Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forfining af nye kulturelt tilpassede adfærdsmæssige vægttabsbehandlingskomponenter til seksuelle minoritetskvinder med fedme

1. marts 2023 opdateret af: The Miriam Hospital

Brug af flerfaseoptimeringsstrategien til at optimere en kulturelt skræddersyet online-adfærdsmæssig vægttabsintervention for seksuelle minoritetskvinder: Pilotundersøgelse

Fedme påvirker seksuelle minoritetskvinder uforholdsmæssigt meget. Adfærdsbaserede vægttabsprogrammer er guldstandardbehandlingen for mild til moderat fedme. Efterforskerne har udviklet et online adfærdsbaseret vægttabsprogram, der er effektivt, billigt og meget skalerbart. Eksisterende forskning tyder dog på, at skræddersyet behandling til at adressere 3 veletablerede vægttabsbarrierer hos kvinder med seksuelle minoriteter vil være afgørende for at maksimere relevansen og effektiviteten af ​​adfærdsmæssigt vægttab for denne gruppe. Målet med den første fase af denne K23 er at udvikle 3 nye behandlingskomponenter rettet mod seksuelle minoritetskvinders vægttabsbarrierer (dvs. minoritetsstress, lav social støtte og negativt kropsbillede), for at pilotere programmet i seksuelle minoritetskvinder med overvægt/ fedme, og at gennemføre individuelle kvalitative interviews for at fremkalde feedback om interventionens acceptabilitet, kulturelle relevans, anvendelighed og gennemførlighed, som vil blive brugt til at forfine programmet. Efter en præ-pilotfase (bestående af indledende indholdspiloting, interviews og forfining af intervention; forventet n=12), vil 8 deltagere pilotere det fulde 3-måneders vægttabsprogram og vil blive randomiseret til at pilotere 0-3 nye skræddersyede komponenter ( målrettet minoritetsstress, negativt kropsbillede og social støtte) over en 3-måneders periode. Deltagerne vil gennemføre kvantitative og kvalitative vurderinger af interventionsacceptabilitet og passende efterbehandling, og interventionen vil blive forfinet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Weight Control and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tildelt kvinde ved fødslen og identificerer i øjeblikket som kvinde
  • Selvidentificer en minoritets seksuel orientering (f.eks. lesbisk, biseksuel)
  • BMI >25 kg/m2
  • 18-70 år
  • Interesseret i at tabe sig
  • Regelmæssig internet- og e-mail adgang
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Betydeligt vægttab inden for de seneste 6 måneder (>5%)
  • Ude af stand til at deltage i moderat fysisk aktivitet
  • Er i øjeblikket tilmeldt et vægttabsprogram
  • Tager i øjeblikket vægttabsmedicin
  • Er i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid
  • Deltog i en tidligere fase af denne undersøgelse
  • Rapporterer en alvorlig mental/fysisk helbredstilstand, der ville øge potentielle risici ved behandling for deltageren (f.eks. aktive symptomer på psykose, suicidalitet, mani, alkohol-/stofbrug eller en medicinsk tilstand, der er alvorlig, aktiv, ustabil og degenerativ ( fx CHF)).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun vægttabsprogram
Deltagerne gennemfører et online adfærdsbaseret vægttabsprogram.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig vægttabsintervention
Rx Vægttab: PRIDE er en fuldautomatiseret online adfærdsbaseret fedmebehandling, der er skræddersyet til seksuelle minoritetskvinder og involverer visning af 12 online videolektioner leveret hver uge, selvmonitorering af kropsvægt, kalorieindtag og fysisk aktivitetsniveau og modtagelse af personlig automatiseret ugentlig feedback på fremskridt mod mål.
Eksperimentel: Vægttabsprogram + Stresshåndteringsprogram
Deltagerne gennemfører (1) et online adfærdsmæssigt vægttabsprogram og (2) en supplerende intervention, der lærer strategier til at håndtere stress og stigmatisering på grund af vægt, seksuel orientering og køn og dets indvirkning på vægttab.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig vægttabsintervention
Rx Vægttab: PRIDE er en fuldautomatiseret online adfærdsbaseret fedmebehandling, der er skræddersyet til seksuelle minoritetskvinder og involverer visning af 12 online videolektioner leveret hver uge, selvmonitorering af kropsvægt, kalorieindtag og fysisk aktivitetsniveau og modtagelse af personlig automatiseret ugentlig feedback på fremskridt mod mål.
Adfærdsmæssigt: Minoritetsstressintervention
Minoritetsstressinterventionen er designet til at hjælpe seksuelle minoritetskvinder med at håndtere stress og stigmatisering (f.eks. på grund af vægt, seksuel orientering, køn). I dette program ser deltagerne online videolektioner, der lærer kognitive og adfærdsmæssige strategier til at håndtere minoritetsstress, så det kan have mindre indflydelse på deltagernes vægt og velvære.
Andre navne:
  • Programmet til at håndtere stress
Eksperimentel: Vægttabsprogram + Stresshåndteringsprogram + Body Image Program
Deltagerne gennemfører (1) et online adfærdsbaseret vægttabsprogram, (2) en supplerende intervention, der lærer strategier til at håndtere stress og stigmatisering på grund af vægt, seksuel orientering og køn og dets indvirkning på vægttab, og (3) en supplerende intervention for at forbedre negativt kropsbillede og reducere dets indvirkning på vægttab.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig vægttabsintervention
Rx Vægttab: PRIDE er en fuldautomatiseret online adfærdsbaseret fedmebehandling, der er skræddersyet til seksuelle minoritetskvinder og involverer visning af 12 online videolektioner leveret hver uge, selvmonitorering af kropsvægt, kalorieindtag og fysisk aktivitetsniveau og modtagelse af personlig automatiseret ugentlig feedback på fremskridt mod mål.
Adfærdsmæssigt: Minoritetsstressintervention
Minoritetsstressinterventionen er designet til at hjælpe seksuelle minoritetskvinder med at håndtere stress og stigmatisering (f.eks. på grund af vægt, seksuel orientering, køn). I dette program ser deltagerne online videolektioner, der lærer kognitive og adfærdsmæssige strategier til at håndtere minoritetsstress, så det kan have mindre indflydelse på deltagernes vægt og velvære.
Andre navne:
  • Programmet til at håndtere stress
Adfærdsmæssigt: Negativ kropsbilledeintervention
Den negative kropsbillede-intervention er designet til at hjælpe deltagerne med at forbedre deres kropsbillede. I dette program vil deltagerne se online videolektioner, der giver undervisning om queer-kvinders kropsbillede og lærer kognitive og adfærdsmæssige strategier til at forbedre dit kropsbillede (uanset din vægt) for at reducere dets indflydelse på dit helbred.
Andre navne:
  • Program for kropsbillede
Eksperimentel: Vægttabsprogram + Coping with Stress Program + Body Image Program + Social Support Program
Deltagerne gennemfører (1) et online adfærdsbaseret vægttabsprogram, (2) en supplerende intervention, der lærer strategier til at håndtere stress og stigmatisering på grund af vægt, seksuel orientering og køn og dets indvirkning på vægttab, (3) en supplerende social støtte Intervention, der giver deltagere online muligheder for at give og modtage social støtte i realtid til vægttab, og (4) en supplerende intervention til at forbedre negativt kropsbillede og reducere dets indvirkning på vægttab.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig vægttabsintervention
Rx Vægttab: PRIDE er en fuldautomatiseret online adfærdsbaseret fedmebehandling, der er skræddersyet til seksuelle minoritetskvinder og involverer visning af 12 online videolektioner leveret hver uge, selvmonitorering af kropsvægt, kalorieindtag og fysisk aktivitetsniveau og modtagelse af personlig automatiseret ugentlig feedback på fremskridt mod mål.
Adfærdsmæssigt: Minoritetsstressintervention
Minoritetsstressinterventionen er designet til at hjælpe seksuelle minoritetskvinder med at håndtere stress og stigmatisering (f.eks. på grund af vægt, seksuel orientering, køn). I dette program ser deltagerne online videolektioner, der lærer kognitive og adfærdsmæssige strategier til at håndtere minoritetsstress, så det kan have mindre indflydelse på deltagernes vægt og velvære.
Andre navne:
  • Programmet til at håndtere stress
Adfærdsmæssigt: Negativ kropsbilledeintervention
Den negative kropsbillede-intervention er designet til at hjælpe deltagerne med at forbedre deres kropsbillede. I dette program vil deltagerne se online videolektioner, der giver undervisning om queer-kvinders kropsbillede og lærer kognitive og adfærdsmæssige strategier til at forbedre dit kropsbillede (uanset din vægt) for at reducere dets indflydelse på dit helbred.
Andre navne:
  • Program for kropsbillede
Adfærdsmæssigt: Social støtteintervention
Social Support Intervention giver deltagere online muligheder for at modtage mere social støtte, når de arbejder hen imod deres vægttabsmål. Deltagerne får undervisning i vigtigheden af ​​social støtte til vægtkontrol, de kan optjene badges for at gennemføre programmets milepæle, og de får adgang til et privat online forum for at få støtte og råd fra andre deltagere.
Eksperimentel: Vægttabsprogram + Body Image Program + Socialt støtteprogram
Deltagerne gennemfører (1) et online adfærdsbaseret vægttabsprogram, (2) en supplerende social støtteintervention, der giver deltagerne online muligheder for at give og modtage social støtte i realtid til vægttabsindsatser og (3) en supplerende intervention til forbedring af negative kropsopfattelse og reducere dets indvirkning på vægttab.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig vægttabsintervention
Rx Vægttab: PRIDE er en fuldautomatiseret online adfærdsbaseret fedmebehandling, der er skræddersyet til seksuelle minoritetskvinder og involverer visning af 12 online videolektioner leveret hver uge, selvmonitorering af kropsvægt, kalorieindtag og fysisk aktivitetsniveau og modtagelse af personlig automatiseret ugentlig feedback på fremskridt mod mål.
Adfærdsmæssigt: Negativ kropsbilledeintervention
Den negative kropsbillede-intervention er designet til at hjælpe deltagerne med at forbedre deres kropsbillede. I dette program vil deltagerne se online videolektioner, der giver undervisning om queer-kvinders kropsbillede og lærer kognitive og adfærdsmæssige strategier til at forbedre dit kropsbillede (uanset din vægt) for at reducere dets indflydelse på dit helbred.
Andre navne:
  • Program for kropsbillede
Adfærdsmæssigt: Social støtteintervention
Social Support Intervention giver deltagere online muligheder for at modtage mere social støtte, når de arbejder hen imod deres vægttabsmål. Deltagerne får undervisning i vigtigheden af ​​social støtte til vægtkontrol, de kan optjene badges for at gennemføre programmets milepæle, og de får adgang til et privat online forum for at få støtte og råd fra andre deltagere.
Eksperimentel: Vægttabsprogram + Stresshåndteringsprogram + Socialt støtteprogram
Deltagerne gennemfører et (1) online adfærdsbaseret vægttabsprogram, (2) en supplerende intervention, der lærer strategier til at håndtere stress og stigmatisering på grund af vægt, seksuel orientering og køn og dets indvirkning på vægttab, og (3) en supplerende social Support Intervention, der giver deltagere online muligheder for at give og modtage social støtte i realtid til vægttab.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig vægttabsintervention
Rx Vægttab: PRIDE er en fuldautomatiseret online adfærdsbaseret fedmebehandling, der er skræddersyet til seksuelle minoritetskvinder og involverer visning af 12 online videolektioner leveret hver uge, selvmonitorering af kropsvægt, kalorieindtag og fysisk aktivitetsniveau og modtagelse af personlig automatiseret ugentlig feedback på fremskridt mod mål.
Adfærdsmæssigt: Minoritetsstressintervention
Minoritetsstressinterventionen er designet til at hjælpe seksuelle minoritetskvinder med at håndtere stress og stigmatisering (f.eks. på grund af vægt, seksuel orientering, køn). I dette program ser deltagerne online videolektioner, der lærer kognitive og adfærdsmæssige strategier til at håndtere minoritetsstress, så det kan have mindre indflydelse på deltagernes vægt og velvære.
Andre navne:
  • Programmet til at håndtere stress
Adfærdsmæssigt: Social støtteintervention
Social Support Intervention giver deltagere online muligheder for at modtage mere social støtte, når de arbejder hen imod deres vægttabsmål. Deltagerne får undervisning i vigtigheden af ​​social støtte til vægtkontrol, de kan optjene badges for at gennemføre programmets milepæle, og de får adgang til et privat online forum for at få støtte og råd fra andre deltagere.
Eksperimentel: Vægttabsprogram + Body Image Program
Deltagerne gennemfører (1) et online adfærdsmæssigt vægttabsprogram og (2) en supplerende intervention for at forbedre negativt kropsbillede og reducere dets indvirkning på vægttab.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig vægttabsintervention
Rx Vægttab: PRIDE er en fuldautomatiseret online adfærdsbaseret fedmebehandling, der er skræddersyet til seksuelle minoritetskvinder og involverer visning af 12 online videolektioner leveret hver uge, selvmonitorering af kropsvægt, kalorieindtag og fysisk aktivitetsniveau og modtagelse af personlig automatiseret ugentlig feedback på fremskridt mod mål.
Adfærdsmæssigt: Negativ kropsbilledeintervention
Den negative kropsbillede-intervention er designet til at hjælpe deltagerne med at forbedre deres kropsbillede. I dette program vil deltagerne se online videolektioner, der giver undervisning om queer-kvinders kropsbillede og lærer kognitive og adfærdsmæssige strategier til at forbedre dit kropsbillede (uanset din vægt) for at reducere dets indflydelse på dit helbred.
Andre navne:
  • Program for kropsbillede
Eksperimentel: Vægttabsprogram + Socialt støtteprogram
Deltagerne gennemfører (1) et online adfærdsmæssigt vægttabsprogram og (2) en supplerende social støtteintervention, der giver deltagerne online muligheder for at give og modtage social støtte i realtid til vægttabsindsatsen.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig vægttabsintervention
Rx Vægttab: PRIDE er en fuldautomatiseret online adfærdsbaseret fedmebehandling, der er skræddersyet til seksuelle minoritetskvinder og involverer visning af 12 online videolektioner leveret hver uge, selvmonitorering af kropsvægt, kalorieindtag og fysisk aktivitetsniveau og modtagelse af personlig automatiseret ugentlig feedback på fremskridt mod mål.
Adfærdsmæssigt: Social støtteintervention
Social Support Intervention giver deltagere online muligheder for at modtage mere social støtte, når de arbejder hen imod deres vægttabsmål. Deltagerne får undervisning i vigtigheden af ​​social støtte til vægtkontrol, de kan optjene badges for at gennemføre programmets milepæle, og de får adgang til et privat online forum for at få støtte og råd fra andre deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: Uge 12 (efterbehandling)
Et mål for interventionsacceptabilitet tilpasset fra Acceptability of Intervention (AIM)-målet vil vurdere acceptable resultater efter behandling. Kvalitative data om interventionsacceptabilitet og kulturel hensigtsmæssighed vil også blive overvejet.
Uge 12 (efterbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Miriam Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1550062
  • K23MD015092 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt som følger:

  • Resultater vil blive indsendt til ClinicalTrials.gov inden for passende tidsplaner.
  • Kvantitative data vil blive offentliggjort i peer-reviewede manuskripter, der vil blive indsendt til PubMed Central ved accept.
  • Undersøgelsesresultater vil blive præsenteret for det videnskabelige samfund på nationale konferencer, der er relevante for fedme og seksuelle minoriteters sundhed.
  • Samlede kvantitative data kan rekvireres fra andre forskere 5 år efter afslutningen af ​​det primære endepunkt ved at kontakte Dr. Panza. Hvis der ikke er nogen restriktioner pålagt af institutionelle politikker, lokale IRB'er eller love/regulativer, vil efterforskerne stille afidentificerede data til rådighed for en rekvirent inden for rammerne af en klar datadelingsaftale. Kvalitative data vil ikke blive delt andet end de- identificerede kvalitative data, der udgives som en del af peer-reviewed manuskripter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig vægttabsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner