Ompeleen poiston ajoitus arpeutumisen vähentämiseksi iholeikkauksissa
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu arvioijan sokkoutettu rinnakkaisryhmien toteutettavuustutkimus, joka tehdään Royal Devonin ja Exeterin ihotautiosastolla.
Tutkijat selvittävät, vaikuttaako perkutaanisen ompeleen poiston ajoitus iholeikkauksen jälkeen ompeleen jälkien ilmaantuvuuteen ja arpien yleiseen kosmetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ommeljäljet (tunnetaan myös nimellä ompelujäljet tai jälkijäljet) ovat pysyviä ihoon jääviä jälkiä, joissa ommel on aiheuttanut paikallisia kudosvaurioita ja arpia. Näiden jälkien riskin uskotaan osittain liittyvän siihen, kuinka kauan ompeleita jätetään paikoilleen ennen poistamista. Ompeleita jätetään yleensä pidempään paikoille, joissa iho on suuremmassa jännityksessä, kuten rintakehä tai selkä, koska on olemassa huoli siitä, että haava saattaa todennäköisemmin avautua näissä kohdissa. Rinnassa tai selässä ompeleita voidaan jättää paikoilleen jopa 14 päiväksi, vaikka rintakehä tai selkä ovat tavallinen paikka ommeljälkien muodostumiselle.
Tutkijat suorittavat yhden keskuksen prospektiivisen satunnaistetun arvioijan sokkoutetun rinnakkaisryhmän toteutettavuustutkimuksen arvioidakseen otoskokoa, joka vaaditaan asianmukaisesti toimivaa RCT:tä varten, ja myös saadakseen joitain alustavia tietoja haavakomplikaatioiden esiintyvyydestä ja yleisestä arpien muodostumisesta kussakin ryhmässä.
Kaikki potilaat, jotka osallistuvat ihotautiosastolle laajaan paikalliseen leikkaukseen osana ihosyövän hoitoa ja myöhemmän haavan primaarista sulkemista, otetaan mukaan tutkimukseen. Kliinikot tunnistavat mahdolliset osallistujat rutiiniharjoittelun aikana klinikkakäynnillään. Potilaat, jotka täyttävät pääsykriteerit, kutsutaan vastaanotolle.
Osallistujien iholeikkauspäivänä heidät hyväksytään ja satunnaistetaan joko "ompeleen poistoon 7 päivän kuluttua" tai "ompeleen poistoon 10 päivän kuluttua". Osallistujille varataan sitten 3 kuukauden seuranta, jossa arpikohta arvioidaan potilaan ja kliinikon näkökulmasta ompeleen jälkien ja yleisen kosmeettisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Devon and Exeter Heavitree Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla oli kyky suostua leikkaukseen ja jotka olivat valmiita osallistumaan osastolla oleviin seurantakäynteihin
- Potilaat, joille tehdään laaja paikallinen leikkaus osana ihosyövän hoitopolkua
- Leesiot leikattu anteriorisesta rinnasta tai selästä
- Leikkauksen jälkeinen haava >/= 10 mm leveä
- Haava voidaan sulkea ensisijaisesti parantamalla
Poissulkemiskriteerit:
Kyvyttömyys antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai haluttomuus osallistua seurantaan
- Haavat, joiden reunoja ei voitu kiinnittää tiiviisti pelkällä ihoompeleella.
- Haavat, jotka vaativat läpän tai siirteen sulkemista varten.
- Potilaat, jotka tarvitsevat lisähoitoa alkuperäisen leikkauksen jälkeen, esim. Lisäksi WLE, sädehoito jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ompeleen poisto 7 päivän kohdalla
Ompeleen poisto 7 päivää iholeikkauksen jälkeen
|
Potilaat joko satunnaistetaan poistamaan ompeleensa 7 tai 10 päivää iholeikkauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: Ompeleen poisto 10 päivän kohdalla
Ompeleen poisto 10 päivää iholeikkauksen jälkeen
|
Potilaat joko satunnaistetaan poistamaan ompeleensa 7 tai 10 päivää iholeikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POSAS- ja VAS-pisteiden mitattu ero 7 päivän ja 10 päivän ryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilailla, joille tehdään laaja paikallinen leikkaus ja haavan primaarinen sulkeminen ihosyövän hoitoa varten, vähentää perkutaanisten ompeleiden aikaisempi poistaminen (7 päivää 10 päivän sijasta) ompeleen jälkien ilmaantuvuutta, joka on arvioitu 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Käytettiin potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikkoa (POSAS). Potilaan POSAS koostui kivun, kutinan, värin, jäykkyyden, paksuuden ja epäsäännöllisyyden pisteistä 1-10. Tarkkailijan POSAS koostui pisteistä 1-10 kunkin verisuonisuuden, pigmentin, paksuuden, kohokuvion, taipuisuuden ja pinta-alan osalta. 1 on normaali iho ja 10 epänormaali iho. Molempien potilaiden/tarkkailijoiden POSAS-pisteet laskettiin laskemalla yhteen, min/max 1-60. Korkeammat pisteet vastaavat huonompia tuloksia. Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin (min/max 1 - 10) ompeleen jälkien ulkonäön arvioimiseksi, jolloin 1 oli normaali iho ja 10 epänormaali. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko aikaisemmalla ompeleen poistamisella vaikutusta (negatiivinen tai positiivinen) yleiseen arpien muodostumiseen ja haavakomplikaatioihin (kliinikon ja potilaan arvioiden mukaan)?
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vaikutus arven yleiseen kosmetiikkaan tutkittiin käyttämällä POSAS-pisteitä (tulokset on kuvattu yllä), ja haavakomplikaatioiden määrät on esitetty alla kunkin ryhmän osalta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Emily McGrath, BMedSci BMBS, Royal Devon and Exeter NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Moy RL, Waldman B, Hein DW. A review of sutures and suturing techniques. J Dermatol Surg Oncol. 1992 Sep;18(9):785-95. doi: 10.1111/j.1524-4725.1992.tb03036.x.
- Viechtbauer W, Smits L, Kotz D, Bude L, Spigt M, Serroyen J, Crutzen R. A simple formula for the calculation of sample size in pilot studies. J Clin Epidemiol. 2015 Nov;68(11):1375-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.04.014. Epub 2015 Jun 6.
- Weitemeyer MB, Bramsen P, Klausen TW, Holmich LR, Gjorup CA. Patient-and observer-reported long-term scar quality of wide local excision scars in melanoma patients. J Plast Surg Hand Surg. 2018 Dec;52(6):319-324. doi: 10.1080/2000656X.2018.1493388. Epub 2018 Oct 31.
- Prowse, Phoebe & Shokrollahi, Kayvan. (2014). Leaving our mark - are suture marks acceptable?. Bulletin of The Royal College of Surgeons of England. 96. 264-266. 10.1308/147363514X14042954768637.
- CRIKELAIR GF. Skin suture marks. Am J Surg. 1958 Nov;96(5):631-9. doi: 10.1016/0002-9610(58)90464-1. No abstract available.
- Hasan Z, Gangopadhyay AN, Gupta DK, Srivastava P, Sharma SP. Sutureless skin closure with isoamyl 2-cyanoacrylate in pediatric day-care surgery. Pediatr Surg Int. 2009 Dec;25(12):1123-5. doi: 10.1007/s00383-009-2485-9. Epub 2009 Sep 17.
- Hohenleutner U, Egner N, Hohenleutner S, Landthaler M. Intradermal buried vertical mattress suture as sole skin closure: evaluation of 149 cases. Acta Derm Venereol. 2000 Sep-Oct;80(5):344-7. doi: 10.1080/000155500459277.
- Wolf R. Serial replacement of sutures for preventing suture marks. J Dermatol Surg Oncol. 1993 Dec;19(12):1131. doi: 10.1111/j.1524-4725.1993.tb02477.x. No abstract available.
- Kobayashi S, Ito M, Yamamoto S, Kinugasa Y, Kotake M, Saida Y, Kobatake T, Yamanaka T, Saito N, Moriya Y. Randomized clinical trial of skin closure by subcuticular suture or skin stapling after elective colorectal cancer surgery. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):495-500. doi: 10.1002/bjs.9786. Epub 2015 Feb 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .