Tempistica della rimozione della sutura per ridurre le cicatrici nella chirurgia cutanea
Si tratta di uno studio di fattibilità di gruppi paralleli in cieco, valutatore randomizzato prospettico a centro singolo che sarà intrapreso nel dipartimento di dermatologia di Royal Devon e Exeter.
Gli investigatori esamineranno se i tempi di rimozione della sutura percutanea dopo la chirurgia cutanea influiscano sull'incidenza dei segni di sutura e sulla cosmesi complessiva della cicatrice.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I segni dei punti (noti anche come segni di sutura o tracce) sono segni permanenti lasciati sulla pelle dove il punto ha causato danni ai tessuti locali e cicatrici. Si ritiene in parte che il rischio di questi segni sia correlato al periodo di tempo in cui i punti vengono lasciati in posizione prima della rimozione. I punti vengono normalmente lasciati in sede più a lungo nei siti in cui la pelle è sottoposta a maggiore tensione, come il torace o la schiena, perché si teme che la ferita possa avere maggiori probabilità di aprirsi in questi siti. Sul petto o sulla schiena, i punti possono essere lasciati in posizione fino a 14 giorni anche se il petto o la schiena sono un sito comune per la formazione di segni di punti.
I ricercatori stanno conducendo uno studio di fattibilità di gruppi paralleli in cieco con valutatore randomizzato prospettico a centro singolo per stimare una dimensione del campione richiesta per un RCT adeguatamente alimentato e anche per fornire alcuni dati preliminari sull'incidenza delle complicanze della ferita e sulla cosmesi complessiva della cicatrice in ciascun gruppo.
Tutti i pazienti che frequentano il reparto di dermatologia per un'ampia escissione locale come parte del loro trattamento del cancro della pelle e la chiusura primaria della ferita successiva saranno presi in considerazione per l'ingresso nello studio. I medici identificheranno i potenziali partecipanti durante la pratica di routine durante la loro visita clinica. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione saranno invitati a partecipare a quell'appuntamento.
Alla data della chirurgia cutanea dei partecipanti, saranno acconsentiti e randomizzati alla "rimozione della sutura a 7 giorni" o alla "rimozione della sutura a 10 giorni". I partecipanti verranno quindi prenotati per un follow-up di 3 mesi in cui il sito della cicatrice verrà valutato dal punto di vista del paziente e del medico per valutare i segni di sutura e l'estetica generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Exeter, Regno Unito
- Royal Devon and Exeter Heavitree Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che avevano la capacità di acconsentire all'intervento chirurgico che erano disposti a partecipare agli appuntamenti di follow-up all'interno del dipartimento
- Pazienti sottoposti a un'ampia escissione locale come parte del loro percorso di trattamento del cancro della pelle
- Lesioni asportate dalla parte anteriore del torace o della schiena
- Ferita post-operatoria >/= 10 mm di larghezza
- La ferita potrebbe essere chiusa con guarigione per prima intenzione
Criteri di esclusione:
Incapacità di fornire un consenso informato valido e/o riluttanza a partecipare al follow-up
- Ferite in cui non è stato possibile aderire strettamente ai bordi con le sole suture dermiche.
- Ferite che richiedono un lembo o un innesto per la chiusura.
- Pazienti che richiedono un ulteriore trattamento dopo l'escissione originale, ad es. Ulteriore WLE, radioterapia ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Rimozione della sutura a 7 giorni
Rimozione della sutura a 7 giorni dall'intervento chirurgico sulla pelle
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I pazienti verranno randomizzati per rimuovere le suture 7 o 10 giorni dopo l'intervento chirurgico sulla pelle
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Comparatore attivo: Rimozione della sutura a 10 giorni
Rimozione della sutura a 10 giorni dall'intervento chirurgico sulla pelle
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I pazienti verranno randomizzati per rimuovere le suture 7 o 10 giorni dopo l'intervento chirurgico sulla pelle
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza misurata nei punteggi POSAS e VAS tra i gruppi di 7 e 10 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
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Nei pazienti sottoposti ad ampia escissione locale e chiusura primaria della ferita per il trattamento del cancro della pelle, la rimozione precoce delle suture percutanee (7 giorni anziché 10 giorni) riduce l'incidenza dei segni di sutura valutati a 3 mesi dopo l'intervento. È stata utilizzata la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell’osservatore (POSAS). Il POSAS del paziente comprendeva un punteggio compreso tra 1 e 10 ciascuno per dolore, prurito, colore, rigidità, spessore e irregolarità. Il POSAS dell'osservatore comprendeva un punteggio compreso tra 1 e 10 ciascuno per vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità e area superficiale. 1 è la pelle normale e 10 la pelle anormale. I punteggi POSAS totali per entrambi i pazienti/osservatori sono stati calcolati sommandoli, con min/max 1-60. Punteggi più alti equivalgono a risultati peggiori. È stata utilizzata una scala analogica visiva (VAS) (min/max da 1 a 10) per valutare l'aspetto dei segni di sutura, dove 1 rappresentava la pelle normale e 10 quella anormale. |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La rimozione anticipata della sutura ha un impatto (negativo o positivo) sull'estetica complessiva della cicatrice e sui tassi di complicanze della ferita (secondo la valutazione del medico e del paziente)?
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'impatto sull'estetica complessiva della cicatrice è stato studiato utilizzando il punteggio POSAS (risultati dettagliati sopra) e i tassi di complicanze della ferita sono dettagliati di seguito per ciascun gruppo.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily McGrath, BMedSci BMBS, Royal Devon and Exeter NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Moy RL, Waldman B, Hein DW. A review of sutures and suturing techniques. J Dermatol Surg Oncol. 1992 Sep;18(9):785-95. doi: 10.1111/j.1524-4725.1992.tb03036.x.
- Viechtbauer W, Smits L, Kotz D, Bude L, Spigt M, Serroyen J, Crutzen R. A simple formula for the calculation of sample size in pilot studies. J Clin Epidemiol. 2015 Nov;68(11):1375-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.04.014. Epub 2015 Jun 6.
- Weitemeyer MB, Bramsen P, Klausen TW, Holmich LR, Gjorup CA. Patient-and observer-reported long-term scar quality of wide local excision scars in melanoma patients. J Plast Surg Hand Surg. 2018 Dec;52(6):319-324. doi: 10.1080/2000656X.2018.1493388. Epub 2018 Oct 31.
- Prowse, Phoebe & Shokrollahi, Kayvan. (2014). Leaving our mark - are suture marks acceptable?. Bulletin of The Royal College of Surgeons of England. 96. 264-266. 10.1308/147363514X14042954768637.
- CRIKELAIR GF. Skin suture marks. Am J Surg. 1958 Nov;96(5):631-9. doi: 10.1016/0002-9610(58)90464-1. No abstract available.
- Hasan Z, Gangopadhyay AN, Gupta DK, Srivastava P, Sharma SP. Sutureless skin closure with isoamyl 2-cyanoacrylate in pediatric day-care surgery. Pediatr Surg Int. 2009 Dec;25(12):1123-5. doi: 10.1007/s00383-009-2485-9. Epub 2009 Sep 17.
- Hohenleutner U, Egner N, Hohenleutner S, Landthaler M. Intradermal buried vertical mattress suture as sole skin closure: evaluation of 149 cases. Acta Derm Venereol. 2000 Sep-Oct;80(5):344-7. doi: 10.1080/000155500459277.
- Wolf R. Serial replacement of sutures for preventing suture marks. J Dermatol Surg Oncol. 1993 Dec;19(12):1131. doi: 10.1111/j.1524-4725.1993.tb02477.x. No abstract available.
- Kobayashi S, Ito M, Yamamoto S, Kinugasa Y, Kotake M, Saida Y, Kobatake T, Yamanaka T, Saito N, Moriya Y. Randomized clinical trial of skin closure by subcuticular suture or skin stapling after elective colorectal cancer surgery. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):495-500. doi: 10.1002/bjs.9786. Epub 2015 Feb 26.
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- 2011060
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