- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05036785
Zeitpunkt der Nahtentfernung zur Reduzierung der Narbenbildung in der Hautchirurgie
Dies ist eine prospektive, randomisierte, Gutachter-verblindete Durchführbarkeitsstudie in einem einzigen Zentrum, die in der Dermatologieabteilung von Royal Devon und Exeter durchgeführt wird.
Die Forscher werden prüfen, ob sich der Zeitpunkt der perkutanen Nahtentfernung nach einer Hautoperation auf das Auftreten von Nahtspuren und die allgemeine Narbenkosmetik auswirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nahtspuren (auch bekannt als Nahtspuren oder Spurspuren) sind dauerhafte Spuren, die in der Haut hinterlassen werden, wo die Naht lokale Gewebeschäden und Narben verursacht hat. Es wird teilweise angenommen, dass das Risiko dieser Markierungen mit der Zeit zusammenhängt, die die Stiche vor dem Entfernen an Ort und Stelle belassen werden. An Stellen, an denen die Haut unter stärkerer Spannung steht, wie Brust oder Rücken, werden die Nähte normalerweise länger an Ort und Stelle belassen, da zu befürchten ist, dass sich die Wunde an diesen Stellen eher öffnen könnte. Auf der Brust oder dem Rücken können Stiche bis zu 14 Tage an Ort und Stelle bleiben, obwohl die Brust oder der Rücken eine häufige Stelle für die Bildung von Stichspuren ist.
Die Prüfärzte führen eine prospektive, randomisierte, verblindete Durchführbarkeitsstudie mit parallelen Gruppen durch, um eine Stichprobengröße abzuschätzen, die für eine RCT mit angemessener Power erforderlich ist, und um auch einige vorläufige Daten zur Inzidenz von Wundkomplikationen und der gesamten Narbenkosmetik in jeder Gruppe zu liefern.
Alle Patienten, die im Rahmen ihrer Hautkrebsbehandlung die dermatologische Abteilung für eine breite lokale Exzision und einen primären Verschluss der nachfolgenden Wunde aufsuchen, werden für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen. Kliniker identifizieren potenzielle Teilnehmer während der routinemäßigen Praxis bei ihrem Klinikbesuch. Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden zu diesem Termin zur Teilnahme eingeladen.
Am Tag der Hautoperation der Teilnehmer wird ihnen zugestimmt und randomisiert entweder „Nahtentfernung nach 7 Tagen“ oder „Nahtentfernung nach 10 Tagen“. Die Teilnehmer werden dann für eine 3-monatige Nachsorge gebucht, bei der die Narbenstelle aus Sicht des Patienten und des Arztes bewertet wird, um Nahtstellen und die Gesamtkosmetik zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Exeter, Vereinigtes Königreich
- Royal Devon and Exeter Heavitree Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten ab 18 Jahren, die in der Lage waren, einer Operation zuzustimmen, die bereit waren, an Nachsorgeterminen innerhalb der Abteilung teilzunehmen
- Patienten, die sich im Rahmen ihrer Behandlung von Hautkrebs einer breiten lokalen Exzision unterziehen
- Aus der vorderen Brust oder dem Rücken herausgeschnittene Läsionen
- Postoperative Wunde >/= 10 mm breit
- Wunde konnte mit primärer Absichtsheilung geschlossen werden
Ausschlusskriterien:
Unfähigkeit, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben und/oder nicht bereit, an der Nachsorge teilzunehmen
- Wunden, deren Ränder mit Hautnähten allein nicht dicht verklebt werden konnten.
- Wunden, die einen Lappen oder ein Transplantat zum Schließen erfordern.
- Patienten, die nach der ursprünglichen Exzision eine weitere Behandlung benötigen, z. Weitere WLE, Strahlentherapie etc.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nahtentfernung nach 7 Tagen
Nahtentfernung 7 Tage nach der Hautoperation
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Die Patienten werden entweder randomisiert, um ihre Fäden 7 oder 10 Tage nach der Hautoperation entfernen zu lassen
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Aktiver Komparator: Nahtentfernung nach 10 Tagen
Nahtentfernung 10 Tage nach der Hautoperation
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Die Patienten werden entweder randomisiert, um ihre Fäden 7 oder 10 Tage nach der Hautoperation entfernen zu lassen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der gemessene Unterschied in den POSAS- und VAS-Werten zwischen 7-Tage- und 10-Tage-Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
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Bei Patienten, die sich zur Behandlung von Hautkrebs einer breiten lokalen Exzision und einem primären Wundverschluss unterziehen, verringert eine frühere Entfernung perkutaner Nähte (7 Tage statt 10 Tage) die Häufigkeit von Nahtspuren, die drei Monate nach der Operation festgestellt werden. Es wurde die Patienten- und Beobachter-Narbenbewertungsskala (POSAS) verwendet. Der POSAS des Patienten bestand aus einer Bewertung zwischen 1 und 10 für Schmerz, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke und Unregelmäßigkeiten. Der Beobachter-POSAS bestand aus einer Bewertung zwischen 1 und 10 für Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit und Oberfläche. 1 bedeutet normale Haut und 10 abnormale Haut. Die gesamten POSAS-Werte für beide Patienten/Beobachter wurden durch Addition dieser Werte mit einem Min./Max.-Wert von 1–60 berechnet. Höhere Ergebnisse bedeuten schlechtere Ergebnisse. Eine visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet (min./max. 1 bis 10), um das Erscheinungsbild von Nahtspuren zu beurteilen, wobei 1 normale Haut und 10 abnormale Haut bedeutete. |
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hat eine frühere Nahtentfernung einen Einfluss (negativ oder positiv) auf das gesamte Narbenkosmetik und die Wundkomplikationsraten (nach Einschätzung des Arztes und des Patienten)?
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Auswirkung auf die gesamte Narbenkosmetik wurde mithilfe des POSAS-Scores untersucht (Ergebnisse im Detail oben), und die Wundkomplikationsraten sind unten für jede Gruppe detailliert aufgeführt.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emily McGrath, BMedSci BMBS, Royal Devon and Exeter NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moy RL, Waldman B, Hein DW. A review of sutures and suturing techniques. J Dermatol Surg Oncol. 1992 Sep;18(9):785-95. doi: 10.1111/j.1524-4725.1992.tb03036.x.
- Viechtbauer W, Smits L, Kotz D, Bude L, Spigt M, Serroyen J, Crutzen R. A simple formula for the calculation of sample size in pilot studies. J Clin Epidemiol. 2015 Nov;68(11):1375-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.04.014. Epub 2015 Jun 6.
- Weitemeyer MB, Bramsen P, Klausen TW, Holmich LR, Gjorup CA. Patient-and observer-reported long-term scar quality of wide local excision scars in melanoma patients. J Plast Surg Hand Surg. 2018 Dec;52(6):319-324. doi: 10.1080/2000656X.2018.1493388. Epub 2018 Oct 31.
- Prowse, Phoebe & Shokrollahi, Kayvan. (2014). Leaving our mark - are suture marks acceptable?. Bulletin of The Royal College of Surgeons of England. 96. 264-266. 10.1308/147363514X14042954768637.
- CRIKELAIR GF. Skin suture marks. Am J Surg. 1958 Nov;96(5):631-9. doi: 10.1016/0002-9610(58)90464-1. No abstract available.
- Hasan Z, Gangopadhyay AN, Gupta DK, Srivastava P, Sharma SP. Sutureless skin closure with isoamyl 2-cyanoacrylate in pediatric day-care surgery. Pediatr Surg Int. 2009 Dec;25(12):1123-5. doi: 10.1007/s00383-009-2485-9. Epub 2009 Sep 17.
- Hohenleutner U, Egner N, Hohenleutner S, Landthaler M. Intradermal buried vertical mattress suture as sole skin closure: evaluation of 149 cases. Acta Derm Venereol. 2000 Sep-Oct;80(5):344-7. doi: 10.1080/000155500459277.
- Wolf R. Serial replacement of sutures for preventing suture marks. J Dermatol Surg Oncol. 1993 Dec;19(12):1131. doi: 10.1111/j.1524-4725.1993.tb02477.x. No abstract available.
- Kobayashi S, Ito M, Yamamoto S, Kinugasa Y, Kotake M, Saida Y, Kobatake T, Yamanaka T, Saito N, Moriya Y. Randomized clinical trial of skin closure by subcuticular suture or skin stapling after elective colorectal cancer surgery. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):495-500. doi: 10.1002/bjs.9786. Epub 2015 Feb 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2011060
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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