Refinación de nuevos componentes de tratamiento de pérdida de peso conductuales culturalmente adaptados para mujeres de minorías sexuales con obesidad
1 de marzo de 2023 actualizado por: The Miriam Hospital
Uso de la estrategia de optimización multifase para optimizar una intervención conductual en línea culturalmente adaptada para la pérdida de peso para mujeres de minorías sexuales: estudio piloto
La obesidad afecta desproporcionadamente a las mujeres de minorías sexuales.
Los programas conductuales de pérdida de peso son el tratamiento estándar de oro para la obesidad leve a moderada.
Los investigadores han desarrollado un programa de pérdida de peso conductual en línea que es efectivo, de bajo costo y altamente escalable.
Sin embargo, la investigación existente sugiere que adaptar el tratamiento para abordar 3 barreras de pérdida de peso bien establecidas en mujeres de minorías sexuales será fundamental para maximizar la relevancia y eficacia de la pérdida de peso conductual para este grupo.
El objetivo de la primera fase de este K23 es desarrollar 3 componentes de tratamiento novedosos dirigidos a las barreras de pérdida de peso de las mujeres de minorías sexuales (es decir, estrés de minorías, poco apoyo social e imagen corporal negativa), para poner a prueba el programa en mujeres de minorías sexuales con sobrepeso/ obesidad, y realizar entrevistas cualitativas individuales para obtener comentarios sobre la aceptabilidad, la relevancia cultural, la facilidad de uso y la viabilidad de la intervención que se utilizarán para refinar el programa.
Después de una fase previa a la prueba (que consta de prueba piloto de contenido inicial, entrevistas y refinamiento de la intervención; n = 12 anticipados), 8 participantes probarán el programa completo de pérdida de peso de 3 meses y serán asignados aleatoriamente a probar 0-3 componentes personalizados novedosos ( dirigidos al estrés de las minorías, la imagen corporal negativa y el apoyo social) durante el período de 3 meses.
Los participantes completarán evaluaciones cuantitativas y cualitativas de la aceptabilidad y adecuación de la intervención después del tratamiento y la intervención será refinada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer asignada al nacer y actualmente identificada como mujer
- Autoidentificar una orientación sexual minoritaria (por ejemplo, lesbiana, bisexual)
- IMC>25kg/m2
- 18-70 años
- Interesado en bajar de peso
- Acceso regular a Internet y correo electrónico
- Fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- Pérdida de peso significativa en los últimos 6 meses (>5%)
- Incapaz de participar en actividad física moderada.
- Actualmente inscrito en un programa de pérdida de peso.
- Actualmente tomando medicamentos para bajar de peso
- Actualmente embarazada o tratando de quedar embarazada
- Participó en una Fase anterior de este estudio
- Informa una afección de salud mental/física grave que aumentaría los riesgos potenciales del tratamiento para el participante (p. ej., síntomas activos de psicosis, tendencias suicidas, manía, consumo de alcohol/sustancias o una afección médica grave, activa, inestable y degenerativa ( por ejemplo, CHF)).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solo programa de pérdida de peso
Los participantes completan un programa de pérdida de peso conductual en línea.
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Rx Weight Loss: PRIDE es un tratamiento de obesidad conductual en línea totalmente automatizado que está diseñado para mujeres de minorías sexuales e implica ver 12 lecciones de video en línea entregadas cada semana, autocontrol del peso corporal, ingesta de calorías y niveles de actividad física, y recibir semanalmente automatizado personalizado retroalimentación sobre el progreso hacia las metas.
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Experimental: Programa de pérdida de peso + Programa de afrontamiento del estrés
Los participantes completan (1) un programa de pérdida de peso conductual en línea y (2) una intervención complementaria que enseña estrategias para lidiar con el estrés y el estigma debido al peso, la orientación sexual y el género y su impacto en la pérdida de peso.
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Rx Weight Loss: PRIDE es un tratamiento de obesidad conductual en línea totalmente automatizado que está diseñado para mujeres de minorías sexuales e implica ver 12 lecciones de video en línea entregadas cada semana, autocontrol del peso corporal, ingesta de calorías y niveles de actividad física, y recibir semanalmente automatizado personalizado retroalimentación sobre el progreso hacia las metas.
Minority Stress Intervention está diseñada para ayudar a las mujeres de minorías sexuales a lidiar con el estrés y el estigma (p. ej., debido al peso, la orientación sexual, el género).
En este programa, los participantes ven lecciones en video en línea que enseñan estrategias cognitivas y conductuales para hacer frente al estrés de las minorías, de modo que pueda tener menos influencia en el peso y el bienestar de los participantes.
Otros nombres:
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Experimental: Programa de pérdida de peso + Programa de afrontamiento del estrés + Programa de imagen corporal
Los participantes completan (1) un programa de pérdida de peso conductual en línea, (2) una intervención complementaria que enseña estrategias para lidiar con el estrés y el estigma debido al peso, la orientación sexual y el género y su impacto en la pérdida de peso, y (3) una intervención complementaria para mejorar la imagen corporal negativa y reducir su impacto en la pérdida de peso.
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Rx Weight Loss: PRIDE es un tratamiento de obesidad conductual en línea totalmente automatizado que está diseñado para mujeres de minorías sexuales e implica ver 12 lecciones de video en línea entregadas cada semana, autocontrol del peso corporal, ingesta de calorías y niveles de actividad física, y recibir semanalmente automatizado personalizado retroalimentación sobre el progreso hacia las metas.
Minority Stress Intervention está diseñada para ayudar a las mujeres de minorías sexuales a lidiar con el estrés y el estigma (p. ej., debido al peso, la orientación sexual, el género).
En este programa, los participantes ven lecciones en video en línea que enseñan estrategias cognitivas y conductuales para hacer frente al estrés de las minorías, de modo que pueda tener menos influencia en el peso y el bienestar de los participantes.
Otros nombres:
La Intervención de Imagen Corporal Negativa está diseñada para ayudar a los participantes a mejorar su imagen corporal.
En este programa, los participantes verán lecciones en video en línea que brindan educación sobre la imagen corporal de las mujeres homosexuales y enseñarán estrategias cognitivas y conductuales para mejorar su imagen corporal (independientemente de su peso) para reducir su influencia en su salud.
Otros nombres:
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Experimental: Programa de Pérdida de Peso + Programa de Afrontamiento del Estrés + Programa de Imagen Corporal + Programa de Apoyo Social
Los participantes completan (1) un programa de pérdida de peso conductual en línea, (2) una intervención complementaria que enseña estrategias para lidiar con el estrés y el estigma debido al peso, la orientación sexual y el género y su impacto en la pérdida de peso, (3) un apoyo social complementario Intervención que brinda a los participantes oportunidades en línea para dar y recibir apoyo social en tiempo real para los esfuerzos de pérdida de peso y (4) una intervención complementaria para mejorar la imagen corporal negativa y reducir su impacto en la pérdida de peso.
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Rx Weight Loss: PRIDE es un tratamiento de obesidad conductual en línea totalmente automatizado que está diseñado para mujeres de minorías sexuales e implica ver 12 lecciones de video en línea entregadas cada semana, autocontrol del peso corporal, ingesta de calorías y niveles de actividad física, y recibir semanalmente automatizado personalizado retroalimentación sobre el progreso hacia las metas.
Minority Stress Intervention está diseñada para ayudar a las mujeres de minorías sexuales a lidiar con el estrés y el estigma (p. ej., debido al peso, la orientación sexual, el género).
En este programa, los participantes ven lecciones en video en línea que enseñan estrategias cognitivas y conductuales para hacer frente al estrés de las minorías, de modo que pueda tener menos influencia en el peso y el bienestar de los participantes.
Otros nombres:
La Intervención de Imagen Corporal Negativa está diseñada para ayudar a los participantes a mejorar su imagen corporal.
En este programa, los participantes verán lecciones en video en línea que brindan educación sobre la imagen corporal de las mujeres homosexuales y enseñarán estrategias cognitivas y conductuales para mejorar su imagen corporal (independientemente de su peso) para reducir su influencia en su salud.
Otros nombres:
La Intervención de apoyo social brinda oportunidades en línea para que los participantes reciban más apoyo social mientras trabajan para alcanzar sus objetivos de pérdida de peso.
Los participantes reciben educación sobre la importancia del apoyo social para controlar el peso, pueden ganar insignias por completar los hitos del programa y obtienen acceso a un foro privado en línea para obtener apoyo y consejos de otros participantes.
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Experimental: Programa de Pérdida de Peso + Programa de Imagen Corporal + Programa de Apoyo Social
Los participantes completan (1) un programa de pérdida de peso conductual en línea, (2) una intervención de apoyo social complementaria que brinda a los participantes oportunidades en línea para dar y recibir apoyo social en tiempo real para los esfuerzos de pérdida de peso y (3) una intervención complementaria para mejorar negativamente imagen corporal y reduciendo su impacto en la pérdida de peso.
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Rx Weight Loss: PRIDE es un tratamiento de obesidad conductual en línea totalmente automatizado que está diseñado para mujeres de minorías sexuales e implica ver 12 lecciones de video en línea entregadas cada semana, autocontrol del peso corporal, ingesta de calorías y niveles de actividad física, y recibir semanalmente automatizado personalizado retroalimentación sobre el progreso hacia las metas.
La Intervención de Imagen Corporal Negativa está diseñada para ayudar a los participantes a mejorar su imagen corporal.
En este programa, los participantes verán lecciones en video en línea que brindan educación sobre la imagen corporal de las mujeres homosexuales y enseñarán estrategias cognitivas y conductuales para mejorar su imagen corporal (independientemente de su peso) para reducir su influencia en su salud.
Otros nombres:
La Intervención de apoyo social brinda oportunidades en línea para que los participantes reciban más apoyo social mientras trabajan para alcanzar sus objetivos de pérdida de peso.
Los participantes reciben educación sobre la importancia del apoyo social para controlar el peso, pueden ganar insignias por completar los hitos del programa y obtienen acceso a un foro privado en línea para obtener apoyo y consejos de otros participantes.
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Experimental: Programa de pérdida de peso + Programa de afrontamiento del estrés + Programa de apoyo social
Los participantes completan un (1) programa de pérdida de peso conductual en línea, (2) una intervención complementaria que enseña estrategias para lidiar con el estrés y el estigma debido al peso, la orientación sexual y el género y su impacto en la pérdida de peso, y (3) una intervención social complementaria. Intervención de apoyo que brinda a los participantes oportunidades en línea para dar y recibir apoyo social en tiempo real para los esfuerzos de pérdida de peso.
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Rx Weight Loss: PRIDE es un tratamiento de obesidad conductual en línea totalmente automatizado que está diseñado para mujeres de minorías sexuales e implica ver 12 lecciones de video en línea entregadas cada semana, autocontrol del peso corporal, ingesta de calorías y niveles de actividad física, y recibir semanalmente automatizado personalizado retroalimentación sobre el progreso hacia las metas.
Minority Stress Intervention está diseñada para ayudar a las mujeres de minorías sexuales a lidiar con el estrés y el estigma (p. ej., debido al peso, la orientación sexual, el género).
En este programa, los participantes ven lecciones en video en línea que enseñan estrategias cognitivas y conductuales para hacer frente al estrés de las minorías, de modo que pueda tener menos influencia en el peso y el bienestar de los participantes.
Otros nombres:
La Intervención de apoyo social brinda oportunidades en línea para que los participantes reciban más apoyo social mientras trabajan para alcanzar sus objetivos de pérdida de peso.
Los participantes reciben educación sobre la importancia del apoyo social para controlar el peso, pueden ganar insignias por completar los hitos del programa y obtienen acceso a un foro privado en línea para obtener apoyo y consejos de otros participantes.
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Experimental: Programa de Pérdida de Peso + Programa de Imagen Corporal
Los participantes completan (1) un programa de pérdida de peso conductual en línea y (2) una intervención complementaria para mejorar la imagen corporal negativa y reducir su impacto en la pérdida de peso.
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Rx Weight Loss: PRIDE es un tratamiento de obesidad conductual en línea totalmente automatizado que está diseñado para mujeres de minorías sexuales e implica ver 12 lecciones de video en línea entregadas cada semana, autocontrol del peso corporal, ingesta de calorías y niveles de actividad física, y recibir semanalmente automatizado personalizado retroalimentación sobre el progreso hacia las metas.
La Intervención de Imagen Corporal Negativa está diseñada para ayudar a los participantes a mejorar su imagen corporal.
En este programa, los participantes verán lecciones en video en línea que brindan educación sobre la imagen corporal de las mujeres homosexuales y enseñarán estrategias cognitivas y conductuales para mejorar su imagen corporal (independientemente de su peso) para reducir su influencia en su salud.
Otros nombres:
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Experimental: Programa de Adelgazamiento + Programa de Apoyo Social
Los participantes completan (1) un programa de pérdida de peso conductual en línea y (2) una intervención de apoyo social complementaria que brinda a los participantes oportunidades en línea para dar y recibir apoyo social en tiempo real para los esfuerzos de pérdida de peso.
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Rx Weight Loss: PRIDE es un tratamiento de obesidad conductual en línea totalmente automatizado que está diseñado para mujeres de minorías sexuales e implica ver 12 lecciones de video en línea entregadas cada semana, autocontrol del peso corporal, ingesta de calorías y niveles de actividad física, y recibir semanalmente automatizado personalizado retroalimentación sobre el progreso hacia las metas.
La Intervención de apoyo social brinda oportunidades en línea para que los participantes reciban más apoyo social mientras trabajan para alcanzar sus objetivos de pérdida de peso.
Los participantes reciben educación sobre la importancia del apoyo social para controlar el peso, pueden ganar insignias por completar los hitos del programa y obtienen acceso a un foro privado en línea para obtener apoyo y consejos de otros participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 12 (post-tratamiento)
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Una medida de aceptabilidad de la intervención adaptada de la medida de Aceptabilidad de la intervención (AIM) evaluará los resultados de aceptabilidad posteriores al tratamiento.
También se considerarán los datos cualitativos sobre la aceptabilidad de la intervención y la adecuación cultural.
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Semana 12 (post-tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1550062
- K23MD015092 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán de la siguiente manera:
- Los resultados se enviarán a ClinicalTrials.gov dentro de los plazos apropiados.
- Los datos cuantitativos se publicarán en manuscritos revisados por pares que se enviarán a PubMed Central una vez aceptados.
- Los resultados del estudio se presentarán a la comunidad científica en conferencias nacionales relacionadas con la obesidad y la salud de las minorías sexuales.
- Se pueden solicitar datos cuantitativos agregados a otros investigadores 5 años después de completar el criterio principal de valoración poniéndose en contacto con el Dr. Panza. Si no existen restricciones impuestas por políticas institucionales, IRB locales o leyes/reglamentos, los investigadores pondrán a disposición de un solicitante los datos anonimizados dentro del contexto de un acuerdo claro de intercambio de datos. Los datos cualitativos no se compartirán más que identificó datos cualitativos que se publican como parte de manuscritos revisados por pares.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .