이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

피부수술 흉터 감소를 위한 봉합사 제거 시기

2024년 10월 23일 업데이트: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

이것은 Royal Devon 및 Exeter 피부과 부서에서 수행될 단일 센터 전향적 무작위 평가자 맹검 병렬 그룹 타당성 연구입니다.

연구자들은 피부 수술 후 경피적 봉합사 제거 시기가 봉합사 자국의 발생률과 전반적인 흉터 미용에 영향을 미치는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스티치 마크(봉합 마크 또는 트랙 마크라고도 함)는 스티치로 인해 국소 조직 손상 및 흉터가 발생한 피부에 영구적인 마크가 남습니다. 이러한 자국의 위험은 부분적으로 실밥이 제거되기 전에 제 위치에 남아 있는 시간과 관련이 있다고 생각됩니다. 가슴이나 등과 같이 피부의 긴장도가 높은 부위는 상처가 더 벌어질 수 있다는 우려가 있기 때문에 일반적으로 꿰맨 자리를 더 오래 유지합니다. 가슴이나 등에 스티치 자국이 형성되는 공통 부위가 가슴이나 등에 있지만 최대 14일 동안 스티치를 그대로 둘 수 있습니다.

조사관은 적절하게 전원이 공급된 RCT에 필요한 샘플 크기를 추정하고 각 그룹의 상처 합병증 발생률 및 전반적인 흉터 미용에 대한 일부 예비 데이터를 제공하기 위해 단일 센터 전향적 무작위 평가자 맹검 병렬 그룹 타당성 연구를 수행하고 있습니다.

피부암 치료의 일환으로 광범위한 국소 절제와 후속 상처의 1차 봉합을 위해 피부과에 참석하는 모든 환자는 임상 시험에 참여하는 것으로 간주됩니다. 임상의는 클리닉 방문 시 일상적인 연습 중에 잠재적 참가자를 식별합니다. 참가 기준을 충족하는 환자는 해당 약속에 참여하도록 초대됩니다.

참가자는 피부 수술 날짜에 '7일째 봉합사 제거' 또는 '10일째 봉합사 제거'에 동의하고 무작위 배정됩니다. 그런 다음 참가자는 흉터 부위를 환자와 임상의의 관점에서 평가하여 봉합 마크와 전반적인 미용을 평가하는 3개월 후속 조치를 위해 예약됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Exeter, 영국
        • Royal Devon and Exeter Heavitree Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상으로 수술동의능력이 있는 자로서 진료과 내 추후진료에 참석할 의향이 있는 자

    • 피부암 치료 경로의 일부로 광범위한 국소 절제술을 받는 환자
    • 앞가슴 또는 등에서 절제된 병변
    • 수술 후 상처 >/= 폭 10mm
    • 상처는 일차적 치유로 닫힐 수 있습니다.

제외 기준:

  • 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 후속 조치에 참석하지 않으려는 경우

    • 진피 봉합만으로 가장자리를 밀착시킬 수 없는 상처.
    • 봉합을 위해 피판이나 이식편이 필요한 상처.
    • 원래 절제 후 추가 치료가 필요한 환자 예. 추가 WLE, 방사선 요법 등

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 7일 봉합사 제거
피부 수술 후 7일째 봉합사 제거
다른: 봉합사 제거 시기
환자는 피부 수술 후 7일 또는 10일에 봉합사를 제거하도록 무작위 배정됩니다.
활성 비교기: 10일 봉합사 제거
피부 수술 후 10일째 봉합사 제거
다른: 봉합사 제거 시기
환자는 피부 수술 후 7일 또는 10일에 봉합사를 제거하도록 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 그룹과 10일 그룹 간 POSAS 및 VAS 점수의 측정된 차이
기간: 3개월

피부암 치료를 위해 광범위한 국소 절제 및 일차 상처 봉합을 받은 환자의 경우 경피 봉합사를 조기에 제거하면(10일이 아닌 7일) 수술 후 3개월에 평가된 봉합사 흔적의 발생률이 줄어듭니다.

환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)가 사용되었습니다. 환자 POSAS는 통증, 가려움증, 색깔, 뻣뻣함, 두께 및 불규칙성에 대해 각각 1-10점 사이의 점수로 구성되었습니다.

관찰자 POSAS는 혈관성, 색소 침착, 두께, 릴리프, 유연성 및 표면적에 대해 각각 1-10 사이의 점수로 구성되었습니다.

1개는 정상 피부이고 10개는 비정상 피부입니다. 환자/관찰자 모두의 총 POSAS 점수는 최소/최대 1-60으로 이를 합산하여 계산되었습니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.

봉합선의 모양을 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도(VAS)(최소/최대 1~10)를 사용했으며, 1은 정상 피부, 10은 비정상 피부입니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 봉합사 제거가 전반적인 흉터 미용 및 상처 합병증 발생률(임상의와 환자가 평가한 대로)에 영향(음성 또는 긍정적)이 있습니까?
기간: 3개월
전반적인 흉터 미용에 대한 영향은 POSAS 점수(위에 자세히 설명된 결과)를 사용하여 조사되었으며 각 그룹에 대한 상처 합병증 비율은 아래에 자세히 설명되어 있습니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Emily McGrath, BMedSci BMBS, Royal Devon and Exeter NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011060

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다