Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování odstranění stehů ke snížení jizev při kožních operacích

23. října 2024 aktualizováno: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Toto je jednocentrová prospektivní randomizovaná posuzovatelská zaslepená paralelní skupinová studie proveditelnosti, která bude provedena na oddělení Royal Devon a Exeter Dermatology.

Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda načasování odstranění perkutánních stehů po operaci kůže ovlivňuje výskyt stop po stehech a celkovou kosmetiku jizev.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Značky stehů (také známé jako značky stehů nebo stopy) jsou trvalé značky zanechané na kůži, kde steh způsobil místní poškození tkáně a zjizvení. Riziko těchto stop se částečně předpokládá, že souvisí s délkou doby, po kterou jsou stehy ponechány na místě před odstraněním. Stehy jsou normálně ponechány na místě déle na místech, kde je kůže pod větším napětím, jako je hrudník nebo záda, protože existuje obava, že se rána na těchto místech může s větší pravděpodobností otevřít. Na hrudi nebo zádech mohou být stehy ponechány na místě po dobu až 14 dnů, přestože hrudník nebo záda jsou běžným místem pro tvorbu otisků stehů.

Vyšetřovatelé provádějí studii proveditelnosti zaslepenou prospektivním randomizovaným posuzovatelem v jednom centru, aby odhadli velikost vzorku potřebnou pro správně napájenou RCT a také poskytli některá předběžná data o incidenci komplikací v ráně a celkové kosmetice jizev v každé skupině.

Všichni pacienti navštěvující dermatologické oddělení pro širokou lokální excizi v rámci léčby rakoviny kůže a primární uzávěr následné rány budou zvažováni pro zařazení do studie. Lékaři identifikují potenciální účastníky během rutinní praxe na své návštěvě kliniky. Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria, budou při této schůzce pozváni k účasti.

V den, kdy se účastní kožní operace, bude jim udělen souhlas a budou randomizováni buď k „odstranění stehu za 7 dní“ nebo „odstranění stehu za 10 dní“. Účastníci budou poté objednáni na 3měsíční sledování, kde bude místo jizvy hodnoceno z pohledu pacienta a lékaře, aby se posoudily známky sutur a celková kosmetika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří měli kapacitu souhlasit s operací, kteří byli ochotni navštěvovat kontrolní schůzky v rámci oddělení

    • Pacienti podstupující širokou lokální excizi jako součást jejich léčebné dráhy rakoviny kůže
    • Léze vyříznuté z přední části hrudníku nebo zad
    • Pooperační rána >/= šířka 10 mm
    • Rána mohla být uzavřena s primárním záměrem hojení

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout platný informovaný souhlas a/nebo neochota zúčastnit se následné kontroly

    • Rány, jejichž okraje nemohly být těsně přilepeny pouze dermálními stehy.
    • Rány vyžadující k uzavření chlopeň nebo štěp.
    • Pacienti vyžadující další léčbu po původní excizi, např. Dále WLE, radioterapie atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Odstranění stehů po 7 dnech
Odstranění stehů 7 dní po operaci kůže
Jiný: Načasování odstranění stehů
Pacienti budou buď randomizováni, aby jim byly odstraněny stehy 7 nebo 10 dnů po kožní operaci
Aktivní komparátor: Odstranění stehů po 10 dnech
Odstranění stehů 10 dní po operaci kůže
Jiný: Načasování odstranění stehů
Pacienti budou buď randomizováni, aby jim byly odstraněny stehy 7 nebo 10 dnů po kožní operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naměřený rozdíl ve skóre POSAS a VAS mezi 7denní a 10denními skupinami
Časové okno: 3 měsíce

U pacientů podstupujících širokou lokální excizi a primární uzávěr rány pro léčbu rakoviny kůže snižuje dřívější odstranění perkutánních stehů (7 dní spíše než 10 dní) incidenci stehů hodnocených 3 měsíce po operaci.

Byla použita škála hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS). Pacient POSAS se skládal ze skóre mezi 1-10 každý pro bolest, svědění, barvu, ztuhlost, tloušťku a nepravidelnost.

Pozorovatel POSAS sestával ze skóre mezi 1-10 každý pro vaskularitu, pigmentaci, tloušťku, reliéf, poddajnost a plochu povrchu.

1 je normální pleť a 10 abnormální pleť. Celkové skóre POSAS pro oba pacienty/pozorovatele bylo vypočteno jejich sečtením, s min/max 1-60. Vyšší skóre se rovná horším výsledkům.

Vizuální analogová stupnice (VAS) byla použita (min/max 1 až 10) k posouzení vzhledu stehů, přičemž 1 byla normální kůže a 10 byla abnormální.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Má dřívější odstranění sutury vliv (negativní nebo pozitivní) na celkovou kosmetiku jizvy a míru komplikací rány (podle posouzení lékařem a pacientem)?
Časové okno: 3 měsíce
Dopad na celkovou kosmetiku jizev byl zkoumán pomocí skóre POSAS (výsledky jsou podrobně popsány výše) a míra komplikací v ráně je podrobně popsána níže pro každou skupinu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily McGrath, BMedSci BMBS, Royal Devon and Exeter NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace související se stehem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit