Verfijning van nieuwe, op cultuur afgestemde gedragsbehandelingscomponenten voor gewichtsverlies voor vrouwen van seksuele minderheden met obesitas
1 maart 2023 bijgewerkt door: The Miriam Hospital
De meerfasige optimalisatiestrategie gebruiken om een op cultuur afgestemde online gedragsmatige gewichtsverliesinterventie voor vrouwen uit seksuele minderheden te optimaliseren: pilootstudie
Obesitas heeft een onevenredige impact op vrouwen uit seksuele minderheden.
Afslankprogramma's op basis van gedrag zijn de gouden standaardbehandeling voor milde tot matige obesitas.
De onderzoekers hebben een online programma voor gewichtsverlies ontwikkeld dat effectief, goedkoop en zeer schaalbaar is.
Bestaand onderzoek suggereert echter dat het van cruciaal belang zal zijn om de behandeling af te stemmen op 3 gevestigde barrières voor gewichtsverlies bij vrouwen van seksuele minderheden om de relevantie en doeltreffendheid van gedragsmatig gewichtsverlies voor deze groep te maximaliseren.
Het doel van de eerste fase van deze K23 is om 3 nieuwe behandelingscomponenten te ontwikkelen die gericht zijn op de belemmeringen voor gewichtsverlies van vrouwen uit seksuele minderheden (d.w.z. stress door minderheden, lage sociale steun en negatief lichaamsbeeld), om het programma te testen bij vrouwen uit seksuele minderheden met overgewicht/ obesitas, en om individuele kwalitatieve interviews te houden om feedback te krijgen over de aanvaardbaarheid, culturele relevantie, bruikbaarheid en haalbaarheid van de interventie die zal worden gebruikt om het programma te verfijnen.
Na een pre-pilotfase (bestaande uit initiële content-pilot, interviews en verfijning van de interventie; verwachte n=12), zullen 8 deelnemers het volledige 3 maanden durende afslankprogramma testen en willekeurig worden toegewezen aan pilot 0-3 nieuwe op maat gemaakte componenten ( gericht op minderheidsstress, negatief lichaamsbeeld en sociale steun) gedurende de periode van 3 maanden.
Deelnemers zullen kwantitatieve en kwalitatieve beoordelingen van de aanvaardbaarheid en geschiktheid van de interventie na de behandeling voltooien en de interventie zal worden verfijnd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegewezen vrouw bij de geboorte en identificeert zich momenteel als vrouw
- Zelf een seksuele geaardheid van een minderheid identificeren (bijv. lesbienne, biseksueel)
- BMI>25kg/m2
- 18-70 jaar oud
- Geïnteresseerd in afvallen
- Regelmatige toegang tot internet en e-mail
- Vloeiend in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijk gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden (>5%)
- Niet in staat om deel te nemen aan matige lichamelijke activiteit
- Momenteel ingeschreven in een programma voor gewichtsverlies
- Gebruikt momenteel afslankmedicatie
- Momenteel zwanger of probeert zwanger te worden
- Deelgenomen aan een eerdere fase van deze studie
- Meldt een ernstige mentale/lichamelijke gezondheidstoestand die de potentiële risico's van behandeling voor de deelnemer zou vergroten (bijv. actieve symptomen van psychose, suïcidaliteit, manie, alcohol-/drugsgebruik, of een medische aandoening die ernstig, actief, onstabiel en degeneratief is ( bijv. CHF)).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen programma voor gewichtsverlies
Deelnemers voltooien een online gedragsmatig gewichtsverliesprogramma.
|
Rx Weight Loss: PRIDE is een volledig geautomatiseerde online behandeling van gedragsobesitas die op maat is gemaakt voor vrouwen uit seksuele minderheden en waarbij wekelijks 12 online videolessen worden bekeken, het lichaamsgewicht, de calorie-inname en het niveau van fysieke activiteit zelf worden gecontroleerd en wekelijks gepersonaliseerde geautomatiseerde feedback over de voortgang in de richting van doelen.
|
|
Experimenteel: Gewichtsverliesprogramma + Omgaan met stressprogramma
Deelnemers voltooien (1) een online programma voor gewichtsverlies op basis van gedrag en (2) een aanvullende interventie die strategieën aanleert voor het omgaan met stress en stigma als gevolg van gewicht, seksuele geaardheid en geslacht en de impact ervan op gewichtsverlies.
|
Rx Weight Loss: PRIDE is een volledig geautomatiseerde online behandeling van gedragsobesitas die op maat is gemaakt voor vrouwen uit seksuele minderheden en waarbij wekelijks 12 online videolessen worden bekeken, het lichaamsgewicht, de calorie-inname en het niveau van fysieke activiteit zelf worden gecontroleerd en wekelijks gepersonaliseerde geautomatiseerde feedback over de voortgang in de richting van doelen.
De Minority Stress Intervention is ontworpen om vrouwen uit seksuele minderheden te helpen omgaan met stress en stigma (bijvoorbeeld vanwege gewicht, seksuele geaardheid, geslacht).
In dit programma bekijken deelnemers online videolessen die cognitieve en gedragsstrategieën aanleren om met minderheidsstress om te gaan, zodat dit minder invloed heeft op het gewicht en het welzijn van de deelnemers.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gewichtsverliesprogramma + Omgaan met stressprogramma + Lichaamsbeeldprogramma
Deelnemers voltooien (1) een online gedragsafslankprogramma, (2) een aanvullende interventie die strategieën aanleert om met stress en stigmatisering als gevolg van gewicht, seksuele geaardheid en geslacht en de impact ervan op gewichtsverlies om te gaan, en (3) een aanvullende interventie voor het verbeteren van het negatieve lichaamsbeeld en het verminderen van de impact op gewichtsverlies.
|
Rx Weight Loss: PRIDE is een volledig geautomatiseerde online behandeling van gedragsobesitas die op maat is gemaakt voor vrouwen uit seksuele minderheden en waarbij wekelijks 12 online videolessen worden bekeken, het lichaamsgewicht, de calorie-inname en het niveau van fysieke activiteit zelf worden gecontroleerd en wekelijks gepersonaliseerde geautomatiseerde feedback over de voortgang in de richting van doelen.
De Minority Stress Intervention is ontworpen om vrouwen uit seksuele minderheden te helpen omgaan met stress en stigma (bijvoorbeeld vanwege gewicht, seksuele geaardheid, geslacht).
In dit programma bekijken deelnemers online videolessen die cognitieve en gedragsstrategieën aanleren om met minderheidsstress om te gaan, zodat dit minder invloed heeft op het gewicht en het welzijn van de deelnemers.
Andere namen:
De Negative Body Image Intervention is ontworpen om deelnemers te helpen hun lichaamsbeeld te verbeteren.
In dit programma zullen deelnemers online videolessen bekijken die voorlichting geven over het lichaamsbeeld van queer vrouwen en cognitieve en gedragsstrategieën aanleren om je lichaamsbeeld te verbeteren (ongeacht je gewicht) om de invloed ervan op je gezondheid te verminderen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gewichtsverliesprogramma + Omgaan met stressprogramma + Lichaamsbeeldprogramma + Sociaal ondersteuningsprogramma
Deelnemers voltooien (1) een online gedragsafslankprogramma, (2) een aanvullende interventie die strategieën aanleert voor het omgaan met stress en stigma als gevolg van gewicht, seksuele geaardheid en geslacht en de impact ervan op gewichtsverlies, (3) een aanvullende sociale ondersteuning Interventie die deelnemers online mogelijkheden biedt om real-time sociale ondersteuning te geven en te ontvangen voor inspanningen om gewicht te verliezen, en (4) een aanvullende interventie om het negatieve lichaamsbeeld te verbeteren en de impact ervan op gewichtsverlies te verminderen.
|
Rx Weight Loss: PRIDE is een volledig geautomatiseerde online behandeling van gedragsobesitas die op maat is gemaakt voor vrouwen uit seksuele minderheden en waarbij wekelijks 12 online videolessen worden bekeken, het lichaamsgewicht, de calorie-inname en het niveau van fysieke activiteit zelf worden gecontroleerd en wekelijks gepersonaliseerde geautomatiseerde feedback over de voortgang in de richting van doelen.
De Minority Stress Intervention is ontworpen om vrouwen uit seksuele minderheden te helpen omgaan met stress en stigma (bijvoorbeeld vanwege gewicht, seksuele geaardheid, geslacht).
In dit programma bekijken deelnemers online videolessen die cognitieve en gedragsstrategieën aanleren om met minderheidsstress om te gaan, zodat dit minder invloed heeft op het gewicht en het welzijn van de deelnemers.
Andere namen:
De Negative Body Image Intervention is ontworpen om deelnemers te helpen hun lichaamsbeeld te verbeteren.
In dit programma zullen deelnemers online videolessen bekijken die voorlichting geven over het lichaamsbeeld van queer vrouwen en cognitieve en gedragsstrategieën aanleren om je lichaamsbeeld te verbeteren (ongeacht je gewicht) om de invloed ervan op je gezondheid te verminderen.
Andere namen:
De Social Support Intervention biedt online mogelijkheden voor deelnemers om meer sociale steun te krijgen terwijl ze werken aan hun doelstellingen voor gewichtsverlies.
Deelnemers krijgen voorlichting over het belang van sociale steun voor gewichtsbeheersing, ze kunnen badges verdienen voor het behalen van programmamijlpalen en ze krijgen toegang tot een besloten online forum om ondersteuning en advies te krijgen van andere deelnemers.
|
|
Experimenteel: Programma voor gewichtsverlies + programma voor lichaamsbeeld + programma voor sociale ondersteuning
Deelnemers voltooien (1) een online gedragsafslankprogramma, (2) een aanvullende sociale ondersteuningsinterventie die deelnemers online mogelijkheden biedt om real-time sociale ondersteuning te geven en te ontvangen voor inspanningen om af te vallen, en (3) een aanvullende interventie voor het verbeteren van negatieve lichaamsbeeld en het verminderen van de impact op gewichtsverlies.
|
Rx Weight Loss: PRIDE is een volledig geautomatiseerde online behandeling van gedragsobesitas die op maat is gemaakt voor vrouwen uit seksuele minderheden en waarbij wekelijks 12 online videolessen worden bekeken, het lichaamsgewicht, de calorie-inname en het niveau van fysieke activiteit zelf worden gecontroleerd en wekelijks gepersonaliseerde geautomatiseerde feedback over de voortgang in de richting van doelen.
De Negative Body Image Intervention is ontworpen om deelnemers te helpen hun lichaamsbeeld te verbeteren.
In dit programma zullen deelnemers online videolessen bekijken die voorlichting geven over het lichaamsbeeld van queer vrouwen en cognitieve en gedragsstrategieën aanleren om je lichaamsbeeld te verbeteren (ongeacht je gewicht) om de invloed ervan op je gezondheid te verminderen.
Andere namen:
De Social Support Intervention biedt online mogelijkheden voor deelnemers om meer sociale steun te krijgen terwijl ze werken aan hun doelstellingen voor gewichtsverlies.
Deelnemers krijgen voorlichting over het belang van sociale steun voor gewichtsbeheersing, ze kunnen badges verdienen voor het behalen van programmamijlpalen en ze krijgen toegang tot een besloten online forum om ondersteuning en advies te krijgen van andere deelnemers.
|
|
Experimenteel: Gewichtsverliesprogramma + Omgaan met stressprogramma + Programma voor sociale ondersteuning
Deelnemers volgen een (1) online gedragsafslankprogramma, (2) een aanvullende interventie die strategieën aanleert voor het omgaan met stress en stigma als gevolg van gewicht, seksuele geaardheid en geslacht en de impact ervan op gewichtsverlies, en (3) een aanvullend sociaal programma. Ondersteuningsinterventie die deelnemers online mogelijkheden biedt om real-time sociale ondersteuning te geven en te ontvangen voor inspanningen om af te vallen.
|
Rx Weight Loss: PRIDE is een volledig geautomatiseerde online behandeling van gedragsobesitas die op maat is gemaakt voor vrouwen uit seksuele minderheden en waarbij wekelijks 12 online videolessen worden bekeken, het lichaamsgewicht, de calorie-inname en het niveau van fysieke activiteit zelf worden gecontroleerd en wekelijks gepersonaliseerde geautomatiseerde feedback over de voortgang in de richting van doelen.
De Minority Stress Intervention is ontworpen om vrouwen uit seksuele minderheden te helpen omgaan met stress en stigma (bijvoorbeeld vanwege gewicht, seksuele geaardheid, geslacht).
In dit programma bekijken deelnemers online videolessen die cognitieve en gedragsstrategieën aanleren om met minderheidsstress om te gaan, zodat dit minder invloed heeft op het gewicht en het welzijn van de deelnemers.
Andere namen:
De Social Support Intervention biedt online mogelijkheden voor deelnemers om meer sociale steun te krijgen terwijl ze werken aan hun doelstellingen voor gewichtsverlies.
Deelnemers krijgen voorlichting over het belang van sociale steun voor gewichtsbeheersing, ze kunnen badges verdienen voor het behalen van programmamijlpalen en ze krijgen toegang tot een besloten online forum om ondersteuning en advies te krijgen van andere deelnemers.
|
|
Experimenteel: Programma voor gewichtsverlies + programma voor lichaamsbeeld
Deelnemers voltooien (1) een online programma voor gewichtsverlies op basis van gedrag en (2) een aanvullende interventie om het negatieve lichaamsbeeld te verbeteren en de impact ervan op gewichtsverlies te verminderen.
|
Rx Weight Loss: PRIDE is een volledig geautomatiseerde online behandeling van gedragsobesitas die op maat is gemaakt voor vrouwen uit seksuele minderheden en waarbij wekelijks 12 online videolessen worden bekeken, het lichaamsgewicht, de calorie-inname en het niveau van fysieke activiteit zelf worden gecontroleerd en wekelijks gepersonaliseerde geautomatiseerde feedback over de voortgang in de richting van doelen.
De Negative Body Image Intervention is ontworpen om deelnemers te helpen hun lichaamsbeeld te verbeteren.
In dit programma zullen deelnemers online videolessen bekijken die voorlichting geven over het lichaamsbeeld van queer vrouwen en cognitieve en gedragsstrategieën aanleren om je lichaamsbeeld te verbeteren (ongeacht je gewicht) om de invloed ervan op je gezondheid te verminderen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gewichtsverliesprogramma + programma voor sociale ondersteuning
Deelnemers voltooien (1) een online gedragsafslankprogramma en (2) een aanvullende sociale ondersteuningsinterventie die deelnemers online mogelijkheden biedt om real-time sociale ondersteuning te geven en te ontvangen voor inspanningen om af te vallen.
|
Rx Weight Loss: PRIDE is een volledig geautomatiseerde online behandeling van gedragsobesitas die op maat is gemaakt voor vrouwen uit seksuele minderheden en waarbij wekelijks 12 online videolessen worden bekeken, het lichaamsgewicht, de calorie-inname en het niveau van fysieke activiteit zelf worden gecontroleerd en wekelijks gepersonaliseerde geautomatiseerde feedback over de voortgang in de richting van doelen.
De Social Support Intervention biedt online mogelijkheden voor deelnemers om meer sociale steun te krijgen terwijl ze werken aan hun doelstellingen voor gewichtsverlies.
Deelnemers krijgen voorlichting over het belang van sociale steun voor gewichtsbeheersing, ze kunnen badges verdienen voor het behalen van programmamijlpalen en ze krijgen toegang tot een besloten online forum om ondersteuning en advies te krijgen van andere deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Week 12 (nabehandeling)
|
Een maatstaf voor de aanvaardbaarheid van de interventie, aangepast van de maatstaf Acceptability of Intervention (AIM), zal de aanvaardbaarheidsuitkomsten na de behandeling beoordelen.
Kwalitatieve gegevens over de aanvaardbaarheid van interventies en culturele geschiktheid zullen ook in overweging worden genomen.
|
Week 12 (nabehandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1550062
- K23MD015092 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden als volgt gedeeld:
- Resultaten zullen worden ingediend bij ClinicalTrials.gov binnen de juiste termijnen.
- Kwantitatieve gegevens zullen worden gepubliceerd in door vakgenoten beoordeelde manuscripten die na acceptatie zullen worden ingediend bij PubMed Central.
- Studieresultaten zullen aan de wetenschappelijke gemeenschap worden gepresenteerd op nationale conferenties die relevant zijn voor obesitas en de gezondheid van seksuele minderheden.
- Geaggregeerde kwantitatieve gegevens kunnen 5 jaar na voltooiing van het primaire eindpunt worden opgevraagd bij andere onderzoekers door contact op te nemen met Dr. Panza. Als er geen beperkingen worden opgelegd door institutioneel beleid, lokale IRB's of wet-/regelgeving, zullen de onderzoekers geanonimiseerde gegevens beschikbaar stellen aan een aanvrager binnen de context van een duidelijke overeenkomst voor het delen van gegevens. geïdentificeerde kwalitatieve gegevens die worden gepubliceerd als onderdeel van collegiaal getoetste manuscripten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .