Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af suturfjernelse for at reducere ardannelse ved hudkirurgi

23. oktober 2024 opdateret af: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Dette er et enkelt center prospektivt randomiseret assessor blindet parallelgruppe gennemførlighedsundersøgelse, der vil blive udført i Royal Devon og Exeter Dermatology afdelingen.

Efterforskerne vil se på, om tidspunktet for fjernelse af perkutan sutur efter hudkirurgi påvirker forekomsten af ​​suturmærker og den generelle arkosmese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stingmærker (også kendt som suturmærker eller spormærker) er permanente mærker efterladt i huden, hvor sømmen har forårsaget lokal vævsskade og ardannelse. Risikoen for disse mærker menes til dels at være relateret til den tid, stingene efterlades på plads, før de fjernes. Sting efterlades normalt på plads i længere tid på steder, hvor huden er under større spændinger, såsom brystet eller ryggen, fordi der er en bekymring for, at såret kan være mere tilbøjeligt til at åbne sig på disse steder. På brystet eller ryggen kan stingene blive siddende i op til 14 dage, selvom brystet eller ryggen er et almindeligt sted for dannelse af stingmærker.

Efterforskerne udfører et enkelt center prospektivt randomiseret assessor blindet parallelgruppe gennemførlighedsundersøgelse for at estimere en prøvestørrelse, der kræves for en korrekt drevet RCT, og også for at give nogle foreløbige data om forekomsten af ​​sårkomplikationer og overordnet arkosmese i hver gruppe.

Alle patienter, der går på dermatologisk afdeling for bred lokal excision som en del af deres hudkræftbehandling og primær lukning af det efterfølgende sår, vil blive overvejet til at deltage i forsøget. Klinikere vil identificere potentielle deltagere under rutinepraksis ved deres klinikbesøg. Patienter, der opfylder adgangskriterierne, vil blive inviteret til at deltage ved denne aftale.

På datoen for deltagernes hudoperation vil de blive godkendt og randomiseret til enten 'suturfjernelse efter 7 dage' eller 'suturfjernelse efter 10 dage'. Deltagerne vil derefter blive booket til en 3-måneders opfølgning, hvor arstedet vil blive evalueret fra et patient- og klinikers perspektiv for at vurdere suturmærker og overordnet kosmese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover, som havde kapacitet til at give samtykke til operation, som var villige til at deltage i opfølgningsaftaler på afdelingen

    • Patienter, der gennemgår bred lokal excision som en del af deres behandlingsforløb for hudkræft
    • Læsioner udskåret fra forreste bryst eller ryg
    • Postoperativt sår >/= 10 mm bredde
    • Såret kunne lukkes med primær heling

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give gyldigt informeret samtykke og/eller uvillig til at deltage til opfølgning

    • Sår, hvor kanterne ikke kunne klæbes tæt med dermale suturer alene.
    • Sår, der kræver en klap eller transplantat til lukning.
    • Patienter, der kræver yderligere behandling efter oprindelig excision, f.eks. Yderligere WLE, strålebehandling mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Suturfjernelse efter 7 dage
Suturfjernelse 7 dage efter hudkirurgi
Andet: Tidspunkt for fjernelse af sutur
Patienterne vil enten blive randomiseret til at få deres suturer fjernet 7 eller 10 dage efter hudkirurgi
Aktiv komparator: Suturfjernelse efter 10 dage
Suturfjernelse 10 dage efter hudkirurgi
Andet: Tidspunkt for fjernelse af sutur
Patienterne vil enten blive randomiseret til at få deres suturer fjernet 7 eller 10 dage efter hudkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den målte forskel i POSAS- og VAS-score mellem 7-dages og 10-dages grupper
Tidsramme: 3 måneder

Hos patienter, der gennemgår bred lokal excision og primær sårlukning til behandling af hudkræft, reducerer tidligere fjernelse af perkutane suturer (7 dage i stedet for 10 dage) forekomsten af ​​suturmærker vurderet 3 måneder efter operationen.

Patient- og observatørarvurderingsskalaen (POSAS) blev brugt. Patientens POSAS bestod af en score mellem 1-10 hver for smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelse og uregelmæssighed.

Observatøren POSAS bestod af en score mellem 1-10 hver for vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, bøjelighed og overfladeareal.

1 er normal hud og 10 unormal hud. De samlede POSAS-score for begge patienter/observatører blev beregnet ved at lægge disse sammen med min/max 1-60. Højere score er lig med dårligere resultater.

En visuel analog skala (VAS) blev brugt (min/max 1 til 10) til at vurdere forekomsten af ​​suturmærker, hvor 1 er normal hud og 10 er unormal.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Har tidligere suturfjernelse en indvirkning (negativ eller positiv) på den samlede arkosmese og sårkomplikationshyppighed (som vurderet af klinikeren og patienten)?
Tidsramme: 3 måneder
Indvirkningen på den overordnede arkosmese blev undersøgt ved hjælp af POSAS-scoren (resultaterne beskrevet ovenfor), og sårkomplikationsraten er beskrevet nedenfor for hver gruppe.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily McGrath, BMedSci BMBS, Royal Devon and Exeter NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2021

Først opslået (Faktiske)

8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Suturrelateret komplikation

Kliniske forsøg med Tidspunkt for fjernelse af sutur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner