Momento da remoção da sutura para reduzir cicatrizes em cirurgia de pele
Este é um estudo de viabilidade de grupo paralelo cego, prospectivo, randomizado, de um único centro, que será realizado no departamento de Dermatologia de Royal Devon e Exeter.
Os investigadores estarão analisando se o momento da remoção da sutura percutânea após a cirurgia de pele afeta a incidência de marcas de sutura e a estética geral da cicatriz.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Marcas de pontos (também conhecidas como marcas de sutura ou marcas de trilha) são marcas permanentes deixadas na pele onde o ponto causou danos e cicatrizes no tecido local. Acredita-se que o risco dessas marcas esteja relacionado ao tempo que os pontos são deixados no local antes da remoção. Os pontos são normalmente deixados no local por mais tempo em locais onde a pele está sob maior tensão, como o peito ou as costas, porque existe a preocupação de que a ferida possa abrir-se mais nesses locais. No peito ou nas costas, os pontos podem ser deixados no local por até 14 dias, embora o peito ou as costas sejam um local comum para a formação de marcas de pontos.
Os investigadores estão conduzindo um estudo de viabilidade de grupo paralelo cego, prospectivo, randomizado, de um único centro, para estimar o tamanho da amostra necessária para um RCT adequadamente desenvolvido e também para fornecer alguns dados preliminares sobre a incidência de complicações da ferida e cosmese geral da cicatriz em cada grupo.
Todos os pacientes atendidos no departamento de dermatologia para ampla excisão local como parte de seu tratamento de câncer de pele e fechamento primário da ferida subsequente serão considerados para entrada no estudo. Os médicos identificarão os participantes em potencial durante a prática de rotina em sua visita clínica. Os pacientes que preencherem os critérios de entrada serão convidados a participar nessa consulta.
Na data da cirurgia de pele dos participantes, eles serão consentidos e randomizados para 'remoção de sutura em 7 dias' ou 'remoção de sutura em 10 dias'. Os participantes serão agendados para um acompanhamento de 3 meses, onde o local da cicatriz será avaliado do ponto de vista do paciente e do clínico para avaliar as marcas de sutura e a estética geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Exeter, Reino Unido
- Royal Devon and Exeter Heavitree Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Doentes com idade igual ou superior a 18 anos que tiveram capacidade para consentir a cirurgia e que se dispuseram a comparecer a consultas de seguimento no departamento
- Pacientes submetidos a ampla excisão local como parte de sua via de tratamento de câncer de pele
- Lesões extirpadas da parte anterior do tórax ou das costas
- Ferida pós-operatória >/= 10 mm de largura
- A ferida pode ser fechada com cicatrização por intenção primária
Critério de exclusão:
Incapacidade de fornecer consentimento informado válido e/ou falta de vontade de comparecer para acompanhamento
- Feridas onde as bordas não podem ser aderidas de perto apenas com suturas dérmicas.
- Feridas que requerem retalho ou enxerto para fechamento.
- Pacientes que necessitam de tratamento adicional após a excisão original, por exemplo. Mais WLE, radioterapia, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Remoção da sutura em 7 dias
Remoção da sutura 7 dias após a cirurgia de pele
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Os pacientes serão randomizados para remover as suturas 7 ou 10 dias após a cirurgia de pele
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Comparador Ativo: Remoção da sutura em 10 dias
Remoção da sutura 10 dias após a cirurgia de pele
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Os pacientes serão randomizados para remover as suturas 7 ou 10 dias após a cirurgia de pele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença medida nas pontuações POSAS e VAS entre grupos de 7 e 10 dias
Prazo: 3 meses
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Em pacientes submetidos a ampla excisão local e fechamento primário da ferida para tratamento de câncer de pele, a remoção precoce de suturas percutâneas (7 dias em vez de 10 dias) reduz a incidência de marcas de sutura avaliadas 3 meses após a cirurgia. Foi utilizada a escala de avaliação de cicatrizes do paciente e do observador (POSAS). O paciente POSAS foi composto por uma pontuação entre 1-10 cada para dor, coceira, cor, rigidez, espessura e irregularidade. O observador POSAS foi composto por uma pontuação entre 1-10 cada para vascularização, pigmentação, espessura, relevo, flexibilidade e área de superfície. sendo 1 pele normal e 10 pele anormal. Os escores POSAS totais para ambos os pacientes/observadores foram calculados somando-os, com min/max 1-60. Pontuações mais altas equivalem a resultados piores. Uma escala visual analógica (EVA) foi utilizada (min/max 1 a 10) para avaliar o aparecimento de marcas de sutura, sendo 1 pele normal e 10 anormal. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A remoção precoce da sutura tem um impacto (negativo ou positivo) na estética geral da cicatriz e nas taxas de complicações da ferida (conforme avaliado pelo médico e pelo paciente)?
Prazo: 3 meses
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O impacto na estética geral da cicatriz foi investigado usando a pontuação POSAS (resultados detalhados acima) e as taxas de complicações da ferida são detalhadas abaixo para cada grupo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily McGrath, BMedSci BMBS, Royal Devon and Exeter NHS Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moy RL, Waldman B, Hein DW. A review of sutures and suturing techniques. J Dermatol Surg Oncol. 1992 Sep;18(9):785-95. doi: 10.1111/j.1524-4725.1992.tb03036.x.
- Viechtbauer W, Smits L, Kotz D, Bude L, Spigt M, Serroyen J, Crutzen R. A simple formula for the calculation of sample size in pilot studies. J Clin Epidemiol. 2015 Nov;68(11):1375-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.04.014. Epub 2015 Jun 6.
- Weitemeyer MB, Bramsen P, Klausen TW, Holmich LR, Gjorup CA. Patient-and observer-reported long-term scar quality of wide local excision scars in melanoma patients. J Plast Surg Hand Surg. 2018 Dec;52(6):319-324. doi: 10.1080/2000656X.2018.1493388. Epub 2018 Oct 31.
- Prowse, Phoebe & Shokrollahi, Kayvan. (2014). Leaving our mark - are suture marks acceptable?. Bulletin of The Royal College of Surgeons of England. 96. 264-266. 10.1308/147363514X14042954768637.
- CRIKELAIR GF. Skin suture marks. Am J Surg. 1958 Nov;96(5):631-9. doi: 10.1016/0002-9610(58)90464-1. No abstract available.
- Hasan Z, Gangopadhyay AN, Gupta DK, Srivastava P, Sharma SP. Sutureless skin closure with isoamyl 2-cyanoacrylate in pediatric day-care surgery. Pediatr Surg Int. 2009 Dec;25(12):1123-5. doi: 10.1007/s00383-009-2485-9. Epub 2009 Sep 17.
- Hohenleutner U, Egner N, Hohenleutner S, Landthaler M. Intradermal buried vertical mattress suture as sole skin closure: evaluation of 149 cases. Acta Derm Venereol. 2000 Sep-Oct;80(5):344-7. doi: 10.1080/000155500459277.
- Wolf R. Serial replacement of sutures for preventing suture marks. J Dermatol Surg Oncol. 1993 Dec;19(12):1131. doi: 10.1111/j.1524-4725.1993.tb02477.x. No abstract available.
- Kobayashi S, Ito M, Yamamoto S, Kinugasa Y, Kotake M, Saida Y, Kobatake T, Yamanaka T, Saito N, Moriya Y. Randomized clinical trial of skin closure by subcuticular suture or skin stapling after elective colorectal cancer surgery. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):495-500. doi: 10.1002/bjs.9786. Epub 2015 Feb 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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