Förfina nya kulturellt anpassade beteendemässiga viktminskningsbehandlingskomponenter för sexuella minoritetskvinnor med fetma
1 mars 2023 uppdaterad av: The Miriam Hospital
Att använda flerfasoptimeringsstrategin för att optimera en kulturellt anpassad onlinebeteendeviktminskningsintervention för sexuella minoritetskvinnor: Pilotstudie
Fetma påverkar kvinnor med sexuella minoriteter oproportionerligt mycket.
Beteendemässiga viktminskningsprogram är guldstandardbehandlingen för mild till måttlig fetma.
Utredarna har utvecklat ett onlinebeteende viktminskningsprogram som är effektivt, billigt och mycket skalbart.
Befintlig forskning tyder dock på att en skräddarsydd behandling för att ta itu med tre väletablerade viktminskningsbarriärer hos sexuella minoritetskvinnor kommer att vara avgörande för att maximera relevansen och effektiviteten av beteendemässig viktminskning för denna grupp.
Målet med den första fasen av denna K23 är att utveckla tre nya behandlingskomponenter som riktar sig mot viktminskningshinder för sexuella minoritetskvinnor (d.v.s. minoritetsstress, lågt socialt stöd och negativ kroppsuppfattning), för att pilotera programmet för sexuella minoritetskvinnor med övervikt/ fetma, och att genomföra individuella kvalitativa intervjuer för att få fram feedback om interventionens acceptans, kulturella relevans, användbarhet och genomförbarhet som kommer att användas för att förfina programmet.
Efter en förpilotningsfas (bestående av initial innehållspilotering, intervjuer och förfining av intervention; förväntad n=12), kommer 8 deltagare att pilotera hela 3-månaders viktminskningsprogrammet och kommer att randomiseras till pilotprojekt 0-3 nya skräddarsydda komponenter ( inriktad på minoritetsstress, negativ kroppsuppfattning och socialt stöd) under 3-månadersperioden.
Deltagarna kommer att göra kvantitativa och kvalitativa bedömningar av interventionens acceptans och lämplighet efter behandling och interventionen kommer att förfinas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Weight Control and Diabetes Research Center, The Miriam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tilldelad kvinna vid födseln och identifierar för närvarande som kvinna
- Självidentifiera en minoritets sexuella läggning (t.ex. lesbisk, bisexuell)
- BMI >25 kg/m2
- 18-70 år gammal
- Intresserad av att gå ner i vikt
- Regelbunden tillgång till internet och e-post
- Flytande engelska
Exklusions kriterier:
- Betydande viktminskning under de senaste 6 månaderna (>5%)
- Kan inte delta i måttlig fysisk aktivitet
- För närvarande inskriven i ett viktminskningsprogram
- Äter för närvarande viktminskningsmedicin
- Är för närvarande gravid eller försöker bli gravid
- Deltog i en tidigare fas av denna studie
- Rapporterar ett allvarligt psykiskt/fysiskt hälsotillstånd som skulle öka potentiella risker för behandling för deltagaren (t.ex. aktiva symtom på psykos, suicidalitet, mani, alkohol-/missbruk eller ett medicinskt tillstånd som är allvarligt, aktivt, instabilt och degenerativt ( t.ex. CHF)).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endast viktminskningsprogram
Deltagarna genomför ett online-beteende viktminskningsprogram.
|
Rx Weight Loss: PRIDE är en helt automatiserad onlinebehandling för beteendefetma som är skräddarsydd för kvinnor med sexuella minoriteter och involverar visning av 12 onlinevideolektioner som levereras varje vecka, självkontroll av kroppsvikt, kaloriintag och fysisk aktivitetsnivåer, och ta emot personlig automatiserad veckovis feedback om framsteg mot mål.
|
|
Experimentell: Viktminskningsprogram + Stresshanteringsprogram
Deltagarna genomför (1) ett onlinebeteende viktminskningsprogram och (2) en kompletterande intervention som lär ut strategier för att hantera stress och stigma på grund av vikt, sexuell läggning och kön och dess inverkan på viktminskning.
|
Rx Weight Loss: PRIDE är en helt automatiserad onlinebehandling för beteendefetma som är skräddarsydd för kvinnor med sexuella minoriteter och involverar visning av 12 onlinevideolektioner som levereras varje vecka, självkontroll av kroppsvikt, kaloriintag och fysisk aktivitetsnivåer, och ta emot personlig automatiserad veckovis feedback om framsteg mot mål.
Minoritetsstressinsatsen är utformad för att hjälpa sexuella minoritetskvinnor att hantera stress och stigma (t.ex. på grund av vikt, sexuell läggning, kön).
I det här programmet tittar deltagarna på onlinevideolektioner som lär ut kognitiva och beteendemässiga strategier för att hantera minoritetsstress så att det kan ha mindre inflytande på deltagarnas vikt och välbefinnande.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Viktminskningsprogram + Coping with Stress Program + Body Image Program
Deltagarna genomför (1) ett onlinebeteende viktminskningsprogram, (2) en kompletterande intervention som lär ut strategier för att hantera stress och stigma på grund av vikt, sexuell läggning och kön och dess inverkan på viktminskning, och (3) en kompletterande intervention för att förbättra negativ kroppsuppfattning och minska dess inverkan på viktminskning.
|
Rx Weight Loss: PRIDE är en helt automatiserad onlinebehandling för beteendefetma som är skräddarsydd för kvinnor med sexuella minoriteter och involverar visning av 12 onlinevideolektioner som levereras varje vecka, självkontroll av kroppsvikt, kaloriintag och fysisk aktivitetsnivåer, och ta emot personlig automatiserad veckovis feedback om framsteg mot mål.
Minoritetsstressinsatsen är utformad för att hjälpa sexuella minoritetskvinnor att hantera stress och stigma (t.ex. på grund av vikt, sexuell läggning, kön).
I det här programmet tittar deltagarna på onlinevideolektioner som lär ut kognitiva och beteendemässiga strategier för att hantera minoritetsstress så att det kan ha mindre inflytande på deltagarnas vikt och välbefinnande.
Andra namn:
Den negativa kroppsbildsinterventionen är utformad för att hjälpa deltagarna att förbättra sin kroppsuppfattning.
I det här programmet kommer deltagarna att titta på onlinevideolektioner som ger utbildning om queer-kvinnors kroppsuppfattning och lär ut kognitiva och beteendemässiga strategier för att förbättra din kroppsuppfattning (oavsett din vikt) för att minska dess påverkan på din hälsa.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Viktminskningsprogram + Coping with Stress Program + Body Image Program + Social Support Program
Deltagarna genomför (1) ett online beteendemässigt viktminskningsprogram, (2) en kompletterande intervention som lär ut strategier för att hantera stress och stigma på grund av vikt, sexuell läggning och kön och dess inverkan på viktminskning, (3) ett kompletterande socialt stöd Intervention som ger deltagarna online-möjligheter att ge och ta emot socialt stöd i realtid för viktminskningsinsatser, och (4) en kompletterande intervention för att förbättra negativ kroppsuppfattning och minska dess inverkan på viktminskning.
|
Rx Weight Loss: PRIDE är en helt automatiserad onlinebehandling för beteendefetma som är skräddarsydd för kvinnor med sexuella minoriteter och involverar visning av 12 onlinevideolektioner som levereras varje vecka, självkontroll av kroppsvikt, kaloriintag och fysisk aktivitetsnivåer, och ta emot personlig automatiserad veckovis feedback om framsteg mot mål.
Minoritetsstressinsatsen är utformad för att hjälpa sexuella minoritetskvinnor att hantera stress och stigma (t.ex. på grund av vikt, sexuell läggning, kön).
I det här programmet tittar deltagarna på onlinevideolektioner som lär ut kognitiva och beteendemässiga strategier för att hantera minoritetsstress så att det kan ha mindre inflytande på deltagarnas vikt och välbefinnande.
Andra namn:
Den negativa kroppsbildsinterventionen är utformad för att hjälpa deltagarna att förbättra sin kroppsuppfattning.
I det här programmet kommer deltagarna att titta på onlinevideolektioner som ger utbildning om queer-kvinnors kroppsuppfattning och lär ut kognitiva och beteendemässiga strategier för att förbättra din kroppsuppfattning (oavsett din vikt) för att minska dess påverkan på din hälsa.
Andra namn:
Social Support Intervention ger online-möjligheter för deltagare att få mer socialt stöd när de arbetar mot sina viktminskningsmål.
Deltagarna får utbildning om vikten av socialt stöd för viktkontroll, de kan tjäna märken för att genomföra programmets milstolpar och de får tillgång till ett privat onlineforum för att få stöd och råd från andra deltagare.
|
|
Experimentell: Viktminskningsprogram + Body Image Program + Socialt stödprogram
Deltagarna genomför (1) ett onlinebeteende viktminskningsprogram, (2) ett kompletterande socialt stödintervention som ger deltagarna onlinemöjligheter att ge och ta emot socialt stöd i realtid för viktminskningsinsatser, och (3) en kompletterande intervention för att förbättra negativa kroppsuppfattning och minska dess inverkan på viktminskning.
|
Rx Weight Loss: PRIDE är en helt automatiserad onlinebehandling för beteendefetma som är skräddarsydd för kvinnor med sexuella minoriteter och involverar visning av 12 onlinevideolektioner som levereras varje vecka, självkontroll av kroppsvikt, kaloriintag och fysisk aktivitetsnivåer, och ta emot personlig automatiserad veckovis feedback om framsteg mot mål.
Den negativa kroppsbildsinterventionen är utformad för att hjälpa deltagarna att förbättra sin kroppsuppfattning.
I det här programmet kommer deltagarna att titta på onlinevideolektioner som ger utbildning om queer-kvinnors kroppsuppfattning och lär ut kognitiva och beteendemässiga strategier för att förbättra din kroppsuppfattning (oavsett din vikt) för att minska dess påverkan på din hälsa.
Andra namn:
Social Support Intervention ger online-möjligheter för deltagare att få mer socialt stöd när de arbetar mot sina viktminskningsmål.
Deltagarna får utbildning om vikten av socialt stöd för viktkontroll, de kan tjäna märken för att genomföra programmets milstolpar och de får tillgång till ett privat onlineforum för att få stöd och råd från andra deltagare.
|
|
Experimentell: Viktminskningsprogram + Stresshanteringsprogram + Socialt stödprogram
Deltagarna genomför ett (1) online beteendemässigt viktminskningsprogram, (2) en kompletterande intervention som lär ut strategier för att hantera stress och stigma på grund av vikt, sexuell läggning och kön och dess inverkan på viktminskning, och (3) en kompletterande social Support Intervention som ger deltagarna online-möjligheter att ge och ta emot socialt stöd i realtid för viktminskningsinsatser.
|
Rx Weight Loss: PRIDE är en helt automatiserad onlinebehandling för beteendefetma som är skräddarsydd för kvinnor med sexuella minoriteter och involverar visning av 12 onlinevideolektioner som levereras varje vecka, självkontroll av kroppsvikt, kaloriintag och fysisk aktivitetsnivåer, och ta emot personlig automatiserad veckovis feedback om framsteg mot mål.
Minoritetsstressinsatsen är utformad för att hjälpa sexuella minoritetskvinnor att hantera stress och stigma (t.ex. på grund av vikt, sexuell läggning, kön).
I det här programmet tittar deltagarna på onlinevideolektioner som lär ut kognitiva och beteendemässiga strategier för att hantera minoritetsstress så att det kan ha mindre inflytande på deltagarnas vikt och välbefinnande.
