, gênero).
Neste programa, os participantes assistem a videoaulas on-line que ensinam estratégias cognitivas e comportamentais para lidar com o estresse de minorias, para que ele tenha menos influência sobre o peso e o bem-estar dos participantes.
Outros nomes:
A Intervenção de Imagem Corporal Negativa é projetada para ajudar os participantes a melhorar sua imagem corporal.
Neste programa, os participantes assistirão a videoaulas online que fornecem educação sobre a imagem corporal de mulheres queer e ensinam estratégias cognitivas e comportamentais para melhorar sua imagem corporal (independentemente do seu peso) para reduzir sua influência em sua saúde.
Outros nomes:
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Experimental: Programa de Perda de Peso + Programa de Combate ao Estresse + Programa de Imagem Corporal + Programa de Apoio Social
Os participantes completam (1) um programa de perda de peso comportamental on-line, (2) uma intervenção adjuvante que ensina estratégias para lidar com o estresse e o estigma devido ao peso, orientação sexual e gênero e seu impacto na perda de peso, (3) um suporte social adjuvante Intervenção que fornece aos participantes oportunidades on-line para dar e receber suporte social em tempo real para esforços de perda de peso e (4) uma intervenção adjuvante para melhorar a imagem corporal negativa e reduzir seu impacto na perda de peso.
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Rx Weight Loss: PRIDE é um tratamento on-line totalmente automatizado para obesidade comportamental, adaptado para mulheres de minorias sexuais e envolve a visualização de 12 videoaulas on-line ministradas a cada semana, o automonitoramento do peso corporal, a ingestão de calorias e os níveis de atividade física e o recebimento semanal automatizado personalizado feedback sobre o progresso em direção às metas.
A Minority Stress Intervention é projetada para ajudar mulheres de minorias sexuais a lidar com o estresse e o estigma (por exemplo, devido ao peso, orientação sexual, gênero).
Neste programa, os participantes assistem a videoaulas on-line que ensinam estratégias cognitivas e comportamentais para lidar com o estresse de minorias, para que ele tenha menos influência sobre o peso e o bem-estar dos participantes.
Outros nomes:
A Intervenção de Imagem Corporal Negativa é projetada para ajudar os participantes a melhorar sua imagem corporal.
Neste programa, os participantes assistirão a videoaulas online que fornecem educação sobre a imagem corporal de mulheres queer e ensinam estratégias cognitivas e comportamentais para melhorar sua imagem corporal (independentemente do seu peso) para reduzir sua influência em sua saúde.
Outros nomes:
A Intervenção de Apoio Social oferece oportunidades on-line para que os participantes recebam mais apoio social à medida que trabalham para atingir suas metas de perda de peso.
Os participantes recebem educação sobre a importância do apoio social para o controle de peso, podem ganhar distintivos por completar os marcos do programa e obter acesso a um fórum online privado para obter apoio e conselhos de outros participantes.
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Experimental: Programa de Perda de Peso + Programa de Imagem Corporal + Programa de Apoio Social
Os participantes concluem (1) um programa de perda de peso comportamental on-line, (2) uma intervenção de suporte social adjuvante que fornece aos participantes oportunidades on-line para dar e receber suporte social em tempo real para esforços de perda de peso e (3) uma intervenção adjuvante para melhorar imagem corporal e reduzindo seu impacto na perda de peso.
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Rx Weight Loss: PRIDE é um tratamento on-line totalmente automatizado para obesidade comportamental, adaptado para mulheres de minorias sexuais e envolve a visualização de 12 videoaulas on-line ministradas a cada semana, o automonitoramento do peso corporal, a ingestão de calorias e os níveis de atividade física e o recebimento semanal automatizado personalizado feedback sobre o progresso em direção às metas.
A Intervenção de Imagem Corporal Negativa é projetada para ajudar os participantes a melhorar sua imagem corporal.
Neste programa, os participantes assistirão a videoaulas online que fornecem educação sobre a imagem corporal de mulheres queer e ensinam estratégias cognitivas e comportamentais para melhorar sua imagem corporal (independentemente do seu peso) para reduzir sua influência em sua saúde.
Outros nomes:
A Intervenção de Apoio Social oferece oportunidades on-line para que os participantes recebam mais apoio social à medida que trabalham para atingir suas metas de perda de peso.
Os participantes recebem educação sobre a importância do apoio social para o controle de peso, podem ganhar distintivos por completar os marcos do programa e obter acesso a um fórum online privado para obter apoio e conselhos de outros participantes.
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Experimental: Programa de Perda de Peso + Programa de Combate ao Estresse + Programa de Apoio Social
Os participantes concluem um (1) programa de perda de peso comportamental on-line, (2) uma intervenção adjuvante que ensina estratégias para lidar com o estresse e o estigma devido ao peso, orientação sexual e gênero e seu impacto na perda de peso e (3) uma avaliação social adjuvante Intervenção de suporte que fornece aos participantes oportunidades on-line para dar e receber suporte social em tempo real para esforços de perda de peso.
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Rx Weight Loss: PRIDE é um tratamento on-line totalmente automatizado para obesidade comportamental, adaptado para mulheres de minorias sexuais e envolve a visualização de 12 videoaulas on-line ministradas a cada semana, o automonitoramento do peso corporal, a ingestão de calorias e os níveis de atividade física e o recebimento semanal automatizado personalizado feedback sobre o progresso em direção às metas.
A Minority Stress Intervention é projetada para ajudar mulheres de minorias sexuais a lidar com o estresse e o estigma (por exemplo, devido ao peso, orientação sexual, gênero).
Neste programa, os participantes assistem a videoaulas on-line que ensinam estratégias cognitivas e comportamentais para lidar com o estresse de minorias, para que ele tenha menos influência sobre o peso e o bem-estar dos participantes.
Outros nomes:
A Intervenção de Apoio Social oferece oportunidades on-line para que os participantes recebam mais apoio social à medida que trabalham para atingir suas metas de perda de peso.
Os participantes recebem educação sobre a importância do apoio social para o controle de peso, podem ganhar distintivos por completar os marcos do programa e obter acesso a um fórum online privado para obter apoio e conselhos de outros participantes.
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Experimental: Programa de Perda de Peso + Programa de Imagem Corporal
Os participantes completam (1) um programa de perda de peso comportamental on-line e (2) uma intervenção adjuvante para melhorar a imagem corporal negativa e reduzir seu impacto na perda de peso.
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Rx Weight Loss: PRIDE é um tratamento on-line totalmente automatizado para obesidade comportamental, adaptado para mulheres de minorias sexuais e envolve a visualização de 12 videoaulas on-line ministradas a cada semana, o automonitoramento do peso corporal, a ingestão de calorias e os níveis de atividade física e o recebimento semanal automatizado personalizado feedback sobre o progresso em direção às metas.
A Intervenção de Imagem Corporal Negativa é projetada para ajudar os participantes a melhorar sua imagem corporal.
Neste programa, os participantes assistirão a videoaulas online que fornecem educação sobre a imagem corporal de mulheres queer e ensinam estratégias cognitivas e comportamentais para melhorar sua imagem corporal (independentemente do seu peso) para reduzir sua influência em sua saúde.
Outros nomes:
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Experimental: Programa de Perda de Peso + Programa de Apoio Social
Os participantes completam (1) um programa de perda de peso comportamental online e (2) uma Intervenção de Apoio Social adjuvante que fornece aos participantes oportunidades online para dar e receber apoio social em tempo real para esforços de perda de peso.
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Rx Weight Loss: PRIDE é um tratamento on-line totalmente automatizado para obesidade comportamental, adaptado para mulheres de minorias sexuais e envolve a visualização de 12 videoaulas on-line ministradas a cada semana, o automonitoramento do peso corporal, a ingestão de calorias e os níveis de atividade física e o recebimento semanal automatizado personalizado feedback sobre o progresso em direção às metas.
A Intervenção de Apoio Social oferece oportunidades on-line para que os participantes recebam mais apoio social à medida que trabalham para atingir suas metas de perda de peso.
Os participantes recebem educação sobre a importância do apoio social para o controle de peso, podem ganhar distintivos por completar os marcos do programa e obter acesso a um fórum online privado para obter apoio e conselhos de outros participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Semana 12 (pós-tratamento)
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Uma medida de aceitabilidade de intervenção adaptada da medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM) avaliará os resultados de aceitabilidade pós-tratamento.
Dados qualitativos sobre aceitabilidade de intervenção e adequação cultural também serão considerados.
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Semana 12 (pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1550062
- K23MD015092 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados da seguinte forma:
- Os resultados serão enviados para ClinicalTrials.gov dentro dos prazos adequados.
- Os dados quantitativos serão publicados em manuscritos revisados por pares que serão enviados ao PubMed Central após a aceitação.
- Os resultados do estudo serão apresentados à comunidade científica em conferências nacionais relevantes para obesidade e saúde de minorias sexuais.
- Dados quantitativos agregados podem ser solicitados a outros pesquisadores 5 anos após a conclusão do endpoint primário, entrando em contato com o Dr. Panza. Se não houver restrições impostas por políticas institucionais, IRBs locais ou leis/regulamentos, os investigadores disponibilizarão dados não identificados a um solicitante no contexto de um acordo claro de compartilhamento de dados. dados qualitativos identificados que são publicados como parte de manuscritos revisados por pares.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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