皮膚手術における瘢痕を減らすための抜糸のタイミング
これは、Royal Devon および Exeter Dermatology 部門で実施される単一センターの前向き無作為評価者盲検並行グループ実現可能性研究です。
研究者は、皮膚手術後の経皮的縫合糸除去のタイミングが、縫合痕の発生率と全体的な瘢痕の美容に影響を与えるかどうかを調べます.
調査の概要
詳細な説明
ステッチ マーク (縫合跡またはトラック マークとも呼ばれます) は、縫い目が局所的な組織の損傷や瘢痕を引き起こした皮膚に残る永久的な跡です。 これらの跡のリスクは、抜糸前に縫ったままにしておく時間の長さに関係していると考えられています。 胸部や背中など皮膚の緊張が強い部位は、傷口が開きやすいとの懸念があるため、縫ったままにしておくのが一般的です。 胸または背中は、縫い目が形成される一般的な場所ですが、胸または背中に最大14日間、縫い目が残っている場合があります.
研究者は、単一センターのプロスペクティブ無作為化評価者盲検化並行グループ実現可能性研究を実施して、適切に動力を与えられたRCTに必要なサンプルサイズを推定し、各グループの創傷合併症の発生率と全体的な瘢痕美容に関する予備データを提供しています.
皮膚がん治療の一環として広範囲の局所切除およびその後の創傷の一次閉鎖のために皮膚科に通うすべての患者は、試験への参加が考慮されます。 臨床医は、診療所訪問時の日常診療中に潜在的な参加者を特定します。 エントリー基準を満たす患者は、その予約時に参加するよう招待されます。
参加者の皮膚手術の日に、彼らは同意され、「7 日での抜糸」または「10 日での抜糸」のいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者はその後、縫合痕と全体的な美容を評価するために、患者と臨床医の観点から瘢痕部位が評価される3か月のフォローアップのために予約されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Exeter、イギリス
- Royal Devon and Exeter Heavitree Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18歳以上の患者で、手術に同意する能力があり、部門内のフォローアップの予約に出席する意思がある
- 皮膚がん治療の一環として広範囲局所切除術を受けている患者
- 前胸または背中から切除された病変
- 術後の傷 >/= 幅 10mm
- 傷は主な意図の治癒で閉じることができます
除外基準:
-有効なインフォームドコンセントを提供できない、および/またはフォローアップに参加したくない
- 真皮縫合だけでは縁を密着させることができなかった傷。
- 閉鎖のために皮弁または移植片を必要とする創傷。
- 元の切除後にさらに治療が必要な患者。 さらにWLE、放射線治療など
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：7日で抜糸
皮膚手術後 7 日での抜糸
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患者は無作為に割り付けられ、皮膚手術の 7 日後または 10 日後に抜糸されます。
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アクティブコンパレータ：10日で抜糸
皮膚手術後 10 日で抜糸
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患者は無作為に割り付けられ、皮膚手術の 7 日後または 10 日後に抜糸されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間グループと10日間グループ間のPOSASおよびVASスコアの測定された差
時間枠：3ヶ月
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皮膚がんの治療のために広範な局所切除と一次創傷閉鎖を受けた患者では、経皮縫合糸の早期除去（10日ではなく7日）により、術後3か月で評価される縫合痕の発生率が減少します。 患者および観察者による瘢痕評価スケール (POSAS) が使用されました。 患者の POSAS は、痛み、かゆみ、色、硬さ、厚さ、不規則性についてそれぞれ 1 ～ 10 のスコアで構成されていました。 観察者 POSAS は、血管分布、色素沈着、厚さ、凹凸、柔軟性、表面積についてそれぞれ 1 ～ 10 のスコアで構成されました。 1 は正常な皮膚、10 は異常な皮膚です。 両方の患者/観察者の合計 POSAS スコアは、最小/最大 1 ～ 60 でこれらを合計することによって計算されました。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。 視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して (最小/最大 1 ～ 10)、1 が正常な皮膚、10 が異常な皮膚として縫合痕の外観を評価しました。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期の抜糸は、全体的な瘢痕の美容と創傷の合併症率（臨床医と患者の評価）に（マイナスまたはプラスの）影響を与えますか？
時間枠：3ヶ月
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全体的な瘢痕の美容への影響は、POSAS スコア (結果は上で詳述) を使用して調査され、各グループの創傷合併症率は以下で詳述されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Emily McGrath, BMedSci BMBS、Royal Devon and Exeter NHS Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Moy RL, Waldman B, Hein DW. A review of sutures and suturing techniques. J Dermatol Surg Oncol. 1992 Sep;18(9):785-95. doi: 10.1111/j.1524-4725.1992.tb03036.x.
- Viechtbauer W, Smits L, Kotz D, Bude L, Spigt M, Serroyen J, Crutzen R. A simple formula for the calculation of sample size in pilot studies. J Clin Epidemiol. 2015 Nov;68(11):1375-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.04.014. Epub 2015 Jun 6.
- Weitemeyer MB, Bramsen P, Klausen TW, Holmich LR, Gjorup CA. Patient-and observer-reported long-term scar quality of wide local excision scars in melanoma patients. J Plast Surg Hand Surg. 2018 Dec;52(6):319-324. doi: 10.1080/2000656X.2018.1493388. Epub 2018 Oct 31.
- Prowse, Phoebe & Shokrollahi, Kayvan. (2014). Leaving our mark - are suture marks acceptable?. Bulletin of The Royal College of Surgeons of England. 96. 264-266. 10.1308/147363514X14042954768637.
- CRIKELAIR GF. Skin suture marks. Am J Surg. 1958 Nov;96(5):631-9. doi: 10.1016/0002-9610(58)90464-1. No abstract available.
- Hasan Z, Gangopadhyay AN, Gupta DK, Srivastava P, Sharma SP. Sutureless skin closure with isoamyl 2-cyanoacrylate in pediatric day-care surgery. Pediatr Surg Int. 2009 Dec;25(12):1123-5. doi: 10.1007/s00383-009-2485-9. Epub 2009 Sep 17.
- Hohenleutner U, Egner N, Hohenleutner S, Landthaler M. Intradermal buried vertical mattress suture as sole skin closure: evaluation of 149 cases. Acta Derm Venereol. 2000 Sep-Oct;80(5):344-7. doi: 10.1080/000155500459277.
- Wolf R. Serial replacement of sutures for preventing suture marks. J Dermatol Surg Oncol. 1993 Dec;19(12):1131. doi: 10.1111/j.1524-4725.1993.tb02477.x. No abstract available.
- Kobayashi S, Ito M, Yamamoto S, Kinugasa Y, Kotake M, Saida Y, Kobatake T, Yamanaka T, Saito N, Moriya Y. Randomized clinical trial of skin closure by subcuticular suture or skin stapling after elective colorectal cancer surgery. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):495-500. doi: 10.1002/bjs.9786. Epub 2015 Feb 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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