Сроки снятия швов для уменьшения образования рубцов в кожной хирургии
Это одноцентровое проспективное рандомизированное слепое оценочное исследование параллельных групп, которое будет проведено в Королевском отделении дерматологии Девона и Эксетера.
Исследователи будут изучать, влияет ли время снятия чрескожных швов после операции на коже на частоту появления швов и общую косметику рубца.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Следы швов (также известные как следы швов или следы следов) — это постоянные следы, оставленные на коже в тех местах, где шов вызвал локальное повреждение тканей и образование рубцов. Считается, что риск появления этих следов частично связан с продолжительностью времени, в течение которого швы остаются на месте до снятия. Швы обычно оставляют на более длительное время на участках, где кожа находится под большим натяжением, например, на груди или спине, поскольку есть опасения, что рана с большей вероятностью откроется на этих участках. На груди или спине швы могут оставаться на месте до 14 дней, даже если грудь или спина являются частым местом образования следов швов.
Исследователи проводят одноцентровое проспективное рандомизированное оценочное ослепленное технико-экономическое обоснование в параллельных группах, чтобы оценить размер выборки, необходимый для РКИ с соответствующей мощностью, а также предоставить некоторые предварительные данные о частоте раневых осложнений и общем косметическом состоянии рубца в каждой группе.
Все пациенты, посещающие отделение дерматологии для широкого локального иссечения в рамках лечения рака кожи и первичного закрытия последующей раны, будут рассматриваться для включения в исследование. Клиницисты определят потенциальных участников во время обычной практики во время визита в клинику. Пациенты, отвечающие критериям входа, будут приглашены на эту встречу для участия.
В день проведения кожной операции участники получат согласие и будут рандомизированы для «снятия швов через 7 дней» или «снятия швов через 10 дней». Затем участников запишут на 3-месячное последующее наблюдение, во время которого место рубца будет оцениваться с точки зрения пациента и клинициста для оценки следов швов и общего косметического эффекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Exeter, Соединенное Королевство
- Royal Devon and Exeter Heavitree Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, способные дать согласие на операцию, которые были готовы посещать последующие приемы в отделении.
- Пациенты, перенесшие широкое местное иссечение в рамках лечения рака кожи.
- Поражения, иссеченные из передней части грудной клетки или спины
- Послеоперационная рана шириной >/= 10 мм
- Рана может быть закрыта с заживлением первичным натяжением
Критерий исключения:
Неспособность предоставить действительное информированное согласие и/или нежелание присутствовать на последующем наблюдении
- Раны, края которых не могли быть плотно сращены только кожными швами.
- Раны, требующие лоскута или трансплантата для закрытия.
- Пациенты, требующие дальнейшего лечения после исходного удаления, например. Далее ВЛЭ, лучевая терапия и т.д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Снятие швов на 7 сутки
Снятие швов через 7 дней после операции на коже
|
Пациенты будут рандомизированы для снятия швов через 7 или 10 дней после операции на коже.
|
|
Активный компаратор: Снятие швов через 10 дней
Снятие швов через 10 дней после операции на коже
|
Пациенты будут рандомизированы для снятия швов через 7 или 10 дней после операции на коже.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
У пациентов, перенесших широкое местное иссечение и первичное закрытие раны для лечения рака кожи, более раннее снятие чрескожных швов (7 дней, а не 10 дней) снижает частоту появления следов швов, оцененную через 3 месяца после операции.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оказывает ли более раннее снятие швов влияние (отрицательное или положительное) на общую косметику рубца и частоту осложнений раны (по оценке врача и пациента)?
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emily McGrath, BMedSci BMBS, Royal Devon and Exeter NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moy RL, Waldman B, Hein DW. A review of sutures and suturing techniques. J Dermatol Surg Oncol. 1992 Sep;18(9):785-95. doi: 10.1111/j.1524-4725.1992.tb03036.x.
- Viechtbauer W, Smits L, Kotz D, Bude L, Spigt M, Serroyen J, Crutzen R. A simple formula for the calculation of sample size in pilot studies. J Clin Epidemiol. 2015 Nov;68(11):1375-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.04.014. Epub 2015 Jun 6.
- Weitemeyer MB, Bramsen P, Klausen TW, Holmich LR, Gjorup CA. Patient-and observer-reported long-term scar quality of wide local excision scars in melanoma patients. J Plast Surg Hand Surg. 2018 Dec;52(6):319-324. doi: 10.1080/2000656X.2018.1493388. Epub 2018 Oct 31.
- Prowse, Phoebe & Shokrollahi, Kayvan. (2014). Leaving our mark - are suture marks acceptable?. Bulletin of The Royal College of Surgeons of England. 96. 264-266. 10.1308/147363514X14042954768637.
- CRIKELAIR GF. Skin suture marks. Am J Surg. 1958 Nov;96(5):631-9. doi: 10.1016/0002-9610(58)90464-1. No abstract available.
- Hasan Z, Gangopadhyay AN, Gupta DK, Srivastava P, Sharma SP. Sutureless skin closure with isoamyl 2-cyanoacrylate in pediatric day-care surgery. Pediatr Surg Int. 2009 Dec;25(12):1123-5. doi: 10.1007/s00383-009-2485-9. Epub 2009 Sep 17.
- Hohenleutner U, Egner N, Hohenleutner S, Landthaler M. Intradermal buried vertical mattress suture as sole skin closure: evaluation of 149 cases. Acta Derm Venereol. 2000 Sep-Oct;80(5):344-7. doi: 10.1080/000155500459277.
- Wolf R. Serial replacement of sutures for preventing suture marks. J Dermatol Surg Oncol. 1993 Dec;19(12):1131. doi: 10.1111/j.1524-4725.1993.tb02477.x. No abstract available.
- Kobayashi S, Ito M, Yamamoto S, Kinugasa Y, Kotake M, Saida Y, Kobatake T, Yamanaka T, Saito N, Moriya Y. Randomized clinical trial of skin closure by subcuticular suture or skin stapling after elective colorectal cancer surgery. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):495-500. doi: 10.1002/bjs.9786. Epub 2015 Feb 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .