Momento de la retirada de suturas para reducir las cicatrices en la cirugía cutánea
Este es un estudio de factibilidad de grupo paralelo cegado por evaluador prospectivo aleatorizado de un solo centro que se llevará a cabo en el departamento de Dermatología de Royal Devon y Exeter.
Los investigadores analizarán si el momento de la extracción percutánea de la sutura después de la cirugía cutánea afecta la incidencia de las marcas de sutura y la apariencia general de la cicatriz.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las marcas de puntadas (también conocidas como marcas de sutura o huellas) son marcas permanentes que quedan en la piel donde la puntada ha causado daño y cicatrización en el tejido local. Se cree que el riesgo de estas marcas está relacionado en parte con el tiempo que se dejan los puntos antes de quitarlos. Los puntos normalmente se dejan en su lugar por más tiempo en los sitios donde la piel está bajo mayor tensión, como el pecho o la espalda, porque existe la preocupación de que es más probable que la herida se abra en estos sitios. En el pecho o la espalda, los puntos se pueden dejar colocados hasta por 14 días, aunque el pecho o la espalda son un sitio común para que se formen marcas de puntos.
Los investigadores están realizando un estudio de viabilidad de grupos paralelos cegados con evaluador prospectivo aleatorizado de un solo centro para estimar el tamaño de muestra necesario para un ECA con el poder estadístico adecuado, y también para proporcionar algunos datos preliminares sobre la incidencia de complicaciones de la herida y la estética general de la cicatriz en cada grupo.
Todos los pacientes que acudan al departamento de dermatología para una escisión local amplia como parte de su tratamiento de cáncer de piel y el cierre primario de la herida subsiguiente serán considerados para participar en el ensayo. Los médicos identificarán a los participantes potenciales durante la práctica de rutina en su visita a la clínica. Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso serán invitados a participar en esa cita.
En la fecha de la cirugía cutánea de los participantes, recibirán su consentimiento y se asignarán al azar a "retirada de suturas a los 7 días" o "retirada de suturas a los 10 días". Luego, se programará a los participantes para un seguimiento de 3 meses en el que se evaluará el sitio de la cicatriz desde la perspectiva del paciente y del médico para evaluar las marcas de sutura y la apariencia general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Exeter, Reino Unido
- Royal Devon and Exeter Heavitree Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 18 años o más que tenían capacidad para dar su consentimiento para la cirugía y que estaban dispuestos a asistir a citas de seguimiento dentro del departamento.
- Pacientes que se someten a una escisión local amplia como parte de su vía de tratamiento del cáncer de piel.
- Lesiones extirpadas del tórax anterior o de la espalda
- Herida postoperatoria >/= 10 mm de ancho
- La herida podría cerrarse con cicatrización por primera intención
Criterio de exclusión:
Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado válido y/o no estar dispuesto a asistir para el seguimiento
- Heridas en las que los bordes no pudieron adherirse estrechamente con suturas dérmicas únicamente.
- Heridas que requieren un colgajo o injerto para su cierre.
- Pacientes que requieren tratamiento adicional después de la escisión original, por ej. Más WLE, radioterapia, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Retiro de sutura a los 7 días
Retiro de sutura a los 7 días post cirugía de piel
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Los pacientes serán aleatorizados para que les quiten las suturas a los 7 o 10 días después de la cirugía de la piel.
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Comparador activo: Retiro de sutura a los 10 días
Retiro de sutura a los 10 días post cirugía de piel
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Los pacientes serán aleatorizados para que les quiten las suturas a los 7 o 10 días después de la cirugía de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia medida en las puntuaciones POSAS y VAS entre los grupos de 7 y 10 días
Periodo de tiempo: 3 meses
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En pacientes sometidos a escisión local amplia y cierre primario de la herida para el tratamiento del cáncer de piel, la retirada más temprana de las suturas percutáneas (7 días en lugar de 10 días) reduce la incidencia de marcas de sutura evaluadas a los 3 meses después de la operación. Se utilizó la escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador (POSAS). El POSAS del paciente estaba compuesto por una puntuación entre 1 y 10 para dolor, picazón, color, rigidez, grosor e irregularidad. El POSAS del observador estaba compuesto por una puntuación entre 1 y 10 para vascularidad, pigmentación, grosor, relieve, flexibilidad y área de superficie. 1 es piel normal y 10 piel anormal. Las puntuaciones POSAS totales para ambos pacientes/observadores se calcularon sumándolas, con un mínimo/máximo de 1 a 60. Puntuaciones más altas equivalen a peores resultados. Se utilizó una escala visual analógica (EVA) (mín./máx. 1 a 10) para evaluar la apariencia de las marcas de sutura, siendo 1 piel normal y 10 anormal. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿La retirada temprana de las suturas tiene un impacto (negativo o positivo) en la estética general de la cicatriz y en las tasas de complicaciones de la herida (según la evaluación del médico y el paciente)?
Periodo de tiempo: 3 meses
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El impacto en la estética general de la cicatriz se investigó utilizando la puntuación POSAS (los resultados se detallan anteriormente) y las tasas de complicaciones de las heridas se detallan a continuación para cada grupo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily McGrath, BMedSci BMBS, Royal Devon and Exeter NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Moy RL, Waldman B, Hein DW. A review of sutures and suturing techniques. J Dermatol Surg Oncol. 1992 Sep;18(9):785-95. doi: 10.1111/j.1524-4725.1992.tb03036.x.
- Viechtbauer W, Smits L, Kotz D, Bude L, Spigt M, Serroyen J, Crutzen R. A simple formula for the calculation of sample size in pilot studies. J Clin Epidemiol. 2015 Nov;68(11):1375-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.04.014. Epub 2015 Jun 6.
- Weitemeyer MB, Bramsen P, Klausen TW, Holmich LR, Gjorup CA. Patient-and observer-reported long-term scar quality of wide local excision scars in melanoma patients. J Plast Surg Hand Surg. 2018 Dec;52(6):319-324. doi: 10.1080/2000656X.2018.1493388. Epub 2018 Oct 31.
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- Hasan Z, Gangopadhyay AN, Gupta DK, Srivastava P, Sharma SP. Sutureless skin closure with isoamyl 2-cyanoacrylate in pediatric day-care surgery. Pediatr Surg Int. 2009 Dec;25(12):1123-5. doi: 10.1007/s00383-009-2485-9. Epub 2009 Sep 17.
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- Kobayashi S, Ito M, Yamamoto S, Kinugasa Y, Kotake M, Saida Y, Kobatake T, Yamanaka T, Saito N, Moriya Y. Randomized clinical trial of skin closure by subcuticular suture or skin stapling after elective colorectal cancer surgery. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):495-500. doi: 10.1002/bjs.9786. Epub 2015 Feb 26.
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- 2011060
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