Andra namn:
Social Support Intervention ger online-möjligheter för deltagare att få mer socialt stöd när de arbetar mot sina viktminskningsmål.
Deltagarna får utbildning om vikten av socialt stöd för viktkontroll, de kan tjäna märken för att genomföra programmets milstolpar och de får tillgång till ett privat onlineforum för att få stöd och råd från andra deltagare.
|
|
Experimentell: Viktminskningsprogram + Body Image Program
Deltagarna genomför (1) ett online-beteende viktminskningsprogram och (2) en kompletterande intervention för att förbättra negativ kroppsuppfattning och minska dess inverkan på viktminskning.
|
Rx Weight Loss: PRIDE är en helt automatiserad onlinebehandling för beteendefetma som är skräddarsydd för kvinnor med sexuella minoriteter och involverar visning av 12 onlinevideolektioner som levereras varje vecka, självkontroll av kroppsvikt, kaloriintag och fysisk aktivitetsnivåer, och ta emot personlig automatiserad veckovis feedback om framsteg mot mål.
Den negativa kroppsbildsinterventionen är utformad för att hjälpa deltagarna att förbättra sin kroppsuppfattning.
I det här programmet kommer deltagarna att titta på onlinevideolektioner som ger utbildning om queer-kvinnors kroppsuppfattning och lär ut kognitiva och beteendemässiga strategier för att förbättra din kroppsuppfattning (oavsett din vikt) för att minska dess påverkan på din hälsa.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Viktminskningsprogram + Socialt stödprogram
Deltagarna genomför (1) ett online-beteende viktminskningsprogram och (2) ett kompletterande socialt stödintervention som ger deltagarna online-möjligheter att ge och ta emot socialt stöd i realtid för viktminskningsinsatser.
|
Rx Weight Loss: PRIDE är en helt automatiserad onlinebehandling för beteendefetma som är skräddarsydd för kvinnor med sexuella minoriteter och involverar visning av 12 onlinevideolektioner som levereras varje vecka, självkontroll av kroppsvikt, kaloriintag och fysisk aktivitetsnivåer, och ta emot personlig automatiserad veckovis feedback om framsteg mot mål.
Social Support Intervention ger online-möjligheter för deltagare att få mer socialt stöd när de arbetar mot sina viktminskningsmål.
Deltagarna får utbildning om vikten av socialt stöd för viktkontroll, de kan tjäna märken för att genomföra programmets milstolpar och de får tillgång till ett privat onlineforum för att få stöd och råd från andra deltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionsacceptans
Tidsram: Vecka 12 (efterbehandling)
|
Ett mått på interventionsacceptabilitet anpassat från AIM-måttet (Acceptability of Intervention) kommer att bedöma acceptabilitetsresultat efter behandling.
Kvalitativa data om interventionsacceptans och kulturell lämplighet kommer också att övervägas.
|
Vecka 12 (efterbehandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
5 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1550062
- K23MD015092 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas enligt följande:
- Resultat kommer att skickas till ClinicalTrials.gov inom lämpliga tidslinjer.
- Kvantitativ data kommer att publiceras i peer-reviewed manuskript som kommer att skickas till PubMed Central vid godkännande.
- Studieresultat kommer att presenteras för forskarsamhället vid nationella konferenser som är relevanta för fetma och sexuella minoriteters hälsa.
- Samlade kvantitativa data kan begäras från andra forskare 5 år efter slutförandet av det primära effektmåttet genom att kontakta Dr. Panza. Om det inte finns några restriktioner som införs av institutionella policyer, lokala IRB:er eller lagar/föreskrifter, kommer utredarna att göra avidentifierade data tillgängliga för en begärande inom ramen för ett tydligt datadelningsavtal. Kvalitativ data kommer inte att delas annat än av- identifierade kvalitativa data som publiceras som en del av peer-reviewed manuskript.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .