Tidspunkt for fjerning av sutur for å redusere arrdannelse ved hudkirurgi
Dette er et enkelt senters prospektiv randomisert assessor blindet parallell gruppe mulighetsstudie som vil bli utført i Royal Devon og Exeter Dermatology Department.
Etterforskerne vil se på om tidspunktet for fjerning av perkutan sutur etter hudkirurgi påvirker forekomsten av suturmerker og den generelle arrkosmesen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stingmerker (også kjent som suturmerker eller spormerker) er permanente merker igjen i huden der stinget har forårsaket lokal vevsskade og arrdannelse. Risikoen for disse merkene antas delvis å være relatert til hvor lenge stingene blir liggende på plass før de fjernes. Sting blir normalt stående lenger på steder der huden er under større spenning, for eksempel brystet eller ryggen, fordi det er en bekymring for at såret kan være mer sannsynlig å åpne seg på disse stedene. På brystet eller ryggen kan stingene bli stående i opptil 14 dager, selv om brystet eller ryggen er et vanlig sted for stingmerker.
Etterforskerne gjennomfører et enkelt senters prospektiv randomisert assessor blindet parallell gruppe mulighetsstudie for å estimere en prøvestørrelse som kreves for en riktig drevet RCT, og også for å gi noen foreløpige data om forekomsten av sårkomplikasjoner og total arrkosmese i hver gruppe.
Alle pasienter som går på dermatologisk avdeling for omfattende lokal eksisjon som en del av deres hudkreftbehandling og primær lukking av det påfølgende såret vil bli vurdert for å delta i forsøket. Klinikere vil identifisere potensielle deltakere under rutinepraksis ved deres klinikkbesøk. Pasienter som oppfyller opptakskriteriene vil bli invitert til å delta på den avtalen.
På datoen for deltakernes hudoperasjon vil de bli samtykket og randomisert til enten "fjerning av sutur etter 7 dager" eller "fjerning av sutur etter 10 dager". Deltakerne vil deretter bli booket for en 3-måneders oppfølging hvor arrstedet vil bli evaluert fra et pasient- og klinikerperspektiv for å vurdere suturmerker og generell kosmese.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Exeter, Storbritannia
- Royal Devon and Exeter Heavitree Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter på 18 år eller eldre som hadde kapasitet til å samtykke til operasjon som var villige til å delta på oppfølgingsavtaler innen avdelingen
- Pasienter som gjennomgår omfattende lokal eksisjon som en del av deres behandlingsvei for hudkreft
- Lesjoner fjernet fra fremre bryst eller rygg
- Postoperativt sår >/= 10mm bredde
- Såret kan lukkes med primær intensjonsheling
Ekskluderingskriterier:
Manglende evne til å gi gyldig informert samtykke og/eller uvillig til å møte for oppfølging
- Sår der kantene ikke kunne festes tett med dermale suturer alene.
- Sår som krever klaff eller graft for lukking.
- Pasienter som trenger ytterligere behandling etter original eksisjon, f.eks. Videre WLE, strålebehandling etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Suturfjerning etter 7 dager
Suturfjerning 7 dager etter hudkirurgi
|
Pasienter vil enten bli randomisert for å få fjernet suturene 7 eller 10 dager etter hudkirurgi
|
|
Aktiv komparator: Suturfjerning etter 10 dager
Suturfjerning 10 dager etter hudkirurgi
|
Pasienter vil enten bli randomisert for å få fjernet suturene 7 eller 10 dager etter hudkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hos pasienter som gjennomgår omfattende lokal eksisjon og primær sårlukking for behandling av hudkreft reduserer tidligere fjerning av perkutane suturer (7 dager i stedet for 10 dager) forekomsten av suturmerker vurdert 3 måneder postoperativt.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Har tidligere suturfjerning en innvirkning (negativ eller positiv) på total arrkosmese og sårkomplikasjonsfrekvens (som vurdert av klinikeren og pasienten)?
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily McGrath, BMedSci BMBS, Royal Devon and Exeter NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moy RL, Waldman B, Hein DW. A review of sutures and suturing techniques. J Dermatol Surg Oncol. 1992 Sep;18(9):785-95. doi: 10.1111/j.1524-4725.1992.tb03036.x.
- Viechtbauer W, Smits L, Kotz D, Bude L, Spigt M, Serroyen J, Crutzen R. A simple formula for the calculation of sample size in pilot studies. J Clin Epidemiol. 2015 Nov;68(11):1375-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.04.014. Epub 2015 Jun 6.
- Weitemeyer MB, Bramsen P, Klausen TW, Holmich LR, Gjorup CA. Patient-and observer-reported long-term scar quality of wide local excision scars in melanoma patients. J Plast Surg Hand Surg. 2018 Dec;52(6):319-324. doi: 10.1080/2000656X.2018.1493388. Epub 2018 Oct 31.
- Prowse, Phoebe & Shokrollahi, Kayvan. (2014). Leaving our mark - are suture marks acceptable?. Bulletin of The Royal College of Surgeons of England. 96. 264-266. 10.1308/147363514X14042954768637.
- CRIKELAIR GF. Skin suture marks. Am J Surg. 1958 Nov;96(5):631-9. doi: 10.1016/0002-9610(58)90464-1. No abstract available.
- Hasan Z, Gangopadhyay AN, Gupta DK, Srivastava P, Sharma SP. Sutureless skin closure with isoamyl 2-cyanoacrylate in pediatric day-care surgery. Pediatr Surg Int. 2009 Dec;25(12):1123-5. doi: 10.1007/s00383-009-2485-9. Epub 2009 Sep 17.
- Hohenleutner U, Egner N, Hohenleutner S, Landthaler M. Intradermal buried vertical mattress suture as sole skin closure: evaluation of 149 cases. Acta Derm Venereol. 2000 Sep-Oct;80(5):344-7. doi: 10.1080/000155500459277.
- Wolf R. Serial replacement of sutures for preventing suture marks. J Dermatol Surg Oncol. 1993 Dec;19(12):1131. doi: 10.1111/j.1524-4725.1993.tb02477.x. No abstract available.
- Kobayashi S, Ito M, Yamamoto S, Kinugasa Y, Kotake M, Saida Y, Kobatake T, Yamanaka T, Saito N, Moriya Y. Randomized clinical trial of skin closure by subcuticular suture or skin stapling after elective colorectal cancer surgery. Br J Surg. 2015 Apr;102(5):495-500. doi: 10.1002/bjs.9786. Epub 2015 Feb 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Suturrelatert komplikasjon
-
Wigmore ClinicTilbaketrukketSutur, komplikasjon | Sutur; Komplikasjoner, mekaniske | Sutur; Komplikasjoner, infeksjon eller betennelseArmenia
-
Rothman Institute OrthopaedicsFullført
-
Beijing Tongren HospitalFullført
-
Universidade do Vale do SapucaiUkjentSutur, komplikasjonBrasil
-
Fraser HealthUniversity of British ColumbiaFullførtFjerning av suturCanada
-
Baskent UniversityFullførtSutur, komplikasjon | IstmocelTyrkia
-
Technische Universität DresdenFullført
-
Meir Medical CenterUkjentSelvklebende; Bånd | Sutur; KomplikasjonerIsrael
-
Universidad Científica del SurNew York UniversityUkjentSutur Bivirkning | Sutur; Komplikasjoner, mekaniske | Sutursvikt under kirurgisk operasjon | Suturrelatert komplikasjon | Suturbrudd | Sutur; Komplikasjoner, infeksjon eller betennelse | Suturlinjeinfeksjon
-
University of MonastirFullført
Kliniske studier på Tidspunkt for fjerning av sutur
-
DermSurgery AssociatesRekrutteringKirurgi | Arr | Sutur; Komplikasjoner, mekaniskeForente stater