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Zeitpunkt der Nahtentfernung zur Reduzierung der Narbenbildung in der Hautchirurgie

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Dies ist eine prospektive, randomisierte, Gutachter-verblindete Durchführbarkeitsstudie in einem einzigen Zentrum, die in der Dermatologieabteilung von Royal Devon und Exeter durchgeführt wird.

Die Forscher werden prüfen, ob sich der Zeitpunkt der perkutanen Nahtentfernung nach einer Hautoperation auf das Auftreten von Nahtspuren und die allgemeine Narbenkosmetik auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Nahtspuren (auch bekannt als Nahtspuren oder Spurspuren) sind dauerhafte Spuren, die in der Haut hinterlassen werden, wo die Naht lokale Gewebeschäden und Narben verursacht hat. Es wird teilweise angenommen, dass das Risiko dieser Markierungen mit der Zeit zusammenhängt, die die Stiche vor dem Entfernen an Ort und Stelle belassen werden. An Stellen, an denen die Haut unter stärkerer Spannung steht, wie Brust oder Rücken, werden die Nähte normalerweise länger an Ort und Stelle belassen, da zu befürchten ist, dass sich die Wunde an diesen Stellen eher öffnen könnte. Auf der Brust oder dem Rücken können Stiche bis zu 14 Tage an Ort und Stelle bleiben, obwohl die Brust oder der Rücken eine häufige Stelle für die Bildung von Stichspuren ist.

Die Prüfärzte führen eine prospektive, randomisierte, verblindete Durchführbarkeitsstudie mit parallelen Gruppen durch, um eine Stichprobengröße abzuschätzen, die für eine RCT mit angemessener Power erforderlich ist, und um auch einige vorläufige Daten zur Inzidenz von Wundkomplikationen und der gesamten Narbenkosmetik in jeder Gruppe zu liefern.

Alle Patienten, die im Rahmen ihrer Hautkrebsbehandlung die dermatologische Abteilung für eine breite lokale Exzision und einen primären Verschluss der nachfolgenden Wunde aufsuchen, werden für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen. Kliniker identifizieren potenzielle Teilnehmer während der routinemäßigen Praxis bei ihrem Klinikbesuch. Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden zu diesem Termin zur Teilnahme eingeladen.

Am Tag der Hautoperation der Teilnehmer wird ihnen zugestimmt und randomisiert entweder „Nahtentfernung nach 7 Tagen“ oder „Nahtentfernung nach 10 Tagen“. Die Teilnehmer werden dann für eine 3-monatige Nachsorge gebucht, bei der die Narbenstelle aus Sicht des Patienten und des Arztes bewertet wird, um Nahtstellen und die Gesamtkosmetik zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die in der Lage waren, einer Operation zuzustimmen, die bereit waren, an Nachsorgeterminen innerhalb der Abteilung teilzunehmen

    • Patienten, die sich im Rahmen ihrer Behandlung von Hautkrebs einer breiten lokalen Exzision unterziehen
    • Aus der vorderen Brust oder dem Rücken herausgeschnittene Läsionen
    • Postoperative Wunde >/= 10 mm breit
    • Wunde konnte mit primärer Absichtsheilung geschlossen werden

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben und/oder nicht bereit, an der Nachsorge teilzunehmen

    • Wunden, deren Ränder mit Hautnähten allein nicht dicht verklebt werden konnten.
    • Wunden, die einen Lappen oder ein Transplantat zum Schließen erfordern.
    • Patienten, die nach der ursprünglichen Exzision eine weitere Behandlung benötigen, z. Weitere WLE, Strahlentherapie etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nahtentfernung nach 7 Tagen
Nahtentfernung 7 Tage nach der Hautoperation
Die Patienten werden entweder randomisiert, um ihre Fäden 7 oder 10 Tage nach der Hautoperation entfernen zu lassen
Aktiver Komparator: Nahtentfernung nach 10 Tagen
Nahtentfernung 10 Tage nach der Hautoperation
Die Patienten werden entweder randomisiert, um ihre Fäden 7 oder 10 Tage nach der Hautoperation entfernen zu lassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der gemessene Unterschied in den POSAS- und VAS-Werten zwischen 7-Tage- und 10-Tage-Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate

Bei Patienten, die sich zur Behandlung von Hautkrebs einer breiten lokalen Exzision und einem primären Wundverschluss unterziehen, verringert eine frühere Entfernung perkutaner Nähte (7 Tage statt 10 Tage) die Häufigkeit von Nahtspuren, die drei Monate nach der Operation festgestellt werden.

Es wurde die Patienten- und Beobachter-Narbenbewertungsskala (POSAS) verwendet. Der POSAS des Patienten bestand aus einer Bewertung zwischen 1 und 10 für Schmerz, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke und Unregelmäßigkeiten.

Der Beobachter-POSAS bestand aus einer Bewertung zwischen 1 und 10 für Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit und Oberfläche.

1 bedeutet normale Haut und 10 abnormale Haut. Die gesamten POSAS-Werte für beide Patienten/Beobachter wurden durch Addition dieser Werte mit einem Min./Max.-Wert von 1–60 berechnet. Höhere Ergebnisse bedeuten schlechtere Ergebnisse.

Eine visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet (min./max. 1 bis 10), um das Erscheinungsbild von Nahtspuren zu beurteilen, wobei 1 normale Haut und 10 abnormale Haut bedeutete.

3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hat eine frühere Nahtentfernung einen Einfluss (negativ oder positiv) auf das gesamte Narbenkosmetik und die Wundkomplikationsraten (nach Einschätzung des Arztes und des Patienten)?
Zeitfenster: 3 Monate
Die Auswirkung auf die gesamte Narbenkosmetik wurde mithilfe des POSAS-Scores untersucht (Ergebnisse im Detail oben), und die Wundkomplikationsraten sind unten für jede Gruppe detailliert aufgeführt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily McGrath, BMedSci BMBS, Royal Devon and Exeter NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